En bioekvivalensstudie för att jämföra VIMOVO tillverkad vid AstraZenca AB med VIMOVO tillverkad av Patheon Pharmaceuticals och marknadsförd Enteric-coated Naproxen-formulering
17 oktober 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att påvisa bioekvivalens av en enstaka oral dos av naproxen administrerad som VIMOVO tillverkad av AstraZeneca AB jämfört med den för VIMOVO tillverkad av Patheon Pharmaceuticals och en marknadsförd enteroformad formulering ( Naproxen-formad Tillverkad av Roche) i Healthy Volunteers
Det primära syftet är att påvisa bioekvivalensen för naproxen administrerat som VIMOVO tillverkat vid en ny anläggning i Sverige (AstraZeneca) med det för naproxen administrerat som VIMOVO tillverkat i USA (Patheon) och med en marknadsförd enterodragerad naproxenformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas I, öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att visa bioekvivalens av en enstaka oral dos av Naproxen administrerad som VIMOVO tillverkad på AstraZeneca AB jämfört med den för VIMOVO tillverkad av Patheon Pharmaceuticals och en marknadsförd enterodragerad Naproxen-formulering ( Tillverkad av Roche) i Healthy Volunteers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig volontär, i åldern 18 - 55 år (inklusive)
- Kvinnliga frivilliga måste vara icke-gravida och icke-ammande och ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan de registreras i studien.
- Kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Kroppsmassaindex på = 19 till =30 kg/m2 (inklusive) och vikter av = 50 till = 100 kg (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Volontär som sannolikt har okänd kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, baserat på historia eller riskfaktorer, eller som har ett kliniskt signifikant EKG-fynd vid screening
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt tryck i vila >140 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg vid screening eller inläggning i period 1
- Närvaro eller tidigare historia av onormal blödning eller blödningsrubbningar, eller någon frivillig med betydande anamnes på magsår eller andra syrarelaterade gastrointestinala symtom
- Alla gastrointestinala sjukdomar, abnormiteter eller magkirurgi som kan störa magtömning, motilitet och läkemedelsabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Behandlingsordning: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Behandlingsordning: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Behandlingsordning: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Behandlingsordning: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
Behandlingsordning: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6
Behandlingsordning: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxen/20 mg esomeprazol
Andra namn:
Marknadsförd enterodragerad naproxenformulering (tillverkad av Roche) 500 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till oändlighet
Tidsram: Fördos till dag 4
|
Fördos till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Huvudutredare: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Giktdämpande medel
- Esomeprazol
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- D1120C00030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på VIMOVO (AstraZeneca)
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAvslutadJuvenil idiopatisk artrit (JIA)Förenta staterna
-
POZENAvslutad
-
POZENAvslutadMagsårFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAvancerat och metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomFörenta staterna, Spanien
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaPOZENAvslutad
-
POZENAvslutad
-
POZENAvslutad