Onderzoek naar mesalamine en reproductieve gezondheid (MARS)
Crossover-onderzoek naar menselijke blootstelling aan ftalaten en mannelijke vruchtbaarheid
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen hoge blootstelling aan dibutylftalaat (DBP) door het gebruik van Asacol en klinische en intermediaire markers van mannelijke vruchtbaarheid, waaronder spermakwaliteit, sperma-DNA-schade, transcriptieprofielen van sperma-mRNA en sncRNA's, en reproductieve hormonen.
Hypothese 1: Hoge blootstelling aan DBP door het gebruik van Asacol wordt in verband gebracht met verminderde spermaconcentratie en -motiliteit, en verhoogde sperma-DNA-schade.
Hypothese 2: Hoge blootstelling aan DBP door het gebruik van Asacol wordt in verband gebracht met een verlaagd serumtestosteron, een veranderde LH:testosteron-ratio en een verlaagd inhibine-B.
Hypothese 3: Hoge blootstelling aan DBP door het gebruik van Asacol wordt in verband gebracht met gewijzigde transcriptieprofielen van sperma-mRNA's en sncRNA's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
U kunt op 2 manieren deelnemen aan het onderzoek.
OPTIE 1 omvat 6 bezoeken van een uur aan de Massachusetts General Hospital (MGH) Andrology Clinic gedurende een periode van 9 maanden. Bij elk bezoek wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen en een urine-, sperma- en bloedmonster af te staan. Na bezoek 2 wordt u gevraagd om van merk mesalaminemedicatie te wisselen. Na 4 maanden stapt u weer over op uw oorspronkelijke medicatiemerk. De verandering van medicatie gebeurt in overleg met uw primaire GI-arts. Als de eigen bijdrage hoger is bij het nieuwe merk medicijnen, vergoeden wij het verschil. In het geval dat u geen ziektekostenverzekering op recept heeft, vergoedt de studie tot $ 4000 om de kosten te dekken voor Asacol-, Pentasa- of Lialda-medicatie die tijdens uw deelname aan de studie is ingenomen.
OPTIE 2 omvat 4 bezoeken van een uur aan de MGH Andrology-kliniek. Bij elk bezoek vul je vragenlijsten in en geef je bloed, urine en sperma af. U komt in aanmerking voor optie 2 als u momenteel Asacol of Asacol HD gebruikt en uw medicatie niet wilt veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachuetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mesalamine-medicatie nemen. Bereid om gedurende 4 maanden van medicatie te wisselen of momenteel Asacol of Asacol HD te gebruiken.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden geen steroïde medicatie gebruikt. Kan 6 bezoeken naar het MGH-ziekenhuis komen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt geen mesalaminemedicatie. Niet bereid om gedurende 4 maanden van medicatie te wisselen.
- Is of heeft in de afgelopen 3 maanden steroïde medicatie gebruikt. Kan 6 bezoeken niet naar het MGH-ziekenhuis komen.
- Heeft een vasectomie ondergaan of heeft gedocumenteerde onvruchtbaarheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
mannen met inflammatoire darmaandoeningen
Mannen tussen de 18 en 55 jaar met inflammatoire darmaandoeningen die mesalaminemedicatie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderde spermakwaliteit en transcriptoomanalyse van sperma
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats ongeveer 4-5 maanden nadat de patiënt zich heeft ingeschreven en nadat hij de eerste cross-over van medicatie heeft voltooid. De tweede fase vindt ongeveer 8-10 maanden later plaats nadat hij is teruggekeerd naar de oorspronkelijke medicatie.
|
De eerste analyse vindt plaats ongeveer 4-5 maanden nadat de patiënt zich heeft ingeschreven en nadat hij de eerste cross-over van medicatie heeft voltooid. De tweede fase vindt ongeveer 8-10 maanden later plaats nadat hij is teruggekeerd naar de oorspronkelijke medicatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumniveaus van reproductieve hormonen
Tijdsspanne: Analyse van de hormoonspiegels vindt plaats met dezelfde tussenpozen als hierboven beschreven, 4-5 maanden na inschrijving en vervolgens opnieuw 8-10 maanden na inschrijving wanneer de patiënt het gebruik van de originele medicatie heeft hervat.
|
Analyse van de hormoonspiegels vindt plaats met dezelfde tussenpozen als hierboven beschreven, 4-5 maanden na inschrijving en vervolgens opnieuw 8-10 maanden na inschrijving wanneer de patiënt het gebruik van de originele medicatie heeft hervat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russ B Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01ES17285-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .