En bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne VIMOVO fremstillet hos AstraZenca AB med VIMOVO fremstillet af Patheon Pharmaceuticals og markedsført enterisk coated Naproxen-formulering
17. oktober 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie for at demonstrere bioækvivalens af en enkelt oral dosis af naproxen administreret som VIMOVO fremstillet hos AstraZeneca AB sammenlignet med VIMOVO fremstillet af Patheon Pharmaceuticals og en markedsført enterisk formulering (Naproxen-formuleret) Fremstillet af Roche) i sunde frivillige
Det primære formål er at demonstrere bioækvivalensen af naproxen administreret som VIMOVO fremstillet på en ny facilitet i Sverige (AstraZeneca) til bioækvivalensen af naproxen administreret som VIMOVO fremstillet i USA (Patheon) og til en markedsført enterisk-coated naproxen-formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie for at påvise bioækvivalens af en enkelt oral dosis af Naproxen administreret som VIMOVO fremstillet hos AstraZeneca AB sammenlignet med VIMOVO fremstillet af Patheon Pharmaceuticals og en markedsført enterisk-coated Naproxen-formulering ( Fremstillet af Roche) i sunde frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig frivillig, i alderen 18 - 55 år (inklusive)
- Kvindelige frivillige skal være ikke-gravide og ikke-ammende og have et negativt resultat af uringraviditetstest før tilmelding til undersøgelsen.
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed
- Kropsmasseindeks på = 19 til =30 kg/m2 (inklusive) og vægte på = 50 til = 100 kg (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig, som sandsynligvis har uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, baseret på historie eller risikofaktorer, eller som har et klinisk signifikant EKG-fund ved screening
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk hviletryk >140 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg ved screening eller indlæggelse i periode 1
- Tilstedeværelse eller tidligere anamnese med unormal blødning eller blødningsforstyrrelser, eller enhver frivillig med betydelig anamnese med mavesår eller andre syrerelaterede gastrointestinale symptomer
- Enhver gastrointestinal sygdom, abnormitet eller mavekirurgi, der kan forstyrre mavetømning, motilitet og lægemiddelabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandlingsrækkefølge: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Behandlingsrækkefølge: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Behandlingsrækkefølge: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Behandlingsrækkefølge: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5
Behandlingsrækkefølge: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6
Behandlingsrækkefølge: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navne:
Markedsført enterisk coatet naproxen-formulering (fremstillet af Roche) 500 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Før dosis til dag 4
|
Før dosis til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Ledende efterforsker: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2011
Først opslået (Skøn)
8. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Gigthæmmende midler
- Esomeprazol
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- D1120C00030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .