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Miglioramento della funzione dopo l'artroplastica del ginocchio con biofeedback sotto carico (RELOAD)

15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione che utilizza l'allenamento del biofeedback sotto carico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è più efficace dei metodi di riabilitazione standard nel promuovere la simmetria del carico attraverso gli arti inferiori durante attività funzionali come sit-to-stand trasferimenti e passeggiate. Gli esiti secondari di interesse includono le misurazioni funzionali e il momento interno delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la posizione seduta-eretta e la deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che hanno subito un intervento di sostituzione del ginocchio in genere hanno una funzione fisica peggiore rispetto alle persone sane della stessa età. Questo problema si verifica nonostante il completamento dei programmi di riabilitazione standard. Uno dei motivi per il ripristino non ottimale della funzione fisica è che la riabilitazione standard non affronta in modo efficace i modelli di movimento abituali che persistono dopo l'intervento chirurgico. Questi schemi di movimento sono caratterizzati da pazienti che posizionano meno peso sulla gamba chirurgica rispetto alla gamba non chirurgica dopo l'intervento. Questo modello di movimento asimmetrico è stato identificato dai ricercatori e ha dimostrato di non risolversi completamente dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, anche se l'intervento riduce in modo affidabile il dolore al ginocchio. La persistenza del carico asimmetrico durante l'attività quotidiana può limitare lo stimolo necessario per il pieno recupero dei muscoli e delle articolazioni della gamba chirurgica. Promuovendo un aumento del carico della gamba chirurgica, può essere fornito uno stimolo maggiore per promuovere un migliore recupero funzionale, rispetto alla riabilitazione standard. Di conseguenza, le persone possono successivamente muoversi in modo più simmetrico con un migliore recupero della funzione fisica. Una migliore funzionalità a sua volta promuoverebbe la capacità della persona di partecipare agli eventi della vita, limitando la disabilità. Considerando che ogni anno negli Stati Uniti si verificano oltre 500.000 interventi di sostituzione del ginocchio, massimizzare il recupero funzionale e limitare la disabilità dopo l'intervento chirurgico sono obiettivi importanti.

I ricercatori propongono un nuovo metodo di esercizio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questo metodo prevede l'utilizzo di un sistema di gioco disponibile in commercio per promuovere il "ricaricamento" dell'arto chirurgico. Il sistema di gioco ha giochi progettati per consentire alla persona che gioca di spostare oggetti o personaggi su uno schermo spostando il proprio peso da una gamba all'altra stando in piedi su una "balance board" strumentata. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di esercizi per promuovere lo spostamento del peso sull'arto chirurgico, scegliendo giochi appropriati e manipolando gli obiettivi di quei giochi. È l'ipotesi dei ricercatori che l'applicazione precoce di questo intervento chirurgico di "ricaricamento" della gamba dopo la sostituzione del ginocchio si tradurrà in un miglioramento significativo della funzione fisica migliorando la simmetria del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale di ginocchio unilaterale, indice di massa corporea <40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione fisica, dolore al ginocchio controlaterale superiore a 2/10 su una scala numerica di valutazione del dolore, artrosi grave o altre condizioni ortopediche nell'arto inferiore non operato che limita la funzione, riabilitazione ospedaliera subacuta dopo unilaterale artroplastica totale del ginocchio, diabete non controllato, fumo o abuso di droghe, soggiorno >45 minuti di distanza dalla clinica di riabilitazione ambulatoriale, complicazione chirurgica che richiede un corso di riabilitazione alterato, incapacità di camminare per 30 metri senza un dispositivo di assistenza o incapacità di alzarsi da una sedia senza l'uso di armi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RELOAD: esercizio di biofeedback sotto carico
I partecipanti RELOAD hanno partecipato a due sessioni settimanali di formazione di 30 minuti con un fisioterapista per un totale di 6 settimane, concentrandosi sulla promozione della simmetria WB utilizzando una serie progressiva di attività adattate ai videogiochi. Queste sessioni di formazione sul biofeedback sono state fornite in aggiunta allo standard di riabilitazione assistenziale ricevuto dal gruppo CONTROL. La dose totale di esercizio tra i gruppi è stata abbinata.

