Nitrogenoksid mediert vasodilatorisk respons på hagtorn standardisert ekstrakt
6. februar 2013 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prehypertensjon og mild hypertensjon påvirker anslagsvis 157 millioner amerikanske voksne.
Risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) og tilhørende dødelighet er forhøyet i denne populasjonen.
Behandlingsmulighetene er begrenset og består av livsstilsendringer, som ofte er ineffektive, eller medikamentell behandling, som medfører risiko for bivirkninger.
Svært sikre, effektive og akseptable behandlingsalternativer for denne populasjonen er nødvendig.
Hagtorn standardisert ekstrakt (HSE) er godkjent for bruk i Europa for å behandle hjertesvikt, og foreløpige bevis tyder på at det kan ha en blodtrykkssenkende effekt.
Tidligere forsøk med hagtorn har imidlertid basert doseringsanbefalinger på dyrestudier.
Derfor foreslår etterforskerne en dosefinnende studie for å måle den farmakodynamiske effekten av tre doser standardisert hagtornekstrakt og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig ambulerende systolisk BP dagtid mellom 120 - 155 mmHg eller diastolisk BP mellom 80-95 mmHg
- Alder 18 år og eldre.
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bruk av antihypertensiv medisin (ACE-hemmere, ARB, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, alfa-agonister eller antagonister, nitrater, direkte vasodilatorer som hydralazin, aldosteronantagonister, direkte reninhemmere, endotelinantagonister)
- Nåværende tobakksbruk.
- Diagnostisert med diabetes, kjent koronararteriesykdom, alvorlig aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS) eller vaskulær obstruksjon i øvre ekstremiteter.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av østrogenholdige prevensjonsmetoder.
- Uvillighet til å gi avkall på vitamin C og E, fiskeolje, niacin, arginin, OTC-dekongestanter og NSAIDs som advil, motrin og nuprin i løpet av studieperioden.
- Uvillighet til å gi avkall på bruk av fosfodiesterasehemmere (sildenafil - 36 timer, vardenafil - 36 timer, tadalafil - 96 timer) før studiebesøk.
- Uvilje til å avstå fra kraftig trening om morgenen studiebesøk.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere effektiv prevensjon (kondom, pessar, cervical cap, kobberspiral, abstinens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy dose
|
Hawthorn standardisert ekstrakt flytende kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav dose
|
Hawthorn standardisert ekstrakt flytende kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Matchende placebo flytende kapsel
|
|
Aktiv komparator: Midtdose
|
Hawthorn standardisert ekstrakt flytende kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MKS Maks
Tidsramme: 7d
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon maks (%)
|
7d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP
Tidsramme: 7d
|
Blodtrykk
|
7d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-2279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .