Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon etter kneartroplastikk med vektbærende biofeedback (RELOAD)

15. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å finne ut om rehabilitering ved bruk av vektbærende biofeedback-trening etter total knearthroplasty (TKA) er mer effektiv enn standard rehabiliteringsmetoder for å fremme vektbærende symmetri gjennom underekstremitetene under funksjonelle aktiviteter som å sitte å stå. overføringer og gange. Sekundære utfall av interesse inkluderer funksjonelle mål og indre moment i hofte-, kne- og ankelledd under oppreisning og gang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som har gjennomgått en kneproteseoperasjon har vanligvis dårligere fysisk funksjon sammenlignet med friske mennesker på samme alder. Dette problemet oppstår til tross for gjennomføring av standard rehabiliteringsprogrammer. En årsak til mindre enn optimal gjenoppretting av fysisk funksjon er at standardrehabilitering ikke effektivt adresserer vanemessige bevegelsesmønstre som vedvarer etter operasjonen. Disse bevegelsesmønstrene er karakterisert ved at pasienter legger mindre vekt på sitt kirurgiske ben sammenlignet med sitt ikke-kirurgiske ben etter operasjonen. Dette asymmetriske bevegelsesmønsteret har blitt identifisert av forskere og vist seg å ikke forsvinne helt etter kneprotesekirurgi, selv om operasjonen pålitelig reduserer knesmerter. Vedvarende asymmetrisk vektbæring under daglig aktivitet kan begrense stimulansen som trengs for full restitusjon av muskler og ledd i det kirurgiske beinet. Ved å fremme økt belastning av det kirurgiske benet, kan det gis en større stimulans for å fremme bedre funksjonell restitusjon, sammenlignet med standard rehabilitering. Som et resultat kan folk senere bevege seg mer symmetrisk med forbedret gjenoppretting av fysisk funksjon. Forbedret funksjon vil i sin tur fremme personens evne til å delta i livshendelser, noe som begrenser funksjonshemming. Tatt i betraktning at over 500 000 kneproteseoperasjoner forekommer i USA hvert år, er maksimering av funksjonell utvinning og begrense funksjonshemming etter operasjon viktige mål.

Etterforskerne foreslår en ny metode for å trene etter kneprotesekirurgi. Denne metoden innebærer å bruke et kommersielt tilgjengelig spillsystem for å fremme "re-loading" av det kirurgiske lemmet. Spillsystemet har spill designet for å tillate den som spiller å flytte gjenstander eller karakterer på en skjerm ved å flytte vekten hans/hennes fra ett ben til et annet mens han står på et instrumentert "balansebrett". Etterforskerne har utviklet et treningsprogram for å fremme vektskifte til det kirurgiske lem, ved å velge passende spill og manipulere målene for disse spillene. Det er etterforskernes hypotese at tidlig påføring av denne kirurgiske "re-loading" intervensjonen etter kneprotese vil resultere i en meningsfull forbedring i fysisk funksjon ved å forbedre bevegelsessymmetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral total kneartroplastikk, kroppsmasseindeks <40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenset fysisk funksjon, kontralaterale knesmerter større enn 2/10 på en numerisk smerteskala, alvorlig slitasjegikt eller andre ortopediske tilstander i den ikke-opererte underekstremiteten som begrenset funksjonen, subakutt rehabilitering etter unilateral total kneprotese, ukontrollert diabetes, røyking eller narkotikamisbruk, bor >45 minutter unna poliklinisk rehabiliteringsklinikk, kirurgisk komplikasjon som krever et endret rehabiliteringsforløp, manglende evne til å gå 30 meter uten hjelpemiddel eller manglende evne til å reise seg fra en stol uten bruk av våpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LAST PÅ: Vektbærende biofeedback-øvelse
RELOAD-deltakere deltok i to 30-minutters treningsøkter/uke med en fysioterapeut i totalt 6 uker, med fokus på å fremme WB-symmetri ved hjelp av en progressiv serie med aktiviteter tilpasset videospill. Disse biofeedback-treningsøktene ble gitt i tillegg til standarden for omsorgsrehabilitering som KONTROLLgruppen mottok. Total treningsdose på tvers av grupper ble matchet.

Pasienter i forsøksgruppen fullførte det samme standard rehabiliteringsprogram som kontrollgruppen. Dermed kom den eksperimentelle intervensjonen i tillegg til standardintervensjonen.

Ved utskrivning til hjemmet begynte pasienter i RELOAD-gruppen den vektbærende (WB) biofeedback-fasen av studien. Pasientene deltok i to 30-minutters treningsøkter/uke med en fysioterapeut i totalt 6 uker, med fokus på å fremme WB-symmetri ved bruk av en progressiv serie med aktiviteter tilpasset videospill.

ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL: Standard omsorgsøvelse
KONTROLL-deltakerne ble gitt to ukers hjemmerehabilitering (6 besøk) av en fysioterapeut. Pasientene gikk deretter videre til poliklinisk rehabilitering, bestående av 4 ukers behandling for totalt 6 uker med standard rehabilitering. Total treningsdose på tvers av grupper ble matchet.
Standard døgnrehabilitering begynte på postoperativ dag 1 og varte i gjennomsnitt 3,2 dager. Etter utskrivning fra sykehus ble to ukers hjemmerehabilitering (6 besøk) gitt av fysioterapeuter. Pasientene gikk videre til poliklinisk rehabilitering, bestående av 4 ukers behandling. Som sådan ble 6 uker med rehabilitering etter utskrivning fra sykehuset implementert for begge gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbærende forhold under fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold måles under overganger mellom sittende og stående og indikeres ved symmetri i vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) mellom underekstremitetene. Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbærende forhold under gange
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold måles under gange som forholdet mellom underekstremiteter i maksimal vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) under belastningsresponsfasen i ståperioden for gangart. Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
6 uker etter operasjonen
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantifisert som den totale tiden som kreves for en person å reise seg fra og gå tilbake til en stol fem ganger på rad.
6 uker etter operasjonen
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
6 uker etter operasjonen
Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Selvvalgt ganghastighet ble registrert for tre passeringer over den midterste 6 meter lange delen av en gangvei. Gjennomsnittet av de 3 passeringene er rapportert.
6 uker etter operasjonen
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under gange
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
6 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold under fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold måles under overganger mellom sittende og stående og indikeres ved symmetri i vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) mellom underekstremitetene. Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
26 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold under gange
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Vektbærende forhold måles under gange som forholdet mellom underekstremiteter i maksimal vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) under belastningsresponsfasen i ståperioden for gangart. Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
26 uker etter operasjonen
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantifisert som den totale tiden som kreves for en person å reise seg fra og gå tilbake til en stol fem ganger på rad.
26 uker etter operasjonen
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
26 uker etter operasjonen
Ganghastighet
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Selvvalgt ganghastighet ble registrert for tre passeringer over den midterste 6 meter lange delen av en gangvei. Gjennomsnittet av de 3 passeringene er rapportert.
26 uker etter operasjonen
Hofte-, kne- og ankeløyeblikk under gange
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-1185
  • 2558404 (ANNEN: unknwn)
  • K23AG029978 (NIH)
  • R01HD065900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • T32AG000279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere