Badanie dotyczące mesalaminy i zdrowia reprodukcyjnego (MARS)
Badanie krzyżowe dotyczące narażenia ludzi na ftalany i płodność mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie związku wysokiego narażenia na ftalan dibutylu (DBP) podczas stosowania produktu Asacol z klinicznymi i pośrednimi markerami męskiej płodności, w tym jakością nasienia, uszkodzeniem DNA plemników, profilami transkrypcji mRNA i sncRNA plemników oraz hormony reprodukcyjne.
Hipoteza 1: Wysoka ekspozycja na DBP w wyniku stosowania Asacolu jest związana ze zmniejszoną koncentracją i ruchliwością plemników oraz zwiększonym uszkodzeniem DNA plemników.
Hipoteza 2: Wysoka ekspozycja na DBP w wyniku stosowania Asacolu jest związana ze zmniejszonym poziomem testosteronu w surowicy, zmienionym stosunkiem LH:testosteron i zmniejszonym poziomem inhibiny-B.
Hipoteza 3: Wysoka ekspozycja na DBP w wyniku stosowania Asacolu jest związana ze zmienionymi profilami transkryptów mRNA i sncRNA plemników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu można wziąć udział na 2 sposoby.
OPCJA 1 obejmuje 6 jednogodzinnych wizyt w klinice andrologicznej Massachusetts General Hospital (MGH) w okresie 9 miesięcy. Podczas każdej wizyty zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i dostarczenie próbki moczu, nasienia i krwi. Po drugiej wizycie zostaniesz poproszony o zmianę marki mesalaminy. Po 4 miesiącach wracasz do pierwotnej marki leków. Zmiana leku zostanie przeprowadzona w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu. Jeśli koszt współpłacenia jest wyższy dla nowej marki leku, zapewnimy rekompensatę na pokrycie różnicy. W przypadku, gdy nie masz ubezpieczenia zdrowotnego na leki na receptę, badanie zwróci do 4000 USD na pokrycie kosztów leków Asacol, Pentasa lub Lialda przyjętych podczas udziału w badaniu.
OPCJA 2 obejmuje 4 jednogodzinne wizyty w klinice MGH Andrology. Na każdej wizycie wypełniasz kwestionariusze i dostarczasz próbkę krwi, moczu i nasienia. Kwalifikujesz się do Opcji 2, jeśli obecnie przyjmujesz Asacol lub Asacol HD i nie chcesz zmieniać leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi brać mesalaminę. Chęć zmiany marki leków na 4 miesiące lub przyjmowanie obecnie Asacol lub Asacol HD.
- Nie przyjmował leków sterydowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jest w stanie przyjechać do szpitala MGH na 6 wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przyjmuje mesalaminy. Niechęć do zmiany marki leku przez 4 miesiące.
- Jest lub przyjmował leki steroidowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie może przyjechać do szpitala MGH na 6 wizyt.
- Przeszedł wazektomię lub ma udokumentowaną bezpłodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit
Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przyjmują mesalaminę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmieniona jakość nasienia i analiza transkryptomu plemników
Ramy czasowe: Wstępna analiza ma miejsce około 4-5 miesięcy po przyjęciu pacjenta i po zakończeniu pierwszej zmiany leków. Druga faza ma miejsce około 8-10 miesięcy później po powrocie do pierwotnego leczenia.
|
Wstępna analiza ma miejsce około 4-5 miesięcy po przyjęciu pacjenta i po zakończeniu pierwszej zmiany leków. Druga faza ma miejsce około 8-10 miesięcy później po powrocie do pierwotnego leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy hormonów reprodukcyjnych w surowicy
Ramy czasowe: Analiza poziomu hormonów odbywa się w takich samych odstępach czasowych jak opisano powyżej, 4-5 miesięcy po włączeniu i ponownie 8-10 miesięcy po włączeniu, gdy pacjent wznowił przyjmowanie oryginalnych leków.
|
Analiza poziomu hormonów odbywa się w takich samych odstępach czasowych jak opisano powyżej, 4-5 miesięcy po włączeniu i ponownie 8-10 miesięcy po włączeniu, gdy pacjent wznowił przyjmowanie oryginalnych leków.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01ES17285-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .