Mesalamin a studie reprodukčního zdraví (MARS)
Křížová studie o vystavení člověka ftalátům a mužské plodnosti
Účelem této studie je prozkoumat vztah vysoké expozice dibutylftalátu (DBP) při použití přípravku Asacol s klinickými a středními markery mužské plodnosti, včetně kvality spermatu, poškození DNA spermií, transkripčních profilů mRNA a sncRNA spermií a reprodukční hormony.
Hypotéza 1: Vysoká expozice DBP při použití Asacol je spojena se sníženou koncentrací a pohyblivostí spermií a zvýšeným poškozením DNA spermií.
Hypotéza 2: Vysoká expozice DBP při použití Asacol je spojena se snížením sérového testosteronu, změněným poměrem LH:testosteron a sníženým inhibinem-B.
Hypotéza 3: Vysoká expozice DBP při použití Asacol je spojena se změněnými transkriptovými profily spermií mRNA a sncRNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se můžete zúčastnit dvěma způsoby.
MOŽNOST 1 zahrnuje 6 jednohodinových návštěv na Andrologické klinice Massachusetts General Hospital (MGH) po dobu 9 měsíců. Při každé návštěvě budete požádáni o vyplnění dotazníků a poskytnutí vzorku moči, spermatu a krve. Po návštěvě 2 budete požádáni, abyste změnili svou značku mesalaminových léků. Po 4 měsících přejdete zpět na svou původní značku léků. Změna medikace bude provedena po konzultaci s vaším primárním GI lékařem. Pokud jsou náklady na doplatek u nové značky léků vyšší, poskytneme náhradu na pokrytí rozdílu. V případě, že nemáte zdravotní pojištění léků na předpis, studie vám proplatí až 4 000 USD na pokrytí nákladů na léky Asacol, Pentasa nebo Lialda užívané během vaší účasti ve studii.
VARIANTA 2 zahrnuje 4 hodinové návštěvy Andrologické kliniky MGH. Při každé návštěvě vyplníte dotazníky a poskytnete vzorek krve, moči a spermatu. Máte nárok na možnost 2, pokud v současné době užíváte Asacol nebo Asacol HD a nechcete měnit léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí brát léky na mesalamin. Jste ochotni změnit značku léků na 4 měsíce nebo v současné době užíváte Asacol nebo Asacol HD.
- Během předchozích 3 měsíců neužíval steroidní léky. Je schopen přijít do nemocnice MGH na 6 návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Neužívá léky na mesalamin. Neochota změnit značku léků po dobu 4 měsíců.
- Užívá nebo užíval steroidní léky během posledních 3 měsíců. Nemůže přijít do nemocnice MGH na 6 návštěv.
- Prodělal vazektomii nebo má zdokumentovanou neplodnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
muži se zánětlivým onemocněním střev
Muži ve věku 18–55 let se zánětlivým onemocněním střev, kteří užívají léky na mesalamin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změněná kvalita spermatu a analýza transkriptomu spermatu
Časové okno: Počáteční analýza se provádí přibližně 4–5 měsíců poté, co se pacient zaregistruje a poté, co dokončil první přechod mezi léky. Druhá fáze nastává asi 8-10 měsíců poté, co přejde zpět na původní léky.
|
Počáteční analýza se provádí přibližně 4–5 měsíců poté, co se pacient zaregistruje a poté, co dokončil první přechod mezi léky. Druhá fáze nastává asi 8-10 měsíců poté, co přejde zpět na původní léky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové hladiny reprodukčních hormonů
Časové okno: Analýza hladin hormonů se provádí ve stejných intervalech popsaných výše, 4-5 měsíců po zařazení do studie a poté znovu 8-10 měsíců po zařazení, kdy pacientka znovu začala užívat původní léky.
|
Analýza hladin hormonů se provádí ve stejných intervalech popsaných výše, 4-5 měsíců po zařazení do studie a poté znovu 8-10 měsíců po zařazení, kdy pacientka znovu začala užívat původní léky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01ES17285-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .