Typpioksidivälitteinen verisuonia laajentava vaste orapihlaja standardoidulle uutteelle
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Esihypertensio ja lievä verenpainetauti vaikuttavat arviolta 157 miljoonaan yhdysvaltalaiseen aikuiseen.
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski ja siihen liittyvä kuolleisuus ovat kohonneet tässä populaatiossa.
Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mukaan lukien elämäntapojen muuttaminen, joka on usein tehoton, tai lääkehoito, johon liittyy sivuvaikutusten riski.
Tälle väestölle tarvitaan erittäin turvallisia, tehokkaita ja hyväksyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Hawthorn standardized uute (HSE) on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että sillä voi olla verenpainetta alentava vaikutus.
Aiemmat orapihlajakokeet ovat kuitenkin perustuneet annossuosituksiin eläintutkimuksiin.
Siksi tutkijat ehdottavat annoksenmääritystutkimusta, jolla mitataan kolmen standardoidun orapihlajauuteannoksen ja lumelääkkeen farmakodynaaminen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeaikainen ambulatorinen päiväsystolinen verenpaine keskimäärin 120-155 mmHg tai diastolinen 80-95 mmHg
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, ARB, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, alfa-agonistit tai -antagonistit, nitraatit, suorat verisuonia laajentavat lääkkeet, kuten hydralatsiini, aldosteroniantagonistit, suorat reniinin estäjät, endoteliiniantagonistit)
- Nykyinen tupakan käyttö.
- Diagnoosin diabetes, tunnettu sepelvaltimotauti, vaikea aorttastenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi (IHSS) tai yläraajojen verisuonten tukkeuma.
- Raskaus tai imetys.
- Estrogeenia sisältävien ehkäisymenetelmien käyttö.
- Haluttomuus luopua C- ja E-vitamiinista, kalaöljystä, niasiinista, arginiinista, OTC-dekongestanteista ja tulehduskipulääkkeistä, kuten advil, motrin ja nuprin tutkimusjakson aikana.
- Haluttomuus luopua fosfodiesteraasin estäjien käytöstä (sildenafiili - 36 tuntia, vardenafiili - 36 tuntia, tadalafiili - 96 tuntia) ennen opintokäyntejä.
- Haluttomuus pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta opintokäyntien aamuna.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä (kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, kuparikierukka, raittius).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
|
Hawthorn standardoitu uute nestekapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos
|
Hawthorn standardoitu uute nestekapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Sopiva nestemäinen lumekapseli
|
|
Active Comparator: Keskiannos
|
Hawthorn standardoitu uute nestekapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMD Max
Aikaikkuna: 7d
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen max (%)
|
7d
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP
Aikaikkuna: 7d
|
Verenpaine
|
7d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-2279
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .