Bioekvivalenční studie k porovnání VIMOVO vyrobeného v AstraZenca AB a VIMOVO vyrobeného společností Patheon Pharmaceuticals a prodávané enterosolventní formulace naproxenu
17. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k prokázání bioekvivalence jedné perorální dávky naproxenu podávané jako VIMOVO vyrobené v AstraZeneca AB ve srovnání s VIMOVO vyráběným společností Patheon Pharmaceuticals a prodávaným enterosolventním přípravkem Naprox Výrobce Roche) v Healthy Volunteers
Primárním účelem je prokázat bioekvivalenci naproxenu podávaného jako VIMOVO vyrobeného v novém zařízení ve Švédsku (AstraZeneca) s bioekvivalencí naproxenu podávaného jako VIMOVO vyrobeného v USA (Patheon) a s prodávanou enterosolventní formulací naproxenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie fáze I k prokázání bioekvivalence jedné perorální dávky naproxenu podávané jako VIMOVO vyrobené v AstraZeneca AB ve srovnání s VIMOVO vyráběným společností Patheon Pharmaceuticals a prodávanou enterosolventní formulací naproxenu ( Výrobce Roche) v Healthy Volunteers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena dobrovolník, ve věku 18 - 55 let (včetně)
- Dobrovolnice musí být netěhotné a nekojící a před zařazením do studie mít negativní výsledek těhotenského testu v moči.
- Dobrovolnice ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie používat vhodnou antikoncepci
- Index tělesné hmotnosti = 19 až = 30 kg/m2 (včetně) a hmotnosti = 50 až = 100 kg (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník, který má na základě anamnézy nebo rizikových faktorů pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, nebo který má při screeningu klinicky významný nález na EKG
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg při screeningu nebo přijetí do období 1
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza abnormálního krvácení nebo krvácivých poruch nebo jakýkoli dobrovolník s významnou anamnézou peptického vředu nebo jiných gastrointestinálních příznaků souvisejících s kyselinou
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění, abnormalita nebo operace žaludku, které mohou interferovat s vyprazdňováním žaludku, pohyblivostí a absorpcí léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pořadí ošetření: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Pořadí ošetření: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Pořadí ošetření: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Pořadí ošetření: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Pořadí ošetření: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
Pořadí ošetření: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproxenu/20 mg esomeprazolu
Ostatní jména:
Prodávaná enterosolventní formulace naproxenu (vyrábí Roche) 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna
Časové okno: Předdávkování do dne 4
|
Předdávkování do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Léky na potlačení dny
- Esomeprazol
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- D1120C00030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .