Odpowiedź rozszerzająca naczynia krwionośne za pośrednictwem tlenku azotu na standaryzowany ekstrakt z głogu
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Stan przednadciśnieniowy i łagodne nadciśnienie dotykają około 157 milionów dorosłych Amerykanów.
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i związana z nimi śmiertelność są podwyższone w tej populacji.
Możliwości leczenia są ograniczone i polegają na modyfikacji stylu życia, która często jest nieskuteczna, lub farmakoterapii, która niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Potrzebne są wysoce bezpieczne, skuteczne i akceptowalne opcje leczenia dla tej populacji.
Standaryzowany ekstrakt z głogu (HSE) został zatwierdzony do stosowania w Europie w leczeniu niewydolności serca, a wstępne dowody sugerują, że może on mieć działanie obniżające ciśnienie krwi.
Jednak wcześniejsze próby głogu oparły zalecenia dotyczące dawkowania na badaniach na zwierzętach.
Dlatego badacze proponują badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zmierzenia efektu farmakodynamicznego trzech dawek standaryzowanego ekstraktu z głogu i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostatnie średnie skurczowe ciśnienie skurczowe w ciągu dnia w ciągu dnia między 120 a 155 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe między 80 a 95 mmHg
- Wiek 18 lat i więcej.
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, ARB, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, diuretyki, alfa-agoniści lub antagoniści, azotany, bezpośrednie środki rozszerzające naczynia, takie jak hydralazyna, antagoniści aldosteronu, bezpośrednie inhibitory reniny, antagoniści endoteliny)
- Bieżące używanie tytoniu.
- Rozpoznano cukrzycę, rozpoznaną chorobę wieńcową, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne (IHSS) lub niedrożność naczyń kończyn górnych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie metod kontroli urodzeń zawierających estrogeny.
- Niechęć do rezygnacji z witamin C i E, oleju rybiego, niacyny, argininy, leków zmniejszających przekrwienie OTC i NLPZ, takich jak advil, motrin i nuprin w okresie badania.
- Niechęć do rezygnacji ze stosowania inhibitorów fosfodiesterazy (syldenafil – 36 godz., wardenafil – 36 godz., tadalafil – 96 godz.) przed wizytami studyjnymi.
- Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń rano w dniu wizyty studyjnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
|
Kapsułka płynna z ekstraktem standaryzowanym z głogu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
|
Kapsułka płynna z ekstraktem standaryzowanym z głogu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
Dopasowana kapsułka z płynem placebo
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka
|
Kapsułka płynna z ekstraktem standaryzowanym z głogu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maks. FMD
Ramy czasowe: 7d
|
Maksymalne rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (%)
|
7d
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7d
|
Ciśnienie krwi
|
7d
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-2279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .