Resposta vasodilatadora mediada por óxido nítrico ao extrato padronizado de espinheiro
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A pré-hipertensão e a hipertensão leve afetam cerca de 157 milhões de adultos nos EUA.
O risco de doença cardiovascular (DCV) e a mortalidade associada são elevados nessa população.
As opções de tratamento são limitadas, consistindo em modificação do estilo de vida, que muitas vezes é ineficaz, ou terapia medicamentosa, que acarreta risco de efeitos colaterais.
São necessárias opções de tratamento altamente seguras, eficazes e aceitáveis para essa população.
O extrato padronizado de Hawthorn (HSE) é aprovado para uso na Europa para tratar a insuficiência cardíaca, e evidências preliminares sugerem que pode ter um efeito redutor da pressão arterial.
No entanto, testes anteriores de espinheiro basearam as recomendações de dosagem em estudos com animais.
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo de determinação de dose para medir o efeito farmacodinâmico de três doses de extrato padronizado de espinheiro e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Média recente da PA sistólica diurna ambulatorial entre 120 - 155 mmHg ou PA diastólica entre 80-95 mmHg
- Idade 18 anos ou mais.
- Capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medicação anti-hipertensiva (inibidores da ECA, ARA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, agonistas ou antagonistas alfa, nitratos, vasodilatadores diretos como hidralazina, antagonistas da aldosterona, inibidores diretos da renina, antagonistas da endotelina)
- Tabagismo atual.
- Diagnosticado com diabetes, doença arterial coronariana conhecida, estenose aórtica grave, estenose subaórtica hipertrófica idiopática (IHSS) ou obstrução vascular da extremidade superior.
- Gravidez ou amamentação.
- Usando métodos de controle de natalidade contendo estrogênio.
- Relutância em renunciar às vitaminas C e E, óleo de peixe, niacina, arginina, descongestionantes OTC e AINEs, como advil, motrin e nuprin durante o período do estudo.
- Relutância em renunciar ao uso de inibidores da fosfodiesterase (sildenafil - 36 horas, vardenafil - 36 horas, tadalafil - 96 horas) antes das visitas do estudo.
- Relutância em abster-se de exercícios vigorosos na manhã das visitas de estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar controle de natalidade eficaz (preservativo, diafragma, capuz cervical, DIU de cobre, abstinência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose alta
|
Cápsula líquida de extrato padronizado Hawthorn
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa
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Cápsula líquida de extrato padronizado Hawthorn
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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Cápsula líquida de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Dose média
|
Cápsula líquida de extrato padronizado Hawthorn
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FMD máx.
Prazo: 7d
|
Dilatação máxima mediada pelo fluxo da artéria braquial (%)
|
7d
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PA
Prazo: 7d
|
Pressão arterial
|
7d
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-2279
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