Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудорасширяющая реакция, опосредованная оксидом азота, на стандартный экстракт боярышника

6 февраля 2013 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предгипертония и легкая гипертония затрагивают примерно 157 миллионов взрослых в США. Риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и связанная с ними смертность повышены в этой популяции. Варианты лечения ограничены: изменением образа жизни, что часто неэффективно, или медикаментозной терапией, сопряженной с риском побочных эффектов. Необходимы высокобезопасные, эффективные и приемлемые варианты лечения для этой группы населения. Стандартизированный экстракт боярышника (HSE) одобрен для использования в Европе для лечения сердечной недостаточности, и предварительные данные свидетельствуют о том, что он может снижать кровяное давление. Однако в предыдущих испытаниях боярышника рекомендации по дозировке основывались на исследованиях на животных. Поэтому исследователи предлагают исследование по определению дозы для измерения фармакодинамического эффекта трех доз стандартизированного экстракта боярышника и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавнее среднее амбулаторное дневное систолическое АД 120–155 мм рт. ст. или диастолическое АД 80–95 мм рт. ст.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Способность говорить по-английски

Критерий исключения:

  1. Использование любых антигипертензивных препаратов (ингибиторы АПФ, БРА, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, альфа-агонисты или антагонисты, нитраты, прямые вазодилататоры, такие как гидралазин, антагонисты альдостерона, прямые ингибиторы ренина, антагонисты эндотелина)
  2. Текущее употребление табака.
  3. Диагноз: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, тяжелый аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (IHSS) или обструкция сосудов верхних конечностей.
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Использование эстрогенсодержащих методов контрацепции.
  6. Нежелание отказываться от витаминов С и Е, рыбьего жира, ниацина, аргинина, безрецептурных деконгестантов и НПВП, таких как адвил, мотрин и нуприн, в течение периода исследования.
  7. Нежелание отказываться от использования ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафил — 36 часов, варденафил — 36 часов, тадалафил — 96 часов) до визитов в рамках исследования.
  8. Нежелание воздерживаться от энергичных упражнений утром в день учебных визитов.
  9. Женщины с детородным потенциалом, которые не согласны практиковать эффективный контроль над рождаемостью (презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, медная ВМС, воздержание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза
Диетическая добавка: Боярышник
Стандартизированный экстракт боярышника жидкий в капсулах
Другие имена:
  • Гайя Боярышник Верховный
Активный компаратор: Малая доза
Диетическая добавка: Боярышник
Стандартизированный экстракт боярышника жидкий в капсулах
Другие имена:
  • Гайя Боярышник Верховный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
Диетическая добавка: Капсула плацебо
Подходящая жидкая капсула плацебо
Активный компаратор: Средняя доза
Диетическая добавка: Боярышник
Стандартизированный экстракт боярышника жидкий в капсулах
Другие имена:
  • Гайя Боярышник Верховный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ящур Макс.
Временное ограничение: 7д
Максимальная дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (%)
7д

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АД
Временное ограничение: 7д
Артериальное давление
7д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-2279

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться