Vazodilatační reakce na standardizovaný extrakt z hlohu zprostředkovaná oxidem dusnatým
6. února 2013 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Prehypertenze a mírná hypertenze postihují odhadem 157 milionů dospělých v USA.
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a související úmrtnost je u této populace zvýšené.
Možnosti léčby jsou omezené, spočívající v úpravě životního stylu, která je často neúčinná, nebo v medikamentózní terapii, která s sebou nese riziko nežádoucích účinků.
Pro tuto populaci jsou zapotřebí vysoce bezpečné, účinné a přijatelné možnosti léčby.
Standardizovaný extrakt z hlohu (HSE) je schválen pro použití v Evropě k léčbě srdečního selhání a předběžné důkazy naznačují, že může mít účinek na snížení krevního tlaku.
Předchozí studie hlohu však vycházely z doporučení dávkování na studiích na zvířatech.
Vyšetřovatelé proto navrhují studii zaměřenou na zjištění dávky, která by změřila farmakodynamický účinek tří dávek standardizovaného extraktu z hlohu a placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný ambulantní denní průměrný systolický TK mezi 120-155 mmHg nebo diastolický TK mezi 80-95 mmHg
- Věk 18 let a starší.
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli užívání antihypertenziv (ACE inhibitory, ARB, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, alfa-agonisté nebo antagonisté, nitráty, přímá vazodilatační činidla, jako je hydralazin, antagonisté aldosteronu, přímé inhibitory reninu, antagonisté endotelinu)
- Současné užívání tabáku.
- Diagnóza diabetu, známé onemocnění koronárních tepen, závažná aortální stenóza, idiopatická hypertrofická subaortální stenóza (IHSS) nebo vaskulární obstrukce horních končetin.
- Těhotenství nebo kojení.
- Použití antikoncepčních metod obsahujících estrogen.
- Neochota vzdát se vitamínů C a E, rybího tuku, niacinu, argininu, volně prodejných dekongestantů a NSAID, jako je advil, motrin a nuprin během období studie.
- Neochota vzdát se užívání inhibitorů fosfodiesterázy (sildenafil - 36 hodin, vardenafil - 36 hodin, tadalafil - 96 hodin) před studijními návštěvami.
- Neochota zdržet se intenzivního cvičení v dopoledních hodinách studijní návštěvy.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce (kondom, bránice, cervikální čepice, měděné IUD, abstinence).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
|
Kapsle standardizovaného extraktu z hlohu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
|
Kapsle standardizovaného extraktu z hlohu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
Kapalná kapsle s odpovídajícím placebem
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka
|
Kapsle standardizovaného extraktu z hlohu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD Max
Časové okno: 7d
|
Maximální dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (%)
|
7d
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BP
Časové okno: 7d
|
Krevní tlak
|
7d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-2279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .