Estudio de mesalamina y salud reproductiva (MARS)
Estudio cruzado sobre la exposición humana a los ftalatos y la fertilidad masculina
El propósito de este estudio es investigar la relación de la alta exposición al ftalato de dibutilo (DBP) por el uso de Asacol con marcadores clínicos e intermedios de la fertilidad masculina, incluida la calidad del semen, el daño en el ADN del esperma, los perfiles de transcripción del ARNm y sncRNA del esperma y hormonas reproductivas.
Hipótesis 1: La alta exposición a DBP por el uso de Asacol se asocia con una disminución de la concentración y la motilidad de los espermatozoides y un aumento del daño en el ADN de los espermatozoides.
Hipótesis 2: La alta exposición a DBP por el uso de Asacol se asocia con una disminución de la testosterona sérica, una proporción alterada de LH:testosterona y una disminución de la inhibina-B.
Hipótesis 3: La alta exposición a DBP por el uso de Asacol está asociada con perfiles de transcripción alterados de mRNA y sncRNA de esperma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay 2 formas de participar en el estudio.
La OPCIÓN 1 implica 6 visitas de una hora a la Clínica de Andrología del Hospital General de Massachusetts (MGH) durante un período de 9 meses. En cada visita se le pedirá que complete cuestionarios y proporcione una muestra de orina, semen y sangre. Después de la Visita 2, se le pide que cambie su marca de medicamento de mesalamina. Después de 4 meses, vuelve a cambiar a su marca original de medicamento. El cambio de medicación se realizará consultando a su médico gastrointestinal primario. Si el costo del copago es mayor para la nueva marca de medicamento, le proporcionaremos una compensación para cubrir la diferencia. En caso de que no tenga cobertura de seguro de salud para medicamentos recetados, el estudio le reembolsará hasta $4000 para cubrir el costo de los medicamentos de Asacol, Pentasa o Lialda que tomó durante su participación en el estudio.
La OPCIÓN 2 consiste en 4 visitas de una hora a la clínica de Andrología MGH. En cada visita, completa cuestionarios y proporciona una muestra de sangre, orina y semen. Usted es elegible para la Opción 2 si actualmente está tomando Asacol o Asacol HD y no desea cambiar su medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachuetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar tomando medicamentos de mesalamina. Dispuesto a cambiar de marca de medicamento durante 4 meses o actualmente tomando Asacol o Asacol HD.
- No ha tomado medicamentos con esteroides en los últimos 3 meses. Puede venir al hospital MGH para 6 visitas.
Criterio de exclusión:
- No está tomando medicamentos de mesalamina. No está dispuesto a cambiar de marca de medicamento durante 4 meses.
- Está o ha tomado medicamentos con esteroides en los últimos 3 meses. No puede venir al hospital MGH para 6 visitas.
- Ha tenido una vasectomía o tiene infertilidad documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hombres con enfermedad inflamatoria intestinal
Hombres de entre 18 y 55 años con enfermedad inflamatoria intestinal que toman medicamentos con mesalamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad seminal alterada y análisis del transcriptoma espermático
Periodo de tiempo: El análisis inicial se lleva a cabo aproximadamente 4-5 meses después de que el paciente se inscriba y después de que haya completado el primer cruce de medicamentos. La segunda fase tiene lugar entre 8 y 10 meses después de que vuelve a la medicación original.
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El análisis inicial se lleva a cabo aproximadamente 4-5 meses después de que el paciente se inscriba y después de que haya completado el primer cruce de medicamentos. La segunda fase tiene lugar entre 8 y 10 meses después de que vuelve a la medicación original.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: El análisis de los niveles hormonales se lleva a cabo en los mismos intervalos descritos anteriormente, 4-5 meses después de la inscripción y luego nuevamente 8-10 meses después de la inscripción cuando el paciente ha vuelto a tomar la medicación original.
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El análisis de los niveles hormonales se lleva a cabo en los mismos intervalos descritos anteriormente, 4-5 meses después de la inscripción y luego nuevamente 8-10 meses después de la inscripción cuando el paciente ha vuelto a tomar la medicación original.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01ES17285-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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