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Étude sur la mésalamine et la santé reproductive (MARS)

31 juillet 2018 mis à jour par: Russ Hauser, Harvard School of Public Health (HSPH)

Étude croisée sur l'exposition humaine aux phtalates et la fertilité masculine

Le but de cette étude est d'étudier la relation d'une exposition élevée au phtalate de dibutyle (DBP) résultant de l'utilisation d'Asacol avec des marqueurs cliniques et intermédiaires de la fertilité masculine, y compris la qualité du sperme, les dommages à l'ADN du sperme, les profils de transcription de l'ARNm et des sncARN du sperme, et hormones de reproduction.

Hypothèse 1 : Une forte exposition au DBP résultant de l'utilisation d'Asacol est associée à une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes et à une augmentation des dommages à l'ADN des spermatozoïdes.

Hypothèse 2 : Une forte exposition au DBP résultant de l'utilisation d'Asacol est associée à une diminution de la testostérone sérique, à une modification du rapport LH/testostérone et à une diminution de l'inhibine-B.

Hypothèse 3 : Une forte exposition au DBP résultant de l'utilisation d'Asacol est associée à des profils de transcription altérés des ARNm et sncRNA des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a 2 façons de participer à l'étude.

L'OPTION 1 implique 6 visites d'une heure à la clinique d'andrologie du Massachusetts General Hospital (MGH) sur une période de 9 mois. À chaque visite, il vous serait demandé de remplir des questionnaires et de fournir un échantillon d'urine, de sperme et de sang. Après la visite 2, on vous demande de changer de marque de médicament à base de mésalamine. Après 4 mois, vous revenez à votre marque de médicament d'origine. Le changement de médication se fera en consultation avec votre médecin gastro-intestinal principal. Si le coût du co-paiement est plus élevé pour la nouvelle marque de médicament, nous fournirons une compensation pour couvrir la différence. Dans le cas où vous n'avez pas de couverture d'assurance-médicaments sur ordonnance, l'étude remboursera jusqu'à 4 000 $ pour couvrir le coût des médicaments Asacol, Pentasa ou Lialda pris pendant votre participation à l'étude.

L'OPTION 2 comprend 4 visites d'une heure à la clinique d'andrologie de l'HGM. À chaque visite, vous remplissez des questionnaires et fournissez un échantillon de sang, d'urine et de sperme. Vous êtes éligible à l'option 2 si vous prenez actuellement Asacol ou Asacol HD et ne souhaitez pas modifier votre traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachuetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes âgés de 18 à 55 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit prendre des médicaments à base de mésalamine. Disposé à changer de marque de médicament pendant 4 mois ou prenant actuellement Asacol ou Asacol HD.
  • N'a pas pris de stéroïdes au cours des 3 derniers mois. Est capable de venir à l'hôpital MGH pour 6 visites.

Critère d'exclusion:

  • Ne prend pas de mésalamine. Refus de changer de marque de médicament pendant 4 mois.
  • Est ou a pris des stéroïdes au cours des 3 derniers mois. Est incapable de venir à l'hôpital MGH pour 6 visites.
  • A subi une vasectomie ou a documenté l'infertilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
hommes atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Hommes âgés de 18 à 55 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin qui prennent des médicaments à base de mésalamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Altération de la qualité du sperme et analyse du transcriptome du sperme
Délai: L'analyse initiale a lieu environ 4 à 5 mois après l'inscription du patient et après qu'il a terminé le premier croisement de médicaments. La deuxième phase a lieu environ 8 à 10 mois plus tard, après le retour au médicament d'origine.
L'analyse initiale a lieu environ 4 à 5 mois après l'inscription du patient et après qu'il a terminé le premier croisement de médicaments. La deuxième phase a lieu environ 8 à 10 mois plus tard, après le retour au médicament d'origine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques d'hormones de reproduction
Délai: L'analyse des niveaux d'hormones a lieu aux mêmes intervalles décrits ci-dessus, 4 à 5 mois après l'inscription, puis à nouveau 8 à 10 mois après l'inscription lorsque le patient a repris la prise de ses médicaments d'origine.
L'analyse des niveaux d'hormones a lieu aux mêmes intervalles décrits ci-dessus, 4 à 5 mois après l'inscription, puis à nouveau 8 à 10 mois après l'inscription lorsque le patient a repris la prise de ses médicaments d'origine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01ES17285-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants peuvent recevoir une analyse de sperme et d'hormones s'ils le souhaitent.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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