메살라민 및 생식 건강 연구 (MARS)
프탈레이트에 대한 인체 노출과 남성 생식력에 대한 교차 연구
이 연구의 목적은 정액 품질, 정자 DNA 손상, 정자 mRNA 및 sncRNA의 전사 프로필을 포함하여 남성 생식력의 임상 및 중간 지표와 Asacol 사용으로 인한 디부틸 프탈레이트(DBP)에 대한 높은 노출의 관계를 조사하는 것입니다. 생식 호르몬.
가설 1: Asacol 사용으로 인한 DBP에 대한 높은 노출은 정자 농도 및 운동성 감소, 정자 DNA 손상 증가와 관련이 있습니다.
가설 2: 아사콜 사용으로 인한 DBP에 대한 높은 노출은 혈청 테스토스테론 감소, LH:테스토스테론 비율 변경 및 인히빈-B 감소와 관련이 있습니다.
가설 3: Asacol 사용으로 인한 DBP에 대한 높은 노출은 정자 mRNA 및 sncRNA의 변경된 전사 프로파일과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2가지 방법으로 연구에 참여할 수 있습니다.
옵션 1은 9개월 동안 MGH(Massachusetts General Hospital) Andrology Clinic을 1시간 동안 6번 방문하는 것입니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하고 소변, 정액 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 방문 2에 이어 메살라민 약물 브랜드를 바꾸라는 요청을 받습니다. 4개월 후 원래 브랜드의 약물로 다시 변경합니다. 약물 변경은 주치의와 상의하여 이루어집니다. 코페이먼트 비용이 새로운 브랜드의 약물에 대해 더 큰 경우 저희는 차액을 충당하기 위해 보상을 제공할 것입니다. 처방약 건강 보험 보장이 없는 경우 연구 참여 기간 동안 복용한 Asacol, Pentasa 또는 Lialda 약물 비용을 충당하기 위해 연구에서 최대 $4000를 상환합니다.
옵션 2는 MGH Andrology 클리닉에 4번의 1시간 방문을 포함합니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하고 혈액, 소변 및 정액 샘플을 제공합니다. 현재 Asacol 또는 Asacol HD를 복용 중이고 약물 변경을 원하지 않는 경우 옵션 2를 이용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachuetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 메살라민 약을 복용해야 합니다. 4개월 동안 약물 브랜드를 바꿀 의향이 있거나 현재 Asacol 또는 Asacol HD를 복용 중입니다.
- 지난 3개월 동안 스테로이드 약물을 복용하지 않았습니다. MGH 병원에 6회 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메살라민 약을 복용하고 있지 않습니다. 4개월 동안 약물 브랜드를 바꾸지 않으려고 합니다.
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 약물을 복용했거나 복용했습니다. MGH 병원에 6번 방문할 수 없습니다.
- 정관 수술을 받았거나 불임을 기록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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염증성 장 질환이 있는 남성
메살라민 약물을 복용하고 있는 염증성 장 질환이 있는 18-55세의 남성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변경된 정액 품질 및 정자 전 사체 분석
기간: 초기 분석은 환자가 등록한 후 약 4-5개월 후에 그리고 첫 번째 약물 교차를 완료한 후에 이루어집니다. 두 번째 단계는 약 8~10개월 후에 그가 원래 약물로 다시 교차한 후 발생합니다.
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초기 분석은 환자가 등록한 후 약 4-5개월 후에 그리고 첫 번째 약물 교차를 완료한 후에 이루어집니다. 두 번째 단계는 약 8~10개월 후에 그가 원래 약물로 다시 교차한 후 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생식 호르몬의 혈청 수치
기간: 호르몬 수치의 분석은 등록 후 4-5개월에 그리고 등록 후 8-10개월에 환자가 원래의 약물 복용을 다시 시작했을 때 위에서 설명한 동일한 간격으로 수행됩니다.
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호르몬 수치의 분석은 등록 후 4-5개월에 그리고 등록 후 8-10개월에 환자가 원래의 약물 복용을 다시 시작했을 때 위에서 설명한 동일한 간격으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .