Mesalamin og reproduktiv sundhed undersøgelse (MARS)
Crossover-undersøgelse af menneskers eksponering for phthalater og mandlig fertilitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem høj eksponering for dibutylphthalat (DBP) fra brugen af Asacol med kliniske og mellemliggende markører for mandlig fertilitet, herunder sædkvalitet, sæd-DNA-skader, transkriptionsprofiler af sæd-mRNA og sncRNA'er, og reproduktive hormoner.
Hypotese 1: Høj eksponering for DBP fra brugen af Asacol er forbundet med nedsat sædkoncentration og -motilitet og øget sæd-DNA-skade.
Hypotese 2: Høj eksponering for DBP fra brugen af Asacol er forbundet med nedsat serumtestosteron, ændret LH:testosteron-forhold og nedsat inhibin-B.
Hypotese 3: Høj eksponering for DBP fra brugen af Asacol er forbundet med ændrede transkriptprofiler af sperm-mRNA'er og sncRNA'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er 2 måder, hvorpå du kan deltage i undersøgelsen.
MULIGHED 1 involverer 6 en-times besøg på Massachusetts General Hospital (MGH) Andrology Clinic over en periode på 9 måneder. Ved hvert besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og give en urin-, sæd- og blodprøve. Efter besøg 2 bliver du bedt om at skifte dit mærke af mesalaminmedicin. Efter 4 måneder skifter du tilbage til dit oprindelige mærke af medicin. Ændringen af medicin vil ske i samråd med din primære GI-læge. Hvis omkostningerne til egenbetaling er større for det nye medicinmærke, yder vi kompensation til dækning af forskellen. I tilfælde af, at du ikke har en sygeforsikringsdækning på receptpligtig medicin, refunderer undersøgelsen op til $4000 for at dække omkostningerne for Asacol-, Pentasa- eller Lialda-medicin taget under din deltagelse i undersøgelsen.
MULIGHED 2 involverer 4 en-times besøg på MGH Andrologisk klinik. Ved hvert besøg udfylder du spørgeskemaer og giver en blod-, urin- og sædprøve. Du er berettiget til mulighed 2, hvis du i øjeblikket tager Asacol eller Asacol HD og ikke ønsker at ændre din medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal tage mesalamin medicin. Villig til at skifte mærke af medicin i 4 måneder eller tager i øjeblikket Asacol eller Asacol HD.
- Har ikke taget steroid medicin inden for de foregående 3 måneder. Kan komme på MGH hospital for 6 besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tager ikke mesalaminmedicin. Ikke villig til at skifte medicin i 4 måneder.
- Er eller har taget steroid medicin inden for de seneste 3 måneder. Er ude af stand til at komme til MGH hospitalet i 6 besøg.
- Har fået foretaget en vasektomi eller har dokumenteret infertilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mænd med inflammatorisk tarmsygdom
Mænd mellem 18-55 år med inflammatorisk tarmsygdom, som tager mesalaminmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændret sædkvalitet og sædtransskriptomanalyse
Tidsramme: Den indledende analyse finder sted ca. 4-5 måneder efter patientens tilmelding og efter, at han har gennemført første krydsning af medicin. Den anden fase finder sted omkring 8-10 måneder senere, efter at han er gået tilbage til original medicin.
|
Den indledende analyse finder sted ca. 4-5 måneder efter patientens tilmelding og efter, at han har gennemført første krydsning af medicin. Den anden fase finder sted omkring 8-10 måneder senere, efter at han er gået tilbage til original medicin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveauer af reproduktive hormoner
Tidsramme: Analyse af hormonniveauer finder sted med de samme intervaller som beskrevet ovenfor, 4-5 måneder efter indskrivning og derefter igen 8-10 måneder efter indskrivning, når patienten er genoptaget med at tage original medicin.
|
Analyse af hormonniveauer finder sted med de samme intervaller som beskrevet ovenfor, 4-5 måneder efter indskrivning og derefter igen 8-10 måneder efter indskrivning, når patienten er genoptaget med at tage original medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01ES17285-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .