- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01333189
Toiminnan parantaminen polven nivelleikkauksen jälkeen painoa kantavan biofeedbackin avulla (RELOAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven tekonivelleikkauksen saaneiden ihmisten fyysinen toimintakyky on tyypillisesti huonompi kuin saman ikäisillä terveillä ihmisillä. Tämä ongelma ilmenee huolimatta tavanomaisten kuntoutusohjelmien suorittamisesta. Yksi syy optimaalista fyysisten toimintojen palautumiseen on se, että tavallinen kuntoutus ei puutu tehokkaasti leikkauksen jälkeen säilyviin tavanomaisiin liikkeisiin. Näille liikemalleille on ominaista se, että potilaat painottavat leikkausta jalkaansa vähemmän leikkauksen jälkeen verrattuna ei-kirurgiseen jalkaansa. Tutkijat ovat havainneet tämän epäsymmetrisen liikekuvion ja osoittaneet, että se ei täysin parane polven tekonivelleikkauksen jälkeen, vaikka leikkaus vähentää luotettavasti polvikipua. Epäsymmetrisen painon pysyminen päivittäisen toiminnan aikana saattaa rajoittaa leikkauksen jalan lihasten ja nivelten täydellistä palautumista varten tarvittavaa ärsykettä. Edistämällä kirurgisen jalan lisääntynyttä kuormitusta voidaan tarjota suurempi ärsyke parempaan toiminnalliseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen. Tämän seurauksena ihmiset voivat myöhemmin liikkua symmetrisemmin ja fyysisten toimintojen palautuminen paranee. Toiminnan parantaminen puolestaan edistäisi henkilön kykyä osallistua elämäntapahtumiin ja rajoittaa vammaisuutta. Kun otetaan huomioon, että Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 polven tekonivelleikkausta, toiminnallisen palautumisen maksimointi ja vamman rajoittaminen leikkauksen jälkeen ovat tärkeitä tavoitteita.
Tutkijat ehdottavat uutta harjoitusmenetelmää polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämä menetelmä sisältää kaupallisesti saatavan pelijärjestelmän käytön edistämään kirurgisen raajan "uudelleenlatausta". Pelijärjestelmässä on pelejä, jotka on suunniteltu antamaan pelaajalle mahdollisuus siirtää esineitä tai hahmoja näytöllä siirtämällä painoaan jalalta toiselle seisoessaan instrumentoidulla "tasapainolaudalla". Tutkijat ovat kehittäneet harjoitusohjelman, jolla edistetään painon siirtämistä kirurgisiin raajoihin valitsemalla sopivia pelejä ja manipuloimalla näiden pelien tavoitteita. Tutkijoiden hypoteesi on, että tämän kirurgisen jalan "uudelleenkuormitus"-toimenpiteen varhainen soveltaminen polven tekonivelleikkauksen jälkeen johtaa merkittävään fyysisen toiminnan paranemiseen parantamalla liikesymmetriaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, painoindeksi <40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat fyysistä toimintaa, vastapuolinen polvikipu, joka on suurempi kuin 2/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla, vaikea nivelrikko tai muut ortopediset sairaudet leikkaamattomassa alaraajassa, jotka rajoittavat toimintaa, subakuutti laitoskuntoutus yksipuolisen polvinivelleikkaus, hallitsematon diabetes, tupakointi tai huumeiden väärinkäyttö, asuminen yli 45 minuutin päässä poliklinikalta, leikkauskomplikaatio, joka vaatii kuntoutuksen muuttamista, kyvyttömyys kävellä 30 metriä ilman apuvälinettä tai kyvyttömyys nousta tuolista käyttämättä aseista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: RELOAD: Painoa kantava biofeedback-harjoitus
RELOADin osallistujat osallistuivat kahteen 30 minuutin harjoitukseen/viikko fysioterapeutin kanssa yhteensä 6 viikon ajan keskittyen WB-symmetrian edistämiseen käyttämällä progressiivista videopeleihin mukautettua toimintaa.
Nämä biopalautekoulutukset annettiin CONTROL-ryhmän saaman hoitokuntoutuksen standardin lisäksi.
Kokonaisliikuntaannos ryhmien välillä sovittiin yhteen.
|
Koeryhmän potilaat suorittivat saman tasoisen hoitokuntoutusohjelman kuin kontrolliryhmä. Siten kokeellinen interventio täydensi tavanomaista interventiota. Kotiin päästyään RELOAD-ryhmän potilaat aloittivat tutkimuksen painoa kantavan (WB) biofeedback-vaiheen. Potilaat osallistuivat kahteen 30 minuutin harjoitukseen/viikko fysioterapeutin kanssa yhteensä 6 viikon ajan, keskittyen WB-symmetrian edistämiseen käyttämällä progressiivista videopeleihin mukautettua toimintaa. |
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROL: Hoitoharjoituksen standardi
Fysioterapeutti tarjosi CONTROL-osallistujille kahden viikon kotikuntoutuksen (6 käyntiä).
Tämän jälkeen potilaat etenivät avohoitokuntoutukseen, joka koostui 4 viikon hoidosta ja yhteensä 6 viikon normaalista hoitokuntouttamisesta.
Kokonaisliikuntaannos ryhmien välillä sovittiin yhteen.
|
Normaali laitoskuntoutus alkoi ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kesti keskimäärin 3,2 päivää.
Sairaalasta poistumisen jälkeen fysioterapeutit järjestivät kahden viikon kotikuntoutuksen (6 käyntiä).
Potilaat etenivät avohoitokuntoutukseen, joka koostui 4 viikon hoidosta.
Sellaisenaan molemmille ryhmille toteutettiin 6 viikon kuntoutus sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kantavuussuhde viiden istuma-seisomatestin aikana (FTSST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde mitataan istumisen ja seisomisen välisten siirtymien aikana, ja se osoitetaan alaraajojen välisen pystysuuntaisen maareaktiovoiman (vGRF) symmetriana.
Raportoidut suhteet ovat (kirurgisen raajan vGRF): (vGRF ei-kirurginen raaja).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kantavuussuhde kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde mitataan kävelyn aikana alaraajojen välisenä suhteena korkeimpaan pystysuuntaiseen maareaktiovoimaan (vGRF) kävelyn seisontajakson kuormitusvastevaiheessa.
Raportoidut suhteet ovat (kirurgisen raajan vGRF): (vGRF ei-kirurginen raaja).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi (FTSST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Five Times Sit-to-Stand -testi lasketaan kokonaisajaksi, joka tarvitaan henkilön nousemiseen ja palaamiseen tuolilta viisi kertaa peräkkäin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen hetket viiden istuma-seisomatestin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisäiset nivelmomentit lonkassa, polvessa ja nilkassa laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalähestymistapaa tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä upotettuja voimalevyjä ja 6 kameran liikeanalyysijärjestelmää yläraajojen, vartalon ja alaraajojen maamerkkien heijastavien merkkien asemien arvioimiseksi. raajoja.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Itse valittu kävelynopeus kirjattiin kolmelle ajolle kävelytien keskimmäisellä 6 metrin osuudella.
Kolmen läpäisyn keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen hetket kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisäiset nivelmomentit lonkassa, polvessa ja nilkassa laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalähestymistapaa tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä upotettuja voimalevyjä ja 6 kameran liikeanalyysijärjestelmää yläraajojen, vartalon ja alaraajojen maamerkkien heijastavien merkkien asemien arvioimiseksi. raajoja.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde viiden istuma-seisomatestin aikana (FTSST)
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde mitataan istumisen ja seisomisen välisten siirtymien aikana, ja se osoitetaan alaraajojen välisen pystysuuntaisen maareaktiovoiman (vGRF) symmetriana.
Raportoidut suhteet ovat (kirurgisen raajan vGRF): (vGRF ei-kirurginen raaja).
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde kävelyn aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kantavuussuhde mitataan kävelyn aikana alaraajojen välisenä suhteena korkeimpaan pystysuuntaiseen maareaktiovoimaan (vGRF) kävelyn seisontajakson kuormitusvastevaiheessa.
Raportoidut suhteet ovat (kirurgisen raajan vGRF): (vGRF ei-kirurginen raaja).
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi (FTSST)
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Five Times Sit-to-Stand -testi lasketaan kokonaisajaksi, joka tarvitaan henkilön nousemiseen ja palaamiseen tuolilta viisi kertaa peräkkäin.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen hetket viiden istuma-seisomatestin aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisäiset nivelmomentit lonkassa, polvessa ja nilkassa laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalähestymistapaa tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä upotettuja voimalevyjä ja 6 kameran liikeanalyysijärjestelmää yläraajojen, vartalon ja alaraajojen maamerkkien heijastavien merkkien asemien arvioimiseksi. raajoja.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Itse valittu kävelynopeus kirjattiin kolmelle ajolle kävelytien keskimmäisellä 6 metrin osuudella.
Kolmen läpäisyn keskiarvo ilmoitetaan.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lonkan, polven ja nilkan hetket kävelyn aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisäiset nivelmomentit lonkassa, polvessa ja nilkassa laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalähestymistapaa tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä upotettuja voimalevyjä ja 6 kameran liikeanalyysijärjestelmää yläraajojen, vartalon ja alaraajojen maamerkkien heijastavien merkkien asemien arvioimiseksi. raajoja.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1185
- 2558404 (MUUTA: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- T32AG000279 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .