- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01333189
Zlepšení funkce po endoprotéze kolene díky zátěžové biofeedbacku (RELOAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří podstoupili operaci náhrady kolena, mají obvykle horší fyzické funkce ve srovnání se zdravými lidmi podobného věku. K tomuto problému dochází i přes absolvování standardních rehabilitačních programů. Jedním z důvodů pro méně než optimální obnovení fyzických funkcí je to, že standardní rehabilitace účinně neřeší obvyklé pohybové vzorce, které přetrvávají po operaci. Tyto pohybové vzorce jsou charakterizovány tím, že pacienti po operaci kladou menší váhu na svou chirurgickou nohu ve srovnání s nechirurgickou nohou. Tento asymetrický pohybový vzorec byl identifikován výzkumníky a ukázalo se, že se po operaci náhrady kolenního kloubu zcela nevyřeší, i když operace spolehlivě snižuje bolest kolena. Přetrvávání asymetrického zatížení při každodenní činnosti může omezit stimulaci potřebnou k plnému zotavení svalů a kloubů chirurgické nohy. Podporou zvýšeného zatížení chirurgické nohy lze poskytnout větší stimul pro podporu lepšího funkčního zotavení ve srovnání se standardní rehabilitací. V důsledku toho se lidé mohou následně pohybovat symetricky se zlepšenou obnovou fyzických funkcí. Zlepšená funkce by zase podpořila schopnost osoby účastnit se životních událostí a omezila by postižení. Vzhledem k tomu, že se ve Spojených státech ročně uskuteční více než 500 000 operací náhrady kolenního kloubu, jsou důležitými cíli maximalizace funkčního zotavení a omezení invalidity po operaci.
Výzkumníci navrhují nový způsob cvičení po operaci náhrady kolenního kloubu. Tato metoda zahrnuje použití komerčně dostupného herního systému k podpoře "re-loading" chirurgické končetiny. Herní systém má hry navržené tak, aby umožnily hrající osobě pohybovat předměty nebo postavami na obrazovce přesouváním své váhy z jedné nohy na druhou, zatímco stojí na přístrojové „balanční desce“. Vyšetřovatelé vyvinuli cvičební program na podporu přesunu váhy na chirurgickou končetinu výběrem vhodných her a manipulací s cíli těchto her. Vyšetřovatelé se domnívají, že časná aplikace tohoto chirurgického zákroku „reloading“ po náhradě kolenního kloubu povede ke smysluplnému zlepšení fyzické funkce zlepšením symetrie pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná totální endoprotéza kolena, index tělesné hmotnosti <40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které omezují fyzické funkce, kontralaterální bolest kolena větší než 2/10 na numerické škále bolesti, těžká osteoartritida nebo jiné ortopedické stavy na neoperované dolní končetině, které omezují funkci, subakutní ústavní rehabilitace po jednostranné totální endoprotéza kolene, nekontrolovaná cukrovka, kouření nebo zneužívání drog, pobyt > 45 minut od ambulantní rehabilitační ambulance, chirurgická komplikace vyžadující změněný průběh rehabilitace, neschopnost ujít 30 metrů bez pomoci nebo neschopnost vstát ze židle bez použití zbraní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RELOAD: Cvičení s biofeedbackem se zátěží
Účastníci RELOAD se účastnili dvou 30minutových tréninků/týden s fyzioterapeutem po dobu celkem 6 týdnů, zaměřených na podporu WB symetrie pomocí progresivní série aktivit přizpůsobených videohrám.
Tato školení o biofeedbacku byla poskytována navíc ke standardní rehabilitační péči, kterou skupina CONTROL obdržela.
Celková dávka cvičení napříč skupinami byla shodná.
|
Pacienti v experimentální skupině absolvovali stejný standardní program péče o rehabilitaci jako kontrolní skupina. Experimentální zásah byl tedy dodatkem ke standardnímu zásahu. Po propuštění domů zahájili pacienti ve skupině RELOAD fázi biofeedbacku zaměřenou na přenášení hmotnosti (WB). Pacienti se účastnili dvou 30minutových tréninků/týden s fyzioterapeutem po dobu celkem 6 týdnů, zaměřených na podporu symetrie WB pomocí progresivní série aktivit přizpůsobených videohrám. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: OVLÁDÁNÍ: Standardní cvičení
Účastníkům CONTROL byly poskytnuty dva týdny domácí rehabilitace (6 návštěv) fyzioterapeutem.
Pacienti poté postoupili do ambulantní rehabilitace, která sestávala ze 4 týdnů léčby, celkem tedy 6 týdnů standardní rehabilitace.
Celková dávka cvičení napříč skupinami byla shodná.
|
Standardní ústavní rehabilitace začala 1. pooperační den a trvala v průměru 3,2 dne.
Po propuštění z nemocnice byla dvoutýdenní domácí rehabilitace (6 návštěv) zajištěna fyzioterapeuty.
Pacienti přešli do ambulantní rehabilitace, která sestávala ze 4 týdnů léčby.
Jako taková byla pro obě skupiny zavedena 6týdenní rehabilitace po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr zatížení během pětinásobného testu ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Poměr zatížení se měří při přechodech ze sedu a stoje a je indikován symetrií ve vertikální reakční síle země (vGRF) mezi dolními končetinami.
Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr zatížení při chůzi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Poměr nosnosti se měří během chůze jako poměr mezi dolními končetinami při maximální vertikální reakční síle země (vGRF) během fáze odezvy na zátěž v období postoje chůze.
Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pětkrát test ze sedu a stoje se kvantifikuje jako celková doba potřebná k tomu, aby jedinec vstal ze židle a vrátil se na ni pětkrát za sebou.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Okamžiky kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během pětinásobného testu ze sedu do stoje
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vlastní zvolená rychlost chůze byla zaznamenána pro tři průchody přes střední 6metrovou část chodníku.
Uvádí se průměr ze 3 průchodů.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Momenty kyčelních, kolenních a kotníkových kloubů během chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Poměr zatížení během pětinásobného testu ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Poměr zatížení se měří při přechodech ze sedu a stoje a je indikován symetrií ve vertikální reakční síle země (vGRF) mezi dolními končetinami.
Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
|
26 týdnů po operaci
|
|
Poměr zatížení při chůzi
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Poměr nosnosti se měří během chůze jako poměr mezi dolními končetinami při maximální vertikální reakční síle země (vGRF) během fáze odezvy na zátěž v období postoje chůze.
Uváděné poměry jsou (vGRF chirurgické končetiny): (vGRF Non-Surgical Limb).
|
26 týdnů po operaci
|
|
Pětkrát test ze sedu a stoje (FTSST)
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Pětkrát test ze sedu a stoje se kvantifikuje jako celková doba potřebná k tomu, aby jedinec vstal ze židle a vrátil se na ni pětkrát za sebou.
|
26 týdnů po operaci
|
|
Okamžiky kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během pětinásobného testu ze sedu do stoje
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
|
26 týdnů po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Vlastní zvolená rychlost chůze byla zaznamenána pro tři průchody přes střední 6metrovou část chodníku.
Uvádí se průměr ze 3 průchodů.
|
26 týdnů po operaci
|
|
Momenty kyčlí, kolen a kotníků při chůzi
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Momenty vnitřního kloubu v kyčli, koleni a kotníku byly vypočteny pomocí přístupu inverzní dynamiky z dat shromážděných pomocí vložených silových desek a 6-kamerového systému analýzy pohybu pro posouzení poloh reflexních značek umístěných na orientačních bodech horních končetin, trupu a dolních končetin. končetin.
|
26 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1185
- 2558404 (JINÝ: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (Grant/smlouva NIH USA)
- T32AG000279 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .