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体重負荷バイオフィードバックによる膝関節形成術後の機能改善 (RELOAD)

2019年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の体重負荷バイオフィードバック トレーニングを使用したリハビリテーションが、座って立ち上がるなどの機能的活動中に下肢を介して体重負荷の対称性を促進する際に、標準的なリハビリテーション方法よりも効果的であるかどうかを判断することです。乗り換えと徒歩。 関心のある副次的結果には、座位から立位および歩行中の股関節、膝関節、および足首関節の機能的測定および内部モーメントが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節置換術を受けた人は、通常、同年代の健康な人に比べて身体機能が低下しています。 この問題は、標準的なリハビリテーション プログラムの完了にもかかわらず発生します。 身体機能の回復が最適とは言えない理由の 1 つは、標準的なリハビリテーションでは、手術後に持続する習慣的な運動パターンに効果的に対処できないことです。 これらの動きのパターンは、手術後の非手術脚と比較して、患者が手術脚にかける体重が少ないという特徴があります。 この非対称的な動きのパターンは研究者によって特定されており、膝関節置換手術後に完全に解消されないことが示されていますが、手術によって膝の痛みが確実に軽減されます. 毎日の活動中に非対称の体重負荷が持続すると、手術を受けた脚の筋肉や関節が完全に回復するために必要な刺激が制限される場合があります。 手術脚への負荷の増加を促進することにより、標準的なリハビリテーションと比較して、より優れた機能回復を促進するためのより大きな刺激を提供できます。 その結果、人々はその後、身体機能の回復が改善され、より対称的に動く可能性があります. 改善された機能は、障害を制限して、ライフイベントに参加する能力を促進します。 米国では毎年 500,000 件を超える膝関節置換手術が行われていることを考えると、機能回復を最大化し、手術後の障害を制限することが重要な目標です。

研究者らは、膝関節置換手術後の新しい運動方法を提案しています。 この方法では、市販のゲーム システムを使用して手術肢の「再装填」を促進します。 ゲームシステムには、プレイヤーが器具付きの「バランスボード」の上に立った状態で、片方の足からもう一方の足に体重を移動することで、画面上のオブジェクトやキャラクターを動かすことができるように設計されたゲームがあります。 調査官は、適切なゲームを選択し、それらのゲームの目標を操作することにより、手術肢への体重移動を促進する運動プログラムを開発しました。 研究者の仮説では、膝関節置換術後のこの手術による脚の「リロード」介入を早期に適用すると、動作の対称性が改善され、身体機能が有意に改善されるという結果が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側人工膝関節全置換術、BMI <40 kg/m^2

除外基準:

  • 身体機能を制限する神経学的、血管または心臓の問題、数値的疼痛評価スケールで2/10を超える反対側の膝の痛み、重度の変形性関節症または機能を制限する非手術下肢の他の整形外科的状態、片側性の亜急性入院リハビリテーション人工膝関節全置換術、コントロール不良の糖尿病、喫煙または薬物乱用、外来リハビリテーションクリニックから45分以上離れた場所に住んでいる、リハビリテーションコースの変更を必要とする外科的合併症、補助具なしで30メートル歩くことができない、または使用せずに椅子から立ち上がることができない武器の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RELOAD: 体重負荷バイオフィードバック エクササイズ
RELOAD 参加者は、理学療法士による 30 分間のトレーニング セッションを週 2 回、合計 6 週間参加し、ビデオ ゲームに適応した漸進的な一連の活動を使用して、WB の対称性を促進することに焦点を当てました。 これらのバイオフィードバック トレーニング セッションは、CONTROL グループが受けた標準的なケア リハビリテーションに加えて提供されました。 グループ全体の運動の総量は一致しました。

実験群の患者は、対照群と同じ標準的なケア リハビリテーション プログラムを完了しました。 したがって、実験的介入は標準的な介入に追加されました。

退院後、リロード群の患者は研究の体重負荷 (WB) バイオフィードバック段階を開始しました。 患者は、合計 6 週間、理学療法士による 30 分間のトレーニング セッションを 2 回/週に参加し、ビデオ ゲームに適応した段階的な一連の活動を使用して、WB の対称性を促進することに焦点を当てました。

ACTIVE_COMPARATOR:コントロール: 標準的なケアのエクササイズ
コントロールの参加者は、理学療法士による 2 週間の在宅リハビリテーション (6 回の訪問) を受けました。 その後、患者は外来リハビリテーションに進み、4 週間の治療と合計 6 週間の標準治療リハビリテーションが行われました。 グループ全体の運動の総量は一致しました。
標準的な入院患者のリハビリテーションは術後 1 日目に始まり、平均 3.2 日間続きました。 退院後、理学療法士による 2 週間の在宅リハビリテーション (6 回の訪問) が提供されました。 患者は、4 週間の治療からなる外来リハビリテーションに進みました。 そのため、退院後の 6 週間のリハビリテーションが両方のグループに実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の立位試験(FTSST)中の体重負荷比
時間枠:術後6週間
体重負荷比は、座位と立位の間の移行中に測定され、下肢間の垂直床反力 (vGRF) の対称性によって示されます。 報告された比率は、(手術肢の vGRF):(vGRF 非手術肢) です。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の体重負荷率
時間枠:術後6週間
体重負荷比は、歩行の立脚期の負荷応答段階におけるピーク垂直床反力 (vGRF) の下肢間の比率として、歩行中に測定されます。 報告された比率は、(手術肢の vGRF):(vGRF 非手術肢) です。
術後6週間
5 回の立位テスト (FTSST)
時間枠:術後6週間
Five Times Sit-to-Stand Test は、個人が 5 回連続して椅子から立ち上がり、椅子に戻るのに必要な合計時間として定量化されます。
術後6週間
5回の立位試験中の股関節、膝関節、および足首関節モーメント
時間枠:術後6週間
股関節、膝、足首の内部関節モーメントは、埋め込みフォース プレートと 6 カメラ動作解析システムを使用して収集されたデータから逆動力学アプローチを使用して計算され、上肢、体幹、および下肢の目印に配置された反射マーカーの位置を評価しました。手足。
術後6週間
歩行速度
時間枠:術後6週間
通路の中央の 6 メートルの区間を 3 回通過するために、自己選択した歩行速度が記録されました。 3 回のパスの平均が報告されます。
術後6週間
歩行中の股関節、膝関節、足首関節モーメント
時間枠:術後6週間
股関節、膝、足首の内部関節モーメントは、埋め込みフォース プレートと 6 カメラ動作解析システムを使用して収集されたデータから逆動力学アプローチを使用して計算され、上肢、体幹、および下肢の目印に配置された反射マーカーの位置を評価しました。手足。
術後6週間
5回の立位試験(FTSST)中の体重負荷比
時間枠:術後26週間
体重負荷比は、座位と立位の間の移行中に測定され、下肢間の垂直床反力 (vGRF) の対称性によって示されます。 報告された比率は、(手術肢の vGRF):(vGRF 非手術肢) です。
術後26週間
歩行時の体重負荷率
時間枠:術後26週間
体重負荷比は、歩行の立脚期の負荷応答段階におけるピーク垂直床反力 (vGRF) の下肢間の比率として、歩行中に測定されます。 報告された比率は、(手術肢の vGRF):(vGRF 非手術肢) です。
術後26週間
5 回の立位テスト (FTSST)
時間枠:術後26週間
Five Times Sit-to-Stand Test は、個人が 5 回連続して椅子から立ち上がり、椅子に戻るのに必要な合計時間として定量化されます。
術後26週間
5回の立位試験中の股関節、膝関節、および足首関節モーメント
時間枠:術後26週間
股関節、膝、足首の内部関節モーメントは、埋め込みフォース プレートと 6 カメラ動作解析システムを使用して収集されたデータから逆動力学アプローチを使用して計算され、上肢、体幹、および下肢の目印に配置された反射マーカーの位置を評価しました。手足。
術後26週間
歩行速度
時間枠:術後26週間
通路の中央の 6 メートルの区間を 3 回通過するために、自己選択した歩行速度が記録されました。 3 回のパスの平均が報告されます。
術後26週間
歩行中の股関節、膝、足首の瞬間
時間枠:術後26週間
股関節、膝、足首の内部関節モーメントは、埋め込みフォース プレートと 6 カメラ動作解析システムを使用して収集されたデータから逆動力学アプローチを使用して計算され、上肢、体幹、および下肢の目印に配置された反射マーカーの位置を評価しました。手足。
術後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-1185
  • 2558404 (他の:unknwn)
  • K23AG029978 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • R01HD065900 (米国 NIH グラント/契約)
  • T32AG000279 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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