Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus AstraZenca AB:n VIMOVOn ja Patheon Pharmaceuticalsin valmistaman VIMOVOn ja markkinoitavan enteropäällysteisen naprokseenivalmisteen vertailusta

maanantai 17. lokakuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa osoitetaan AstraZeneca AB:ssa valmistetun VIMOVO-muodossa annetun naprokseenin kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna Patheon Pharmaceuticalsin valmistamaan VIMOVO-annokseen, jota markkinoi Naproxen-Enteric. Valmistaja Roche) kohdassa Healthy Volunteers

Ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa uudessa ruotsalaisessa tehtaassa (AstraZeneca) valmistettuna VIMOVOna annetun naprokseenin bioekvivalenssi USA:ssa valmistettuna VIMOVOna (Patheon) annetun naprokseenin ja markkinoitavan enteropäällysteisen naprokseeniformulaation kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa osoitetaan AstraZeneca AB:n valmistaman VIMOVOna annetun naprokseenin kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna Patheon Pharmaceuticalsin valmistamaan VIMOVO-annokseen ja markkinoituun enteropäällysteiseen naprokseenivalmisteeseen ( Valmistaja Roche) kohdassa Healthy Volunteers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen, 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi = 19 - = 30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino = 50 - = 100 kg (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, jolla on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus historian tai riskitekijöiden perusteella tai jolla on kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulonnassa
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg seulonnassa tai jaksolle 1 tullessa
  • Epänormaalia verenvuotoa tai verenvuotohäiriöitä, tai kuka tahansa vapaaehtoinen, jolla on merkittävä peptinen haavatauti tai muita happoon liittyviä maha-suolikanavan oireita
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, poikkeavuus tai mahaleikkaus, joka voi häiritä mahalaukun tyhjenemistä, liikkuvuutta ja lääkkeiden imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoitojärjestys: A, B, C
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: 2
Hoitojärjestys: B, C, A
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: 3
Hoitojärjestys: C, A, B
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: 4
Hoitojärjestys: A, C, B
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: 5
Hoitojärjestys: B, A, C
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: 6
Hoitojärjestys: C, B, A
Lääke: VIMOVO (AstraZeneca)
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: VIMOVO (Patheon)
VIMOVO (Patheon) 500 mg naprokseenia / 20 mg esomepratsolia
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio
Markkinoitu enteropäällystetty naprokseeniformulaatio (valmistaja Roche) 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Hoito C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen muutos nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 4
Ennen annostusta päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Päätutkija: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1120C00030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIMOVO (AstraZeneca)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa