Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce po endoprotéze kolene díky zátěžové biofeedbacku (RELOAD)

15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je zjistit, zda je rehabilitace pomocí zátěžového biofeedbackového tréninku po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) účinnější než standardní rehabilitační metody při podpoře symetrie zátěže dolními končetinami během funkčních aktivit, jako je sed-to-stoj přesuny a chůze. Sekundární výstupy zájmu zahrnují funkční měření a vnitřní moment v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech během sed-stoj a chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé, kteří podstoupili operaci náhrady kolena, mají obvykle horší fyzické funkce ve srovnání se zdravými lidmi podobného věku. K tomuto problému dochází i přes absolvování standardních rehabilitačních programů. Jedním z důvodů pro méně než optimální obnovení fyzických funkcí je to, že standardní rehabilitace účinně neřeší obvyklé pohybové vzorce, které přetrvávají po operaci. Tyto pohybové vzorce jsou charakterizovány tím, že pacienti po operaci kladou menší váhu na svou chirurgickou nohu ve srovnání s nechirurgickou nohou. Tento asymetrický pohybový vzorec byl identifikován výzkumníky a ukázalo se, že se po operaci náhrady kolenního kloubu zcela nevyřeší, i když operace spolehlivě snižuje bolest kolena. Přetrvávání asymetrického zatížení při každodenní činnosti může omezit stimulaci potřebnou k plnému zotavení svalů a kloubů chirurgické nohy. Podporou zvýšeného zatížení chirurgické nohy lze poskytnout větší stimul pro podporu lepšího funkčního zotavení ve srovnání se standardní rehabilitací. V důsledku toho se lidé mohou následně pohybovat symetricky se zlepšenou obnovou fyzických funkcí. Zlepšená funkce by zase podpořila schopnost osoby účastnit se životních událostí a omezila by postižení. Vzhledem k tomu, že se ve Spojených státech ročně uskuteční více než 500 000 operací náhrady kolenního kloubu, jsou důležitými cíli maximalizace funkčního zotavení a omezení invalidity po operaci.

Výzkumníci navrhují nový způsob cvičení po operaci náhrady kolenního kloubu. Tato metoda zahrnuje použití komerčně dostupného herního systému k podpoře "re-loading" chirurgické končetiny. Herní systém má hry navržené tak, aby umožnily hrající osobě pohybovat předměty nebo postavami na obrazovce přesouváním své váhy z jedné nohy na druhou, zatímco stojí na přístrojové „balanční desce“. Vyšetřovatelé vyvinuli cvičební program na podporu přesunu váhy na chirurgickou končetinu výběrem vhodných her a manipulací s cíli těchto her. Vyšetřovatelé se domnívají, že časná aplikace tohoto chirurgického zákroku „reloading“ po náhradě kolenního kloubu povede ke smysluplnému zlepšení fyzické funkce zlepšením symetrie pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná totální endoprotéza kolena, index tělesné hmotnosti <40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které omezují fyzické funkce, kontralaterální bolest kolena větší než 2/10 na numerické škále bolesti, těžká osteoartritida nebo jiné ortopedické stavy na neoperované dolní končetině, které omezují funkci, subakutní ústavní rehabilitace po jednostranné totální endoprotéza kolene, nekontrolovaná cukrovka, kouření nebo zneužívání drog, pobyt > 45 minut od ambulantní rehabilitační ambulance, chirurgická komplikace vyžadující změněný průběh rehabilitace, neschopnost ujít 30 metrů bez pomoci nebo neschopnost vstát ze židle bez použití zbraní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RELOAD: Cvičení s biofeedbackem se zátěží
Účastníci RELOAD se účastnili dvou 30minutových tréninků/týden s fyzioterapeutem po dobu celkem 6 týdnů, zaměřených na podporu WB symetrie pomocí progresivní série aktivit přizpůsobených videohrám. Tato školení o biofeedbacku byla poskytována navíc ke standardní rehabilitační péči, kterou skupina CONTROL obdržela. Celková dávka cvičení napříč skupinami byla shodná.

