Mesalamina e Estudo de Saúde Reprodutiva (MARS)
Estudo cruzado sobre exposição humana a ftalatos e fertilidade masculina
O objetivo deste estudo é investigar a relação da alta exposição ao dibutil ftalato (DBP) do uso de Asacol com marcadores clínicos e intermediários da fertilidade masculina, incluindo qualidade do sêmen, danos no DNA do esperma, perfis de transcrição do mRNA e sncRNAs do esperma e hormônios reprodutivos.
Hipótese 1: A alta exposição ao DBP pelo uso de Asacol está associada à diminuição da concentração e motilidade dos espermatozóides e aumento do dano ao DNA do esperma.
Hipótese 2: A alta exposição ao DBP pelo uso de Asacol está associada à diminuição da testosterona sérica, alteração da relação LH:testosterona e diminuição da inibina-B.
Hipótese 3: A alta exposição a DBP pelo uso de Asacol está associada a perfis de transcrição alterados de mRNAs e sncRNAs espermáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem 2 maneiras de você participar do estudo.
A OPÇÃO 1 envolve 6 visitas de uma hora à Clínica de Andrologia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) durante um período de 9 meses. Em cada visita, você seria solicitado a preencher questionários e fornecer uma amostra de urina, sêmen e sangue. Após a visita 2, você será solicitado a trocar sua marca de medicamento mesalazínico. Após 4 meses, você volta para a marca original do medicamento. A mudança na medicação será feita em consulta com seu médico GI primário. Se o custo do copagamento for maior para a nova marca de medicamento, providenciaremos uma compensação para cobrir a diferença. No caso de você não ter cobertura de seguro de saúde para medicamentos prescritos, o estudo reembolsará até US$ 4.000 para cobrir o custo dos medicamentos Asacol, Pentasa ou Lialda tomados durante sua participação no estudo.
A OPÇÃO 2 envolve 4 visitas de uma hora à clínica MGH Andrology. Em cada visita, você preenche questionários e fornece uma amostra de sangue, urina e sêmen. Você é elegível para a Opção 2 se estiver tomando Asacol ou Asacol HD e não quiser mudar sua medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachuetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar tomando medicação mesalamina. Disposto a mudar de marca de medicamento por 4 meses ou atualmente tomando Asacol ou Asacol HD.
- Não tomou medicamentos esteroides nos últimos 3 meses. É capaz de vir ao hospital MGH para 6 visitas.
Critério de exclusão:
- Não está tomando medicação mesalazínica. Não está disposto a trocar de marca de medicamento por 4 meses.
- Está ou tomou medicação esteróide nos últimos 3 meses. É incapaz de vir ao hospital MGH para 6 visitas.
- Fez vasectomia ou tem infertilidade documentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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homens com doença inflamatória intestinal
Homens entre 18 e 55 anos com doença inflamatória intestinal que estejam tomando medicação mesalamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade alterada do sêmen e análise do transcriptoma do esperma
Prazo: A análise inicial ocorre aproximadamente 4-5 meses após a inscrição do paciente e após ele ter concluído o primeiro cruzamento da medicação. A segunda fase ocorre cerca de 8 a 10 meses depois que ele volta à medicação original.
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A análise inicial ocorre aproximadamente 4-5 meses após a inscrição do paciente e após ele ter concluído o primeiro cruzamento da medicação. A segunda fase ocorre cerca de 8 a 10 meses depois que ele volta à medicação original.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de hormônios reprodutivos
Prazo: A análise dos níveis hormonais ocorre nos mesmos intervalos descritos acima, 4-5 meses após a inscrição e, novamente, 8-10 meses após a inscrição, quando o paciente voltou a tomar a medicação original.
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A análise dos níveis hormonais ocorre nos mesmos intervalos descritos acima, 4-5 meses após a inscrição e, novamente, 8-10 meses após a inscrição, quando o paciente voltou a tomar a medicação original.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01ES17285-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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