Mesalamina e studio sulla salute riproduttiva (MARS)
Studio crossover sull'esposizione umana agli ftalati e sulla fertilità maschile
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra l'elevata esposizione al dibutilftalato (DBP) dall'uso di Asacol con marcatori clinici e intermedi di fertilità maschile, tra cui la qualità del seme, il danno al DNA dello sperma, i profili di trascrizione dell'mRNA e dello sncRNA dello sperma e ormoni riproduttivi.
Ipotesi 1: un'elevata esposizione a DBP dall'uso di Asacol è associata a una diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e ad un aumento del danno al DNA degli spermatozoi.
Ipotesi 2: un'elevata esposizione a DBP dall'uso di Asacol è associata a diminuzione del testosterone sierico, alterazione del rapporto LH:testosterone e diminuzione dell'inibina-B.
Ipotesi 3: un'elevata esposizione a DBP dall'uso di Asacol è associata a profili di trascrizione alterati di mRNA e sncRNA dello sperma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono 2 modi per partecipare allo studio.
L'OPZIONE 1 prevede 6 visite di un'ora alla clinica andrologica del Massachusetts General Hospital (MGH) per un periodo di 9 mesi. Ad ogni visita ti verrà chiesto di compilare dei questionari e di fornire un campione di urina, sperma e sangue. Dopo la visita 2, ti viene chiesto di cambiare marca di farmaco a base di mesalamina. Dopo 4 mesi, torni alla tua marca originale di farmaci. Il cambio di farmaco verrà effettuato in consultazione con il medico GI di base. Se il costo del co-pagamento è maggiore per la nuova marca di farmaci, forniremo un risarcimento per coprire la differenza. Nel caso in cui non si disponga di una copertura assicurativa sanitaria per farmaci su prescrizione, lo studio rimborserà fino a $ 4000 per coprire il costo dei farmaci Asacol, Pentasa o Lialda assunti durante la partecipazione allo studio.
L'OPZIONE 2 prevede 4 visite di un'ora presso la clinica MGH Andrology. Ad ogni visita compili i questionari e fornisci un campione di sangue, urina e sperma. Sei idoneo per l'Opzione 2 se stai attualmente assumendo Asacol o Asacol HD e non vuoi cambiare il tuo farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachuetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve prendere farmaci a base di mesalamina. Disposto a cambiare marca di farmaci per 4 mesi o attualmente sta assumendo Asacol o Asacol HD.
- Non ha assunto farmaci steroidei nei 3 mesi precedenti. È in grado di venire all'ospedale MGH per 6 visite.
Criteri di esclusione:
- Non sta assumendo farmaci a base di mesalamina. Riluttante a cambiare marca di farmaci per 4 mesi.
- È o ha assunto farmaci steroidi negli ultimi 3 mesi. Non è in grado di venire all'ospedale MGH per 6 visite.
- Ha avuto una vasectomia o ha documentato l'infertilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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uomini con malattia infiammatoria intestinale
Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni con malattia infiammatoria intestinale che assumono farmaci a base di mesalamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione della qualità del seme e analisi del trascrittoma spermatico
Lasso di tempo: L'analisi iniziale ha luogo circa 4-5 mesi dopo l'arruolamento del paziente e dopo che ha completato il primo incrocio di farmaci. La seconda fase ha luogo circa 8-10 mesi dopo il ritorno al farmaco originale.
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L'analisi iniziale ha luogo circa 4-5 mesi dopo l'arruolamento del paziente e dopo che ha completato il primo incrocio di farmaci. La seconda fase ha luogo circa 8-10 mesi dopo il ritorno al farmaco originale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici degli ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: L'analisi dei livelli ormonali avviene agli stessi intervalli sopra descritti, 4-5 mesi dopo l'arruolamento e poi di nuovo 8-10 mesi dopo l'arruolamento quando il paziente ha ripreso l'assunzione del farmaco originale.
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L'analisi dei livelli ormonali avviene agli stessi intervalli sopra descritti, 4-5 mesi dopo l'arruolamento e poi di nuovo 8-10 mesi dopo l'arruolamento quando il paziente ha ripreso l'assunzione del farmaco originale.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01ES17285-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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