En bioekvivalensstudie for å sammenligne VIMOVO produsert ved AstraZenca AB med VIMOVO produsert av Patheon Pharmaceuticals og markedsført enterisk belagt Naproxen-formulering
17. oktober 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens av en enkelt oral dose av naproksen administrert som VIMOVO produsert hos AstraZeneca AB sammenlignet med den til VIMOVO, produsert av Patheon Pharmaceuticals og en markedsført enterisk formulering (Naproxen-formulert) Produsert av Roche) i Healthy Volunteers
Hovedformålet er å demonstrere bioekvivalensen av naproksen administrert som VIMOVO produsert ved et nytt anlegg i Sverige (AstraZeneca) med den for naproksen administrert som VIMOVO produsert i USA (Patheon) og til en markedsført enterisk belagt naproksenformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens av en enkelt oral dose av Naproxen administrert som VIMOVO produsert ved AstraZeneca AB sammenlignet med VIMOVO produsert av Patheon Pharmaceuticals og en markedsført enterisk belagt Naproxen-formulering ( Produsert av Roche) i Healthy Volunteers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig frivillig, i alderen 18 - 55 år (inklusive)
- Kvinnelige frivillige må være ikke-gravide og ikke-ammende og ha et negativt resultat på uringraviditetstest før de meldes inn i studien.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder må bruke passende prevensjon under hele studiens varighet
- Kroppsmasseindeks på = 19 til =30 kg/m2 (inkludert) og vekter på = 50 til = 100 kg (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som sannsynligvis har ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, basert på historie eller risikofaktorer, eller som har et klinisk signifikant EKG-funn ved screening
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk hviletrykk >140 mmHg eller diastolisk trykk >90 mmHg ved screening eller innleggelse i periode 1
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med unormale blødninger eller blødningsforstyrrelser, eller enhver frivillig med betydelig historie med magesår eller andre syrerelaterte gastrointestinale symptomer
- Enhver gastrointestinal sykdom, abnormitet eller gastrisk kirurgi som kan forstyrre gastrisk tømming, motilitet og medikamentabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Behandlingsrekkefølge: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Behandlingsrekkefølge: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Behandlingsrekkefølge: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Behandlingsrekkefølge: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
Behandlingsrekkefølge: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6
Behandlingsrekkefølge: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andre navn:
Markedsført enterisk belagt naproxen-formulering (produsert av Roche) 500 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig
Tidsramme: Fordose til dag 4
|
Fordose til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Hovedetterforsker: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Giktdempende midler
- Esomeprazol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- D1120C00030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .