Risposta vasodilatatoria mediata dall'ossido nitrico all'estratto standardizzato di biancospino
6 febbraio 2013 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La preipertensione e l'ipertensione lieve colpiscono circa 157 milioni di adulti statunitensi.
Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e la mortalità associata sono elevati in questa popolazione.
Le opzioni di trattamento sono limitate e consistono nella modifica dello stile di vita, che è spesso inefficace, o nella terapia farmacologica, che comporta il rischio di effetti collaterali.
Sono necessarie opzioni terapeutiche altamente sicure, efficaci e accettabili per questa popolazione.
L'estratto standardizzato di biancospino (HSE) è approvato per l'uso in Europa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e prove preliminari suggeriscono che potrebbe avere un effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Tuttavia, studi precedenti sul biancospino hanno basato le raccomandazioni sul dosaggio su studi sugli animali.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di determinazione della dose per misurare l'effetto farmacodinamico di tre dosi di estratto di biancospino standardizzato e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Media della PA sistolica diurna recente ambulatoriale tra 120 e 155 mmHg o PA diastolica tra 80 e 95 mmHg
- Età 18 anni e oltre.
- Capacità di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di farmaci antipertensivi (ACE-inibitori, ARB, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, alfa-agonisti o antagonisti, nitrati, vasodilatatori diretti come idralazina, antagonisti dell'aldosterone, inibitori diretti della renina, antagonisti dell'endotelina)
- Consumo attuale di tabacco.
- Diagnosi di diabete, malattia coronarica nota, stenosi aortica grave, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (IHSS) o ostruzione vascolare degli arti superiori.
- Gravidanza o allattamento.
- Utilizzo di metodi contraccettivi contenenti estrogeni.
- Riluttanza a rinunciare a vitamine C ed E, olio di pesce, niacina, arginina, decongestionanti OTC e FANS come advil, motrin e nuprin durante il periodo di studio.
- Riluttanza a rinunciare all'uso di inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil - 36 ore, vardenafil - 36 ore, tadalafil - 96 ore) prima delle visite di studio.
- Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico la mattina delle visite di studio.
- Donne in età fertile che non accettano di praticare un controllo delle nascite efficace (preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, IUD di rame, astinenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose elevata
|
Capsula liquida estratto standardizzato di biancospino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
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Capsula liquida estratto standardizzato di biancospino
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
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Capsula liquida placebo abbinata
|
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Comparatore attivo: Dose media
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Capsula liquida estratto standardizzato di biancospino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Afta epizootica max
Lasso di tempo: 7d
|
Dilatazione massima mediata dal flusso dell'arteria brachiale (%)
|
7d
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BP
Lasso di tempo: 7d
|
Pressione sanguigna
|
7d
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-2279
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