- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333189
Miglioramento della funzione dopo l'artroplastica del ginocchio con biofeedback sotto carico (RELOAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che hanno subito un intervento di sostituzione del ginocchio in genere hanno una funzione fisica peggiore rispetto alle persone sane della stessa età. Questo problema si verifica nonostante il completamento dei programmi di riabilitazione standard. Uno dei motivi per il ripristino non ottimale della funzione fisica è che la riabilitazione standard non affronta in modo efficace i modelli di movimento abituali che persistono dopo l'intervento chirurgico. Questi schemi di movimento sono caratterizzati da pazienti che posizionano meno peso sulla gamba chirurgica rispetto alla gamba non chirurgica dopo l'intervento. Questo modello di movimento asimmetrico è stato identificato dai ricercatori e ha dimostrato di non risolversi completamente dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, anche se l'intervento riduce in modo affidabile il dolore al ginocchio. La persistenza del carico asimmetrico durante l'attività quotidiana può limitare lo stimolo necessario per il pieno recupero dei muscoli e delle articolazioni della gamba chirurgica. Promuovendo un aumento del carico della gamba chirurgica, può essere fornito uno stimolo maggiore per promuovere un migliore recupero funzionale, rispetto alla riabilitazione standard. Di conseguenza, le persone possono successivamente muoversi in modo più simmetrico con un migliore recupero della funzione fisica. Una migliore funzionalità a sua volta promuoverebbe la capacità della persona di partecipare agli eventi della vita, limitando la disabilità. Considerando che ogni anno negli Stati Uniti si verificano oltre 500.000 interventi di sostituzione del ginocchio, massimizzare il recupero funzionale e limitare la disabilità dopo l'intervento chirurgico sono obiettivi importanti.
I ricercatori propongono un nuovo metodo di esercizio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questo metodo prevede l'utilizzo di un sistema di gioco disponibile in commercio per promuovere il "ricaricamento" dell'arto chirurgico. Il sistema di gioco ha giochi progettati per consentire alla persona che gioca di spostare oggetti o personaggi su uno schermo spostando il proprio peso da una gamba all'altra stando in piedi su una "balance board" strumentata. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di esercizi per promuovere lo spostamento del peso sull'arto chirurgico, scegliendo giochi appropriati e manipolando gli obiettivi di quei giochi. È l'ipotesi dei ricercatori che l'applicazione precoce di questo intervento chirurgico di "ricaricamento" della gamba dopo la sostituzione del ginocchio si tradurrà in un miglioramento significativo della funzione fisica migliorando la simmetria del movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale di ginocchio unilaterale, indice di massa corporea <40 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione fisica, dolore al ginocchio controlaterale superiore a 2/10 su una scala numerica di valutazione del dolore, artrosi grave o altre condizioni ortopediche nell'arto inferiore non operato che limita la funzione, riabilitazione ospedaliera subacuta dopo unilaterale artroplastica totale del ginocchio, diabete non controllato, fumo o abuso di droghe, soggiorno >45 minuti di distanza dalla clinica di riabilitazione ambulatoriale, complicazione chirurgica che richiede un corso di riabilitazione alterato, incapacità di camminare per 30 metri senza un dispositivo di assistenza o incapacità di alzarsi da una sedia senza l'uso di armi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RELOAD: esercizio di biofeedback sotto carico
I partecipanti RELOAD hanno partecipato a due sessioni settimanali di formazione di 30 minuti con un fisioterapista per un totale di 6 settimane, concentrandosi sulla promozione della simmetria WB utilizzando una serie progressiva di attività adattate ai videogiochi.
Queste sessioni di formazione sul biofeedback sono state fornite in aggiunta allo standard di riabilitazione assistenziale ricevuto dal gruppo CONTROL.
La dose totale di esercizio tra i gruppi è stata abbinata.