I pazienti del gruppo sperimentale hanno completato lo stesso programma di riabilitazione standard del gruppo di controllo. Pertanto, l'intervento sperimentale era in aggiunta all'intervento standard.

Dopo la dimissione a casa, i pazienti nel gruppo RELOAD hanno iniziato la fase di biofeedback dello studio con carico di peso (WB). I pazienti hanno partecipato a due sessioni di allenamento settimanali di 30 minuti con un fisioterapista per un totale di 6 settimane, concentrandosi sulla promozione della simmetria WB utilizzando una serie progressiva di attività adattate ai videogiochi.

ACTIVE_COMPARATORE: CONTROLLO: esercizio standard di cura
Ai partecipanti CONTROL sono state fornite due settimane di riabilitazione domiciliare (6 visite) da parte di un fisioterapista. I pazienti sono poi passati alla riabilitazione ambulatoriale, consistente in 4 settimane di trattamento per un totale di 6 settimane di riabilitazione standard. La dose totale di esercizio tra i gruppi è stata abbinata.
La riabilitazione ospedaliera standard è iniziata il primo giorno post-operatorio ed è durata in media 3,2 giorni. Dopo la dimissione dall'ospedale, due settimane di riabilitazione domiciliare (6 visite) sono state fornite dai fisioterapisti. I pazienti sono passati alla riabilitazione ambulatoriale, consistente in 4 settimane di trattamento. Pertanto, per entrambi i gruppi sono state implementate 6 settimane di riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di carico durante il test Sit-to-Stand Five Times (FTSST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il rapporto di carico viene misurato durante le transizioni tra posizione seduta e posizione eretta ed è indicato dalla simmetria della forza di reazione al suolo verticale (vGRF) tra gli arti inferiori. I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di carico durante la deambulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il rapporto di carico viene misurato durante la deambulazione come il rapporto tra gli arti inferiori nella forza di reazione al suolo verticale di picco (vGRF) durante la fase di risposta al carico del periodo di appoggio della deambulazione. I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
6 settimane dopo l'intervento
Cinque volte Sit-to-Stand Test (FTSST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il Five Times Sit-to-Stand Test è quantificato come il tempo totale necessario a un individuo per alzarsi e tornare su una sedia cinque volte di seguito.
6 settimane dopo l'intervento
Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante il test da seduti a cinque volte
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
6 settimane dopo l'intervento
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La velocità di camminata autoselezionata è stata registrata per tre passaggi attraverso la sezione centrale di 6 metri di una passerella. Viene riportata la media dei 3 passaggi.
6 settimane dopo l'intervento
Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
6 settimane dopo l'intervento
Rapporto di carico durante il test Sit-to-Stand Five Times (FTSST)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il rapporto di carico viene misurato durante le transizioni tra posizione seduta e posizione eretta ed è indicato dalla simmetria della forza di reazione al suolo verticale (vGRF) tra gli arti inferiori. I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
26 settimane dopo l'intervento
Rapporto di carico durante la deambulazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il rapporto di carico viene misurato durante la deambulazione come il rapporto tra gli arti inferiori nella forza di reazione al suolo verticale di picco (vGRF) durante la fase di risposta al carico del periodo di appoggio della deambulazione. I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
26 settimane dopo l'intervento
Cinque volte Sit-to-Stand Test (FTSST)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il Five Times Sit-to-Stand Test è quantificato come il tempo totale necessario a un individuo per alzarsi e tornare su una sedia cinque volte di seguito.
26 settimane dopo l'intervento
Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante il test da seduti a cinque volte
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
26 settimane dopo l'intervento
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
La velocità di camminata autoselezionata è stata registrata per tre passaggi attraverso la sezione centrale di 6 metri di una passerella. Viene riportata la media dei 3 passaggi.
26 settimane dopo l'intervento
Momenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1185
  • 2558404 (ALTRO: unknwn)
  • K23AG029978 (NIH)
  • R01HD065900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • T32AG000279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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