Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von VIMOVO, hergestellt bei AstraZenca AB, mit VIMOVO, hergestellt von Patheon Pharmaceuticals und der vermarkteten magensaftresistenten Naproxen-Formulierung
17. Oktober 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I zum Nachweis der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von Naproxen, verabreicht als VIMOVO, hergestellt bei AstraZeneca AB, im Vergleich zu VIMOVO, hergestellt von Patheon Pharmaceuticals, und einer vermarkteten magensaftresistenten Naproxen-Formulierung ( Hergestellt von Roche) bei gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck besteht darin, die Bioäquivalenz von Naproxen, verabreicht als VIMOVO, hergestellt in einer neuen Anlage in Schweden (AstraZeneca), mit der von Naproxen, verabreicht als VIMOVO, hergestellt in den USA (Patheon), und einer vermarkteten magensaftresistenten Naproxen-Formulierung nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I zum Nachweis der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von Naproxen, verabreicht als VIMOVO, hergestellt bei AstraZeneca AB, im Vergleich zu VIMOVO, hergestellt von Patheon Pharmaceuticals, und einer vermarkteten magensaftresistenten Naproxen-Formulierung ( Hergestellt von Roche) bei gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Weibliche Freiwillige müssen vor der Aufnahme in die Studie nicht schwanger sein und nicht stillen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden
- Body Mass Index = 19 bis = 30 kg/m2 (inklusive) und Gewichte von = 50 bis = 100 kg (inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger, der wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat, basierend auf der Vorgeschichte oder Risikofaktoren, oder der beim Screening einen klinisch signifikanten EKG-Befund hat
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruhedruck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg bei Screening oder Aufnahme in Periode 1
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von abnormalen Blutungen oder Blutungsstörungen oder jeder Freiwillige mit signifikanter Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen säurebedingten gastrointestinalen Symptomen
- Jede Magen-Darm-Erkrankung, Anomalie oder Magenoperation, die die Magenentleerung, -motilität und -aufnahme beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Behandlungsreihenfolge: A, B, C
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VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Behandlungsreihenfolge: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Behandlungsreihenfolge: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
Behandlungsreihenfolge: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: 5
Behandlungsreihenfolge: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: 6
Behandlungsreihenfolge: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
VIMOVO (Patheon) 500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol
Andere Namen:
Marktübliche magensaftresistente Naproxen-Formulierung (hergestellt von Roche) 500-mg-Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 4
|
Vordosis bis Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Hauptermittler: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Gichtunterdrücker
- Esomeprazol
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1120C00030
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