Nitrogenoxid medieret vasodilatatorisk respons på tjørn standardiseret ekstrakt
6. februar 2013 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Prehypertension og mild hypertension påvirker anslået 157 millioner amerikanske voksne.
Risiko for hjertekarsygdom (CVD) og associeret dødelighed er forhøjet i denne population.
Behandlingsmulighederne er begrænsede, bestående af livsstilsændringer, som ofte er ineffektive, eller lægemiddelbehandling, som indebærer risiko for bivirkninger.
Meget sikre, effektive og acceptable behandlingsmuligheder for denne befolkning er nødvendige.
Hawthorn standardized extract (HSE) er godkendt til brug i Europa til behandling af hjertesvigt, og foreløbige beviser tyder på, at det kan have en blodtrykssænkende effekt.
Imidlertid har tidligere forsøg med tjørn baseret doseringsanbefalinger på dyreforsøg.
Derfor foreslår efterforskerne en dosisfindende undersøgelse for at måle den farmakodynamiske effekt af tre doser standardiseret tjørneekstrakt og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt ambulant systolisk BP i dagtimerne mellem 120 - 155 mmHg eller diastolisk BP mellem 80-95 mmHg
- Alder 18 år og ældre.
- Evne til at tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af antihypertensiv medicin (ACE-hæmmere, ARB, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, alfa-agonister eller -antagonister, nitrater, direkte vasodilatorer såsom hydralazin, aldosteron-antagonister, direkte renin-hæmmere, endotelin-antagonister)
- Nuværende tobaksbrug.
- Diagnosticeret med diabetes, kendt koronararteriesygdom, svær aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS) eller vaskulær obstruktion i øvre ekstremiteter.
- Graviditet eller amning.
- Brug af østrogenholdige præventionsmetoder.
- Uvilje til at give afkald på vitamin C og E, fiskeolie, niacin, arginin, OTC-dekongestanter og NSAID'er såsom advil, motrin og nuprin i løbet af undersøgelsesperioden.
- Uvilje til at give afkald på brug af fosfodiesterasehæmmere (sildenafil - 36 timer, vardenafil - 36 timer, tadalafil - 96 timer) før studiebesøg.
- Manglende vilje til at afholde sig fra kraftig motion om morgenen på studiebesøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i at praktisere effektiv prævention (kondom, mellemgulv, cervikal hætte, kobberspiral, abstinens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
|
Hawthorn standardiseret ekstrakt flydende kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis
|
Hawthorn standardiseret ekstrakt flydende kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Matchende placebo flydende kapsel
|
|
Aktiv komparator: Mellem dosis
|
Hawthorn standardiseret ekstrakt flydende kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MKS Max
Tidsramme: 7d
|
Brachial arterie flow medieret dilatation max (%)
|
7d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP
Tidsramme: 7d
|
Blodtryk
|
7d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2011
Først opslået (Skøn)
8. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2013
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-2279
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .