Mesalamiini ja lisääntymisterveystutkimus (MARS)
Crossover-tutkimus ihmisen altistumisesta ftalaateille ja miesten hedelmällisyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Asacolin käytön aiheuttaman korkean dibutyyliftalaatille (DBP) altistumisen suhdetta miehen hedelmällisyyden kliinisiin ja välimarkkereihin, mukaan lukien siemennesteen laatu, siittiöiden DNA-vauriot, siittiöiden mRNA:n ja sncRNA:iden transkriptioprofiilit ja lisääntymishormonit.
Hypoteesi 1: Korkea altistuminen DBP:lle Asacolin käytöstä liittyy vähentyneeseen siittiöiden pitoisuuteen ja liikkuvuuteen sekä lisääntyneeseen siittiöiden DNA-vauriosta.
Hypoteesi 2: Korkea altistuminen DBP:lle Asacolin käytöstä liittyy alentuneeseen seerumin testosteroniin, muuttuneeseen LH:testosteroni-suhteeseen ja alentuneeseen inhibiini-B:hen.
Hypoteesi 3: Korkea altistuminen DBP:lle Asacolin käytöstä liittyy siittiöiden mRNA:iden ja sncRNA:iden muuttuneisiin transkriptioprofiileihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Voit osallistua tutkimukseen kahdella tavalla.
VAIHTOEHTO 1 sisältää 6 tunnin käyntiä Massachusettsin yleissairaalan (MGH) andrologiaklinikalla 9 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja toimittamaan virtsa-, siemenneste- ja verinäyte. Vierailun 2 jälkeen sinua pyydetään vaihtamaan mesalamiinilääkemerkkiäsi. 4 kuukauden kuluttua vaihdat takaisin alkuperäiseen lääkemerkkiisi. Lääkityksen muuttaminen tehdään neuvotellen ensisijaisen GI-lääkärisi kanssa. Jos omavastuuhinta on korkeampi uudella lääkemerkillä, maksamme erotuksen korvauksena. Jos sinulla ei ole reseptilääkkeiden sairausvakuutusta, tutkimus korvaa enintään 4000 dollaria kattamaan tutkimukseen osallistumisesi aikana otetun Asacol-, Pentasa- tai Lialda-lääkkeen kustannukset.
VAIHTOEHTO 2 sisältää 4 tunnin mittaista käyntiä MGH Andrology -klinikalla. Jokaisella käynnillä täytät kyselylomakkeet ja annat veri-, virtsa- ja siemennestenäytteet. Olet oikeutettu vaihtoehtoon 2, jos käytät parhaillaan Asacolia tai Asacol HD:tä etkä halua vaihtaa lääkitystäsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syö varmaan mesalamiinilääkettä. Valmis vaihtamaan lääkemerkkiä 4 kuukaudeksi tai käytät parhaillaan Asacolia tai Asacol HD:tä.
- Ei ole käyttänyt steroidilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana. Pystyy tulemaan MGH-sairaalaan 6 käyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytä mesalamiinilääkitystä. Ei halua vaihtaa lääkkeen merkkiä 4 kuukauteen.
- Onko tai on käyttänyt steroidilääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana. Ei voi tulla MGH-sairaalaan 6 käyntiin.
- Hänelle on tehty vasektomia tai hänellä on dokumentoitu hedelmättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
miehillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
18-55-vuotiaat miehet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka käyttävät mesalamiinilääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuttunut siemennesteen laatu ja siittiöiden transkriptioanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään noin 4-5 kuukautta potilaan ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun hän on suorittanut ensimmäisen lääkityksen jakson. Toinen vaihe tapahtuu noin 8-10 kuukautta myöhemmin sen jälkeen, kun hän siirtyy takaisin alkuperäiseen lääkitykseen.
|
Ensimmäinen analyysi tehdään noin 4-5 kuukautta potilaan ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun hän on suorittanut ensimmäisen lääkityksen jakson. Toinen vaihe tapahtuu noin 8-10 kuukautta myöhemmin sen jälkeen, kun hän siirtyy takaisin alkuperäiseen lääkitykseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntymishormonien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Hormonitasojen analyysi suoritetaan samoilla aikaväleillä kuin edellä on kuvattu, 4-5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja sitten uudelleen 8-10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, kun potilas on jatkanut alkuperäisen lääkityksen ottamista.
|
Hormonitasojen analyysi suoritetaan samoilla aikaväleillä kuin edellä on kuvattu, 4-5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja sitten uudelleen 8-10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, kun potilas on jatkanut alkuperäisen lääkityksen ottamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01ES17285-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .