Badanie biorównoważności w celu porównania VIMOVO wyprodukowanego w AstraZenca AB z VIMOVO wyprodukowanym przez Patheon Pharmaceuticals i wprowadzonym na rynek preparatem naproksenu powlekanego dojelitowo
17 października 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, 3-drożne badanie krzyżowe fazy I w celu wykazania biorównoważności pojedynczej dawki doustnej naproksenu podawanego jako VIMOVO wyprodukowanego w AstraZeneca AB w porównaniu z VIMOVO wyprodukowanym przez Patheon Pharmaceuticals i dostępnym na rynku preparatem naproksenu powlekanym dojelitowo ( Wyprodukowane przez Roche) w Healthy Volunteers
Głównym celem jest wykazanie biorównoważności naproksenu podawanego jako VIMOVO produkowanego w nowym zakładzie w Szwecji (AstraZeneca) z naproksenem podawanym jako VIMOVO produkowanym w USA (Patheon) oraz dostępnym na rynku preparatem naproksenu powlekanym dojelitowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu wykazania biorównoważności pojedynczej dawki doustnej naproksenu podawanego jako VIMOVO produkowanego przez AstraZeneca AB w porównaniu z VIMOVO produkowanym przez Patheon Pharmaceuticals i dostępnym na rynku preparatem naproksenu powlekanym dojelitowo ( Wyprodukowane przez Roche) w Healthy Volunteers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Ochotniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Ochotniczki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała od = 19 do =30 kg/m2 (włącznie) i waga od = 50 do = 100 kg (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, który prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyniowo-mózgową, na podstawie wywiadu lub czynników ryzyka, lub który ma klinicznie istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do okresu 1
- Obecność lub wcześniejsza historia nieprawidłowych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub każdy ochotnik z istotną chorobą wrzodową w wywiadzie lub innymi objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z kwasem
- Jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, nieprawidłowość lub operacja żołądka, które mogą zakłócać opróżnianie żołądka, motorykę i wchłanianie leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kolejność leczenia: A, B, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Kolejność leczenia: B, C, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Kolejność leczenia: C, A, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Kolejność leczenia: A, C, B
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Kolejność leczenia: B, A, C
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
Kolejność leczenia: C, B, A
|
VIMOVO (AstraZeneca) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
VIMOVO (Patheon) 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu
Inne nazwy:
Dostępny na rynku preparat naproksenu powlekany dojelitowo (wytwarzany przez Roche) tabletka 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 4
|
Przed dawkowaniem do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stepehn Kanes, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Główny śledczy: Kingsley Urakpo, MD, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Ezomeprazol
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1120C00030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .