Um estudo de bioequivalência para comparar o VIMOVO fabricado na AstraZenca AB com o VIMOVO fabricado pela Patheon Pharmaceuticals e a formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializado
17 de outubro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado e cruzado de 3 vias para demonstrar a bioequivalência de uma dose oral única de naproxeno administrado como VIMOVO fabricado na AstraZeneca AB em comparação com o VIMOVO fabricado pela Patheon Pharmaceuticals e uma formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializado ( Fabricado pela Roche) em Voluntários Saudáveis
O objetivo principal é demonstrar a bioequivalência do naproxeno administrado como VIMOVO fabricado em uma nova instalação na Suécia (AstraZeneca) ao do naproxeno administrado como VIMOVO fabricado nos EUA (Patheon) e a uma formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de 3 vias para demonstrar a bioequivalência de uma dose oral única de naproxeno administrado como VIMOVO fabricado na AstraZeneca AB em comparação com o VIMOVO fabricado pela Patheon Pharmaceuticals e uma formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializado ( Fabricado pela Roche) em Voluntários Saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, masculino ou feminino, de 18 a 55 anos (inclusive)
- As voluntárias do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da inscrição no estudo.
- Voluntárias com potencial para engravidar devem estar usando controle de natalidade adequado durante toda a duração do estudo
- Índice de massa corporal de = 19 a = 30 kg/m2 (inclusive) e pesos de = 50 a = 100 kg (inclusive)
Critério de exclusão:
- Voluntário com probabilidade de ter doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida, com base na história ou fatores de risco, ou que tenha achado clinicamente significativo no ECG na triagem
- Hipertensão não controlada definida como pressão sistólica em repouso >140 mmHg ou pressão diastólica >90 mmHg na triagem ou admissão no Período 1
- Presença ou histórico prévio de sangramento anormal ou distúrbios hemorrágicos, ou qualquer voluntário com histórico significativo de úlcera péptica ou outros sintomas gastrointestinais relacionados ao ácido
- Qualquer doença gastrointestinal, anormalidade ou cirurgia gástrica que possa interferir no esvaziamento gástrico, motilidade e absorção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ordem de tratamento: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Ordem de tratamento: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Ordem de tratamento: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Ordem de tratamento: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
Ordem de tratamento: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 6
Ordem de tratamento: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
VIMOVO (Patheon) 500 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol
Outros nomes:
Formulação de naproxeno com revestimento entérico comercializada (fabricada pela Roche) comprimido de 500 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito
Prazo: Pré-dose para o Dia 4
|
Pré-dose para o Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Investigador principal: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Supressores de Gota
- Esomeprazol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- D1120C00030
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