Исследование месаламина и репродуктивного здоровья (MARS)
Перекрестное исследование воздействия фталатов на человека и мужской фертильности
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи высокого воздействия дибутилфталата (DBP) при использовании Asacol с клиническими и промежуточными маркерами мужской фертильности, включая качество спермы, повреждение ДНК сперматозоидов, профили транскриптов мРНК и sncRNA сперматозоидов, а также репродуктивные гормоны.
Гипотеза 1: Высокое воздействие ДБФ при использовании асакола связано со снижением концентрации и подвижности сперматозоидов, а также с повышенным повреждением ДНК сперматозоидов.
Гипотеза 2. Высокое воздействие ДБФ при применении асакола связано со снижением уровня тестостерона в сыворотке, изменением соотношения ЛГ:тестостерон и снижением уровня ингибина-В.
Гипотеза 3. Высокое воздействие ДБФ при применении асакола связано с измененными профилями транскриптов мРНК и мнкРНК сперматозоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Есть 2 способа принять участие в исследовании.
ВАРИАНТ 1 включает 6 одночасовых визитов в андрологическую клинику Massachusetts General Hospital (MGH) в течение 9 месяцев. При каждом посещении вас попросят заполнить анкеты и предоставить образцы мочи, спермы и крови. После визита 2 вас попросят сменить марку лекарства месаламин. Через 4 месяца вы возвращаетесь к исходной марке лекарства. Смена лекарства будет производиться после консультации с вашим лечащим врачом желудочно-кишечного тракта. Если стоимость доплаты за новую марку лекарства выше, мы предоставим компенсацию для покрытия разницы. В случае, если у вас нет медицинской страховки на лекарства, отпускаемые по рецепту, в рамках исследования будет возмещено до 4000 долларов США для покрытия расходов на лекарства Asacol, Pentasa или Lialda, принимаемые во время вашего участия в исследовании.
ВАРИАНТ 2 включает 4 одночасовых визита в андрологическую клинику MGH. При каждом посещении вы заполняете анкеты и сдаете образцы крови, мочи и спермы. Вы имеете право на вариант 2, если вы в настоящее время принимаете Асакол или Асакол HD и не хотите менять свое лекарство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть, принимает лекарство месаламин. Готов сменить марку лекарства на 4 месяца или в настоящее время принимает Асакол или Асакол HD.
- Не принимал стероидные препараты в течение предыдущих 3 месяцев. Может приехать в больницу MGH на 6 посещений.
Критерий исключения:
- Мезаламин не принимает. Не желает менять марку лекарства в течение 4 месяцев.
- Принимает или принимал стероидные препараты в течение последних 3 месяцев. Не может приехать в больницу MGH на 6 посещений.
- Перенесла вазэктомию или документально подтвержденное бесплодие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
мужчины с воспалительным заболеванием кишечника
Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет с воспалительным заболеванием кишечника, принимающие мезаламин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества спермы и анализ транскриптома спермы
Временное ограничение: Первоначальный анализ проводится примерно через 4-5 месяцев после регистрации пациента и после того, как он завершил первый перекрестный курс лечения. Вторая фаза наступает примерно через 8-10 месяцев после того, как он возвращается к исходному лечению.
|
Первоначальный анализ проводится примерно через 4-5 месяцев после регистрации пациента и после того, как он завершил первый перекрестный курс лечения. Вторая фаза наступает примерно через 8-10 месяцев после того, как он возвращается к исходному лечению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные уровни репродуктивных гормонов
Временное ограничение: Анализ уровня гормонов проводится с теми же интервалами, что и описанные выше, через 4-5 месяцев после включения в исследование, а затем повторно через 8-10 месяцев после включения в исследование, когда пациент возобновил прием оригинального препарата.
|
Анализ уровня гормонов проводится с теми же интервалами, что и описанные выше, через 4-5 месяцев после включения в исследование, а затем повторно через 8-10 месяцев после включения в исследование, когда пациент возобновил прием оригинального препарата.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01ES17285-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .