メサラミンと生殖に関する健康に関する研究 (MARS)
ヒトのフタル酸エステル類への曝露と男性の生殖能力に関するクロスオーバー研究
この研究の目的は、アサコールの使用によるフタル酸ジブチル（DBP）への高曝露と、精液の質、精子のDNA損傷、精子のmRNAとsncRNAの転写プロファイル、および男性生殖能力の臨床マーカーおよび中間マーカーとの関係を調査することです。生殖ホルモン。
仮説 1: アサコールの使用による DBP への高曝露は、精子濃度と運動性の低下、および精子 DNA 損傷の増加と関連しています。
仮説 2: アサコールの使用による DBP への高曝露は、血清テストステロンの減少、LH:テストステロン比の変化、およびインヒビン B の減少と関連しています。
仮説 3: アサコールの使用による DBP への高い曝露は、精子 mRNA および sncRNA の転写プロファイルの変化と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するには 2 つの方法があります。
オプション 1 では、9 か月間にマサチューセッツ総合病院 (MGH) アンドロロジー クリニックを 1 時間かけて 6 回訪問します。 訪問のたびに、アンケートに記入し、尿、精液、血液サンプルの提供を求められます。 訪問 2 の後、メサラミン薬のブランドを切り替えるように求められます。 4 か月後、元のブランドの薬に戻します。 薬の変更は、主治医と相談して行われます。 新しいブランドの薬の自己負担額が高額な場合は、差額を補償いたします。 処方薬の健康保険に加入していない場合、研究参加中に服用したアサコール、ペンタサ、またはリアルダの薬代をカバーするために、研究は最大 4000 ドルを払い戻します。
オプション 2 には、MGH アンドロロジー クリニックへの 1 時間の訪問が 4 回含まれます。 来院のたびにアンケートに記入し、血液、尿、精液のサンプルを提供していただきます。 現在アサコールまたはアサコール HD を服用していて、薬を変更したくない場合は、オプション 2 の資格があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachuetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- メサラミンという薬を服用しているはずです。 4 か月間薬剤のブランドを変更する意思がある、または現在アサコールまたはアサコール HD を服用している。
- 過去3ヶ月以内にステロイド薬を服用していない。 MGH病院に6回通院できる。
除外基準:
- メサラミン薬を服用していません。 4か月間、薬のブランドを変更したくない。
- 過去 3 か月以内にステロイド薬を服用している、または服用したことがある。 MGH 病院に 6 回通院することができない。
- 精管切除術を受けたことがある、または不妊症の記録がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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炎症性腸疾患の男性
メサラミン薬を服用している炎症性腸疾患のある18～55歳の男性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精液の質の変化と精子のトランスクリプトーム解析
時間枠：最初の分析は、患者が登録してから最初の投薬クロスオーバーが完了してから約 4 ～ 5 か月後に行われます。第 2 段階は、元の薬に戻ってから約 8 ～ 10 か月後に行われます。
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最初の分析は、患者が登録してから最初の投薬クロスオーバーが完了してから約 4 ～ 5 か月後に行われます。第 2 段階は、元の薬に戻ってから約 8 ～ 10 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生殖ホルモンの血清レベル
時間枠：ホルモンレベルの分析は、登録後 4 ～ 5 か月後に上記と同じ間隔で行われ、登録後 8 ～ 10 か月後に患者が元の薬の服用を再開したときに再度行われます。
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ホルモンレベルの分析は、登録後 4 ～ 5 か月後に上記と同じ間隔で行われ、登録後 8 ～ 10 か月後に患者が元の薬の服用を再開したときに再度行われます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Russ B Hauser, MD, ScD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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