AstraZenca AB で製造された VIMOVO と、Patheon Pharmaceuticals によって製造され、市販されている腸溶性コーティングされたナプロキセン製剤とを比較する生物学的同等性研究
2011年10月17日 更新者：AstraZeneca
アストラゼネカ AB で製造された VIMOVO として投与されたナプロキセンの単回経口投与と、Patheon Pharmaceuticals によって製造された VIMOVO および市販されている腸溶性コーティングされたナプロキセン製剤との生物学的同等性を実証するための第 I 相、非盲検、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー試験 (健康ボランティアでロシュ社製）
主な目的は、スウェーデンの新しい施設で製造された VIMOVO (AstraZeneca) として投与されたナプロキセンと、米国で製造された VIMOVO (Patheon) として投与されたナプロキセンおよび市販の腸溶性コーティングされたナプロキセン製剤との生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
アストラゼネカ AB で製造された VIMOVO として投与されたナプロキセンの単回経口投与の生物学的同等性を、Patheon Pharmaceuticals によって製造された VIMOVO および市販の腸溶性コーティングされたナプロキセン製剤 (健康ボランティアのロシュ社製）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
London、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティア
- 女性ボランティアは、妊娠していない、授乳中でなく、研究への登録前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性ボランティアは、研究の全期間を通じて適切な避妊を使用している必要があります
- 体格指数 = 19 ～ = 30 kg/m2 (包括的) および体重 = 50 ～ = 100 kg (包括的)
除外基準:
- -病歴または危険因子に基づいて、認識されていない心血管疾患または脳血管疾患を有する可能性が高いボランティア、またはスクリーニングで臨床的に重要な心電図所見があるボランティア
- -制御されていない高血圧として定義される 安静時収縮期圧 > 140 mmHg または拡張期圧 > 90 mmHg スクリーニングまたは入院時 1
- -異常な出血または出血性疾患の存在または以前の病歴、または消化性潰瘍疾患またはその他の酸に関連する胃腸症状の重大な病歴を持つ任意のボランティア
- -胃内容排出、運動性、および薬物吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患、異常または胃手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
治療順序：A、B、C
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VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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実験的：2
治療順序：B、C、A
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VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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実験的：3
治療順序：C、A、B
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VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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実験的：4
治療順序：A、C、B
|
VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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実験的：5
治療順序：B、A、C
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VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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実験的：6
治療順序：C、B、A
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VIMOVO (アストラゼネカ) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
VIMOVO (Patheon) ナプロキセン 500 mg/エソメプラゾール 20 mg
他の名前：
ナプロキセン腸溶製剤（ロシュ社製）500mg錠上市
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積の変化
時間枠：4日目までの投与前
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4日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：1日目
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1日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：2日目
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2日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：3日目
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3日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：4日目
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stepehn Kanes、AstraZeneca, Wilmington, USA
- 主任研究者：Kingsley Urakpo, MD、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月17日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。