Pacienti v experimentální skupině absolvovali stejný standardní program péče o rehabilitaci jako kontrolní skupina. Experimentální zásah byl tedy dodatkem ke standardnímu zásahu.

Po propuštění domů zahájili pacienti ve skupině RELOAD fázi biofeedbacku zaměřenou na přenášení hmotnosti (WB). Pacienti se účastnili dvou 30minutových tréninků/týden s fyzioterapeutem po dobu celkem 6 týdnů, zaměřených na podporu symetrie WB pomocí progresivní série aktivit přizpůsobených videohrám.

ACTIVE_COMPARATOR: OVLÁDÁNÍ: Standardní cvičení
Účastníkům CONTROL byly poskytnuty dva týdny domácí rehabilitace (6 návštěv) fyzioterapeutem. Pacienti poté postoupili do ambulantní rehabilitace, která sestávala ze 4 týdnů léčby, celkem tedy 6 týdnů standardní rehabilitace. Celková dávka cvičení napříč skupinami byla shodná.
Standardní ústavní rehabilitace začala 1. pooperační den a trvala v průměru 3,2 dne. Po propuštění z nemocnice byla dvoutýdenní domácí rehabilitace (6 návštěv) zajištěna fyzioterapeuty. Pacienti přešli do ambulantní rehabilitace, která sestávala ze 4 týdnů léčby. Jako taková byla pro obě skupiny zavedena 6týdenní rehabilitace po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zatížení během pětinásobného testu ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Poměr zatížení se měří při přechodech ze sedu a stoje a je indikován symetrií ve vertikální reakční síle země (vGRF) mezi dolními končetinami. Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zatížení při chůzi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Poměr nosnosti se měří během chůze jako poměr mezi dolními končetinami při maximální vertikální reakční síle země (vGRF) během fáze odezvy na zátěž v období postoje chůze. Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
6 týdnů po operaci
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pětkrát test ze sedu a stoje se kvantifikuje jako celková doba potřebná k tomu, aby jedinec vstal ze židle a vrátil se na ni pětkrát za sebou.
6 týdnů po operaci
Okamžiky kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během pětinásobného testu ze sedu do stoje
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
6 týdnů po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vlastní zvolená rychlost chůze byla zaznamenána pro tři průchody přes střední 6metrovou část chodníku. Uvádí se průměr ze 3 průchodů.
6 týdnů po operaci
Momenty kyčelních, kolenních a kotníkových kloubů během chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
6 týdnů po operaci
Poměr zatížení během pětinásobného testu ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Poměr zatížení se měří při přechodech ze sedu a stoje a je indikován symetrií ve vertikální reakční síle země (vGRF) mezi dolními končetinami. Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
26 týdnů po operaci
Poměr zatížení při chůzi
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Poměr nosnosti se měří během chůze jako poměr mezi dolními končetinami při maximální vertikální reakční síle země (vGRF) během fáze odezvy na zátěž v období postoje chůze. Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
26 týdnů po operaci
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST)
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Pětkrát test ze sedu a stoje se kvantifikuje jako celková doba potřebná k tomu, aby jedinec vstal ze židle a vrátil se na ni pětkrát za sebou.
26 týdnů po operaci
Okamžiky kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během pětinásobného testu ze sedu do stoje
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
26 týdnů po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Vlastní zvolená rychlost chůze byla zaznamenána pro tři průchody přes střední 6metrovou část chodníku. Uvádí se průměr ze 3 průchodů.
26 týdnů po operaci
Momenty kyčlí, kolen a kotníků při chůzi
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1185
  • 2558404 (JINÝ: unknwn)
  • K23AG029978 (NIH)
  • R01HD065900 (Grant/smlouva NIH USA)
  • T32AG000279 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit