Studie zu Mesalamin und reproduktiver Gesundheit (MARS)
Crossover-Studie zur menschlichen Exposition gegenüber Phthalaten und zur männlichen Fruchtbarkeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang einer hohen Exposition gegenüber Dibutylphthalat (DBP) durch die Verwendung von Asacol mit klinischen und intermediären Markern der männlichen Fruchtbarkeit zu untersuchen, einschließlich Samenqualität, Spermien-DNA-Schädigung, Transkriptprofilen von Spermien-mRNA und sncRNAs und Fortpflanzungshormone.
Hypothese 1: Eine hohe DBP-Exposition durch die Verwendung von Asacol ist mit einer verringerten Spermienkonzentration und -motilität sowie einer erhöhten Schädigung der Spermien-DNA verbunden.
Hypothese 2: Eine hohe DBP-Exposition durch die Anwendung von Asacol ist mit einem verringerten Serumtestosteron, einem veränderten LH:Testosteron-Verhältnis und einem verringerten Inhibin-B verbunden.
Hypothese 3: Eine hohe DBP-Exposition durch die Verwendung von Asacol ist mit veränderten Transkriptprofilen von Spermien-mRNAs und sncRNAs verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie an der Studie teilnehmen können.
OPTION 1 umfasst 6 einstündige Besuche in der Andrologieklinik des Massachusetts General Hospital (MGH) über einen Zeitraum von 9 Monaten. Bei jedem Besuch werden Sie gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine Urin-, Samen- und Blutprobe abzugeben. Nach Besuch 2 werden Sie gebeten, die Marke Ihres Mesalamin-Medikaments zu wechseln. Nach 4 Monaten wechseln Sie wieder zu Ihrer ursprünglichen Medikamentenmarke. Die Umstellung der Medikation erfolgt in Absprache mit Ihrem Hausarzt. Sollten die Zuzahlungskosten für die neue Medikamentenmarke höher ausfallen, leisten wir einen Ausgleich zur Deckung der Differenz. Falls Sie nicht über eine Krankenversicherung für verschreibungspflichtige Medikamente verfügen, erstattet die Studie bis zu 4.000 US-Dollar zur Deckung der Kosten für Asacol-, Pentasa- oder Lialda-Medikamente, die Sie während Ihrer Studienteilnahme eingenommen haben.
OPTION 2 beinhaltet 4 einstündige Besuche in der MGH-Andrologieklinik. Bei jedem Besuch füllen Sie Fragebögen aus und geben eine Blut-, Urin- und Samenprobe ab. Sie haben Anspruch auf Option 2, wenn Sie derzeit Asacol oder Asacol HD einnehmen und Ihre Medikamente nicht ändern möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Mesalamin-Medikamente einnehmen. Bereit, die Medikamentenmarke für 4 Monate zu wechseln oder derzeit Asacol oder Asacol HD einzunehmen.
- Hat in den letzten 3 Monaten keine Steroidmedikamente eingenommen. Kann für 6 Besuche ins MGH-Krankenhaus kommen.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt keine Mesalamin-Medikamente ein. Seit 4 Monaten nicht bereit, die Medikamentenmarke zu wechseln.
- In den letzten 3 Monaten Steroidmedikamente eingenommen hat oder eingenommen hat. Kann für 6 Besuche nicht ins MGH-Krankenhaus kommen.
- Hatte eine Vasektomie oder hat dokumentierte Unfruchtbarkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Männer mit entzündlicher Darmerkrankung
Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Mesalamin-Medikamente einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderte Samenqualität und Spermientranskriptomanalyse
Zeitfenster: Die erste Analyse findet etwa 4 bis 5 Monate nach der Aufnahme des Patienten und nach Abschluss der ersten Umstellung der Medikation statt. Die zweite Phase findet etwa 8–10 Monate später statt, nachdem er wieder auf die ursprüngliche Medikation umgestiegen ist.
|
Die erste Analyse findet etwa 4 bis 5 Monate nach der Aufnahme des Patienten und nach Abschluss der ersten Umstellung der Medikation statt. Die zweite Phase findet etwa 8–10 Monate später statt, nachdem er wieder auf die ursprüngliche Medikation umgestiegen ist.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumspiegel der Fortpflanzungshormone
Zeitfenster: Die Analyse der Hormonspiegel erfolgt in den gleichen Abständen wie oben beschrieben, 4–5 Monate nach der Einschreibung und dann noch einmal 8–10 Monate nach der Einschreibung, wenn der Patient die Einnahme seiner Originalmedikamente wieder aufgenommen hat.
|
Die Analyse der Hormonspiegel erfolgt in den gleichen Abständen wie oben beschrieben, 4–5 Monate nach der Einschreibung und dann noch einmal 8–10 Monate nach der Einschreibung, wenn der Patient die Einnahme seiner Originalmedikamente wieder aufgenommen hat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01ES17285-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .