Respuesta vasodilatadora mediada por óxido nítrico al extracto estandarizado de espino
6 de febrero de 2013 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La prehipertensión y la hipertensión leve afectan aproximadamente a 157 millones de adultos estadounidenses.
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y la mortalidad asociada son elevados en esta población.
Las opciones de tratamiento son limitadas y consisten en la modificación del estilo de vida, que a menudo es ineficaz, o la terapia con medicamentos, que conlleva el riesgo de efectos secundarios.
Se necesitan opciones de tratamiento altamente seguras, eficaces y aceptables para esta población.
El extracto estandarizado de espino (HSE) está aprobado para su uso en Europa para tratar la insuficiencia cardíaca, y la evidencia preliminar sugiere que puede tener un efecto reductor de la presión arterial.
Sin embargo, los ensayos anteriores de espino han basado las recomendaciones de dosificación en estudios con animales.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de búsqueda de dosis para medir el efecto farmacodinámico de tres dosis de extracto de espino blanco estandarizado y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA sistólica diurna ambulatoria reciente promedio entre 120 y 155 mmHg o PA diastólica entre 80 y 95 mmHg
- Mayores de 18 años.
- Habilidad para hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, ARB, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, agonistas o antagonistas alfa, nitratos, vasodilatadores directos como la hidralazina, antagonistas de la aldosterona, inhibidores directos de la renina, antagonistas de la endotelina)
- Consumo actual de tabaco.
- Diagnosticado con diabetes, enfermedad arterial coronaria conocida, estenosis aórtica severa, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática (IHSS) u obstrucción vascular de la extremidad superior.
- Embarazo o lactancia.
- Usar métodos anticonceptivos que contienen estrógeno.
- Falta de voluntad para renunciar a las vitaminas C y E, aceite de pescado, niacina, arginina, descongestionantes de venta libre y AINE como advil, motrin y nuprin durante el período de estudio.
- Falta de voluntad para renunciar al uso de inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil - 36 horas, vardenafil - 36 horas, tadalafil - 96 horas) antes de las visitas del estudio.
- Falta de voluntad para abstenerse de hacer ejercicio vigoroso en la mañana de las visitas de estudio.
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la práctica de métodos anticonceptivos efectivos (preservativo, diafragma, capuchón cervical, DIU de cobre, abstinencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alta dosis
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Cápsula líquida de extracto estandarizado de espino
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Dosis baja
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Cápsula líquida de extracto estandarizado de espino
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
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Cápsula líquida de placebo combinada
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Comparador activo: Dosis media
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Cápsula líquida de extracto estandarizado de espino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FMD máx.
Periodo de tiempo: 7d
|
Dilatación máxima mediada por el flujo de la arteria braquial (%)
|
7d
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PA
Periodo de tiempo: 7d
|
Presión arterial
|
7d
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-2279
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