AstraZenca AB에서 제조한 VIMOVO와 Patheon Pharmaceuticals에서 제조한 VIMOVO 및 판매 중인 장용 코팅 나프록센 제형을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2011년 10월 17일 업데이트: AstraZeneca
AstraZeneca AB에서 제조한 VIMOVO로 투여한 Naproxen 단일 경구 용량과 Patheon Pharmaceuticals에서 제조한 VIMOVO 및 시판용 장용 코팅 나프록센 제제의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구( Roche에서 제조) Healthy Volunteers
주요 목적은 스웨덴의 새로운 시설(AstraZeneca)에서 제조된 VIMOVO로 투여된 나프록센과 미국에서 제조된 VIMOVO로 투여된 나프록센(Patheon) 및 시판 중인 장용 코팅된 나프록센 제형에 대한 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AstraZeneca AB에서 제조한 VIMOVO로 투여한 Naproxen의 단일 경구 투여량과 Patheon Pharmaceuticals에서 제조한 VIMOVO 및 판매 중인 장용 코팅된 Naproxen 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구( Healthy Volunteers에서 Roche 제조).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 지원자(포함)
- 여성 지원자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구에 등록하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 지원자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수 = 19 ~ = 30kg/m2(포함) 및 체중 = 50 ~ = 100kg(포함)
제외 기준:
- 병력 또는 위험 요인에 근거하여 인지되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 있거나 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 ECG 소견이 있는 지원자
- 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 시 또는 1기 입원 시 안정 시 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의됩니다.
- 비정상적인 출혈 또는 출혈 장애의 존재 또는 이전 병력, 또는 소화성 궤양 질환 또는 기타 위산 관련 위장 증상의 상당한 병력이 있는 지원자
- 위 배출, 운동 및 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 질환, 이상 또는 위 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
처리 순서 : A, B, C
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 2
치료 순서 : B, C, A
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 삼
치료 순서 : C, A, B
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 4
치료 순서 : A, C, B
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 5
처리 순서 : B, A, C
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 6
처리 순서 : C, B, A
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VIMOVO(AstraZeneca) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
VIMOVO(파테온) 나프록센 500mg/에소메프라졸 20mg
다른 이름들:
시판용 장용성 나프록센 제제(로슈사 제조) 500mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 변화
기간: 4일차까지 투여 전
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4일차까지 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차
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1일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 2일차
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2일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 3일차
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3일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 4일차
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- 수석 연구원: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1120C00030
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