- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01331993
Uno studio di bioequivalenza per confrontare VIMOVO prodotto presso AstraZenca AB con VIMOVO prodotto da Patheon Pharmaceuticals e commercializzato con formulazione di naprossene con rivestimento enterico
17 ottobre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose orale di naprossene somministrata come VIMOVO prodotto presso AstraZeneca AB rispetto a quella di VIMOVO prodotto da Patheon Pharmaceuticals e una formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico ( Prodotto da Roche) in Healthy Volunteers
Lo scopo principale è dimostrare la bioequivalenza del naprossene somministrato come VIMOVO prodotto in un nuovo impianto in Svezia (AstraZeneca) a quello del naprossene somministrato come VIMOVO prodotto negli Stati Uniti (Patheon) e a una formulazione di naprossene con rivestimento enterico commercializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose orale di naprossene somministrata come VIMOVO prodotto presso AstraZeneca AB rispetto a quella di VIMOVO prodotto da Patheon Pharmaceuticals e una formulazione di naprossene con rivestimento enterico commercializzata ( Prodotto da Roche) in Healthy Volunteers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Le volontarie di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio.
- Le volontarie in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
- Indice di massa corporea da = 19 a = 30 kg/m2 (inclusi) e pesi da = 50 a = 100 kg (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Volontari che potrebbero avere malattie cardiovascolari o cerebrovascolari non riconosciute, in base all'anamnesi o ai fattori di rischio, o che hanno un risultato clinico significativo all'ECG allo screening
- Ipertensione non controllata definita come pressione sistolica a riposo >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg allo screening o all'ammissione al Periodo 1
- Presenza o storia precedente di sanguinamento anomalo o disturbi emorragici, o qualsiasi volontario con storia significativa di ulcera peptica o altri sintomi gastrointestinali correlati all'acido
- Qualsiasi malattia gastrointestinale, anomalia o chirurgia gastrica che possa interferire con lo svuotamento gastrico, la motilità e l'assorbimento del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Ordine di trattamento: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Ordine di trattamento: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3
Ordine di trattamento: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: 4
Ordine di trattamento: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: 5
Ordine di trattamento: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: 6
Ordine di trattamento: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprossene/20 mg esomeprazolo
Altri nomi:
Formulazione commercializzata di naprossene con rivestimento enterico (prodotto da Roche) compressa da 500 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 4
|
Pre-dose al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Investigatore principale: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Soppressori della gotta
- Esomeprazolo
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1120C00030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VIMOVO (AstraZeneca)
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POZENCompletato
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POZENTerminato