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I pazienti del gruppo sperimentale hanno completato lo stesso programma di riabilitazione standard del gruppo di controllo. Pertanto, l'intervento sperimentale era in aggiunta all'intervento standard. Dopo la dimissione a casa, i pazienti nel gruppo RELOAD hanno iniziato la fase di biofeedback dello studio con carico di peso (WB). I pazienti hanno partecipato a due sessioni di allenamento settimanali di 30 minuti con un fisioterapista per un totale di 6 settimane, concentrandosi sulla promozione della simmetria WB utilizzando una serie progressiva di attività adattate ai videogiochi. |
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ACTIVE_COMPARATORE: CONTROLLO: esercizio standard di cura
Ai partecipanti CONTROL sono state fornite due settimane di riabilitazione domiciliare (6 visite) da parte di un fisioterapista.
I pazienti sono poi passati alla riabilitazione ambulatoriale, consistente in 4 settimane di trattamento per un totale di 6 settimane di riabilitazione standard.
La dose totale di esercizio tra i gruppi è stata abbinata.
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La riabilitazione ospedaliera standard è iniziata il primo giorno post-operatorio ed è durata in media 3,2 giorni.
Dopo la dimissione dall'ospedale, due settimane di riabilitazione domiciliare (6 visite) sono state fornite dai fisioterapisti.
I pazienti sono passati alla riabilitazione ambulatoriale, consistente in 4 settimane di trattamento.
Pertanto, per entrambi i gruppi sono state implementate 6 settimane di riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di carico durante il test Sit-to-Stand Five Times (FTSST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il rapporto di carico viene misurato durante le transizioni tra posizione seduta e posizione eretta ed è indicato dalla simmetria della forza di reazione al suolo verticale (vGRF) tra gli arti inferiori.
I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di carico durante la deambulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il rapporto di carico viene misurato durante la deambulazione come il rapporto tra gli arti inferiori nella forza di reazione al suolo verticale di picco (vGRF) durante la fase di risposta al carico del periodo di appoggio della deambulazione.
I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
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6 settimane dopo l'intervento
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Cinque volte Sit-to-Stand Test (FTSST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il Five Times Sit-to-Stand Test è quantificato come il tempo totale necessario a un individuo per alzarsi e tornare su una sedia cinque volte di seguito.
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6 settimane dopo l'intervento
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Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante il test da seduti a cinque volte
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
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6 settimane dopo l'intervento
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La velocità di camminata autoselezionata è stata registrata per tre passaggi attraverso la sezione centrale di 6 metri di una passerella.
Viene riportata la media dei 3 passaggi.
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6 settimane dopo l'intervento
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Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
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6 settimane dopo l'intervento
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Rapporto di carico durante il test Sit-to-Stand Five Times (FTSST)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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Il rapporto di carico viene misurato durante le transizioni tra posizione seduta e posizione eretta ed è indicato dalla simmetria della forza di reazione al suolo verticale (vGRF) tra gli arti inferiori.
I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
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26 settimane dopo l'intervento
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Rapporto di carico durante la deambulazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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Il rapporto di carico viene misurato durante la deambulazione come il rapporto tra gli arti inferiori nella forza di reazione al suolo verticale di picco (vGRF) durante la fase di risposta al carico del periodo di appoggio della deambulazione.
I rapporti riportati sono (vGRF dell'arto chirurgico):(vGRF arto non chirurgico).
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26 settimane dopo l'intervento
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Cinque volte Sit-to-Stand Test (FTSST)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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Il Five Times Sit-to-Stand Test è quantificato come il tempo totale necessario a un individuo per alzarsi e tornare su una sedia cinque volte di seguito.
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26 settimane dopo l'intervento
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Momenti dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante il test da seduti a cinque volte
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
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26 settimane dopo l'intervento
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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La velocità di camminata autoselezionata è stata registrata per tre passaggi attraverso la sezione centrale di 6 metri di una passerella.
Viene riportata la media dei 3 passaggi.
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26 settimane dopo l'intervento
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Momenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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I momenti articolari interni all'anca, al ginocchio e alla caviglia sono stati calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso dai dati raccolti utilizzando piastre di forza incorporate e un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere per valutare le posizioni dei marcatori riflettenti posizionati nei punti di riferimento degli arti superiori, del tronco e della parte inferiore arti.
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26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1185
- 2558404 (ALTRO: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- T32AG000279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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