Mesalamin og reproduktiv helsestudie (MARS)
Crossover-studie om menneskelig eksponering for ftalater og mannlig fertilitet
Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom høy eksponering for dibutylftalat (DBP) fra bruk av Asacol med kliniske og mellomliggende markører for mannlig fertilitet, inkludert sædkvalitet, sperm-DNA-skade, transkripsjonsprofiler av sperm-mRNA og sncRNA, og reproduktive hormoner.
Hypotese 1: Høy eksponering for DBP fra bruk av Asacol er assosiert med redusert spermkonsentrasjon og bevegelighet, og økt sperm-DNA-skade.
Hypotese 2: Høy eksponering for DBP fra bruk av Asacol er assosiert med redusert serumtestosteron, endret LH:testosteronforhold og redusert inhibin-B.
Hypotese 3: Høy eksponering for DBP fra bruk av Asacol er assosiert med endrede transkripsjonsprofiler av sperm-mRNA og sncRNA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er 2 måter du kan delta i studien.
ALTERNATIV 1 innebærer 6 en-times besøk til Massachusetts General Hospital (MGH) Andrology Clinic over en 9 måneders periode. Ved hvert besøk vil du bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gi en urin-, sæd- og blodprøve. Etter besøk 2 blir du bedt om å bytte merke av mesalaminmedisin. Etter 4 måneder bytter du tilbake til ditt originale medisinmerke. Endringen i medisinering vil skje i samråd med din primære GI-lege. Hvis kostnaden for egenbetaling er større for det nye medisinmerket, gir vi kompensasjon for å dekke differansen. I tilfelle du ikke har reseptbelagte helseforsikringsdekning, vil studien refundere opptil $4000 for å dekke kostnadene for Asacol-, Pentasa- eller Lialda-medisiner tatt under studiedeltakelsen.
ALTERNATIV 2 innebærer 4 en-times besøk til MGH Andrology-klinikk. Ved hvert besøk fyller du ut spørreskjemaer og gir en blod-, urin- og sædprøve. Du er kvalifisert for alternativ 2 hvis du for øyeblikket tar Asacol eller Asacol HD og ikke ønsker å endre medisinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ta mesalaminmedisiner. Villig til å bytte medisinmerke i 4 måneder eller tar nå Asacol eller Asacol HD.
- Har ikke tatt steroidmedisiner de siste 3 månedene. Kan komme til MGH sykehus for 6 besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tar ikke mesalaminmedisiner. Ikke villig til å bytte medisinmerke på 4 måneder.
- Er eller har tatt steroidmedisiner i løpet av de siste 3 månedene. Kan ikke komme til MGH sykehus for 6 besøk.
- Har gjennomgått en vasektomi eller har dokumentert infertilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
menn med inflammatorisk tarmsykdom
Menn mellom 18-55 år med inflammatorisk tarmsykdom som tar mesalaminmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endret sædkvalitet og spermtranskriptomanalyse
Tidsramme: Innledende analyse finner sted ca. 4-5 måneder etter at pasienten melder seg inn og etter at han har fullført første overgang av medisiner. Den andre fasen finner sted ca 8-10 måneder senere etter at han går tilbake til originalmedisinering.
|
Innledende analyse finner sted ca. 4-5 måneder etter at pasienten melder seg inn og etter at han har fullført første overgang av medisiner. Den andre fasen finner sted ca 8-10 måneder senere etter at han går tilbake til originalmedisinering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivåer av reproduktive hormoner
Tidsramme: Analyse av hormonnivåer skjer med samme intervaller som beskrevet ovenfor, 4-5 måneder etter innmelding og deretter igjen 8-10 måneder etter innrullering når pasienten har gjenopptatt å ta originalmedisin.
|
Analyse av hormonnivåer skjer med samme intervaller som beskrevet ovenfor, 4-5 måneder etter innmelding og deretter igjen 8-10 måneder etter innrullering når pasienten har gjenopptatt å ta originalmedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01ES17285-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .