- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01333189
Forbedring av funksjon etter kneartroplastikk med vektbærende biofeedback (RELOAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har gjennomgått en kneproteseoperasjon har vanligvis dårligere fysisk funksjon sammenlignet med friske mennesker på samme alder. Dette problemet oppstår til tross for gjennomføring av standard rehabiliteringsprogrammer. En årsak til mindre enn optimal gjenoppretting av fysisk funksjon er at standardrehabilitering ikke effektivt adresserer vanemessige bevegelsesmønstre som vedvarer etter operasjonen. Disse bevegelsesmønstrene er karakterisert ved at pasienter legger mindre vekt på sitt kirurgiske ben sammenlignet med sitt ikke-kirurgiske ben etter operasjonen. Dette asymmetriske bevegelsesmønsteret har blitt identifisert av forskere og vist seg å ikke forsvinne helt etter kneprotesekirurgi, selv om operasjonen pålitelig reduserer knesmerter. Vedvarende asymmetrisk vektbæring under daglig aktivitet kan begrense stimulansen som trengs for full restitusjon av muskler og ledd i det kirurgiske beinet. Ved å fremme økt belastning av det kirurgiske benet, kan det gis en større stimulans for å fremme bedre funksjonell restitusjon, sammenlignet med standard rehabilitering. Som et resultat kan folk senere bevege seg mer symmetrisk med forbedret gjenoppretting av fysisk funksjon. Forbedret funksjon vil i sin tur fremme personens evne til å delta i livshendelser, noe som begrenser funksjonshemming. Tatt i betraktning at over 500 000 kneproteseoperasjoner forekommer i USA hvert år, er maksimering av funksjonell utvinning og begrense funksjonshemming etter operasjon viktige mål.
Etterforskerne foreslår en ny metode for å trene etter kneprotesekirurgi. Denne metoden innebærer å bruke et kommersielt tilgjengelig spillsystem for å fremme "re-loading" av det kirurgiske lemmet. Spillsystemet har spill designet for å tillate den som spiller å flytte gjenstander eller karakterer på en skjerm ved å flytte vekten hans/hennes fra ett ben til et annet mens han står på et instrumentert "balansebrett". Etterforskerne har utviklet et treningsprogram for å fremme vektskifte til det kirurgiske lem, ved å velge passende spill og manipulere målene for disse spillene. Det er etterforskernes hypotese at tidlig påføring av denne kirurgiske "re-loading" intervensjonen etter kneprotese vil resultere i en meningsfull forbedring i fysisk funksjon ved å forbedre bevegelsessymmetri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral total kneartroplastikk, kroppsmasseindeks <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenset fysisk funksjon, kontralaterale knesmerter større enn 2/10 på en numerisk smerteskala, alvorlig slitasjegikt eller andre ortopediske tilstander i den ikke-opererte underekstremiteten som begrenset funksjonen, subakutt rehabilitering etter unilateral total kneprotese, ukontrollert diabetes, røyking eller narkotikamisbruk, bor >45 minutter unna poliklinisk rehabiliteringsklinikk, kirurgisk komplikasjon som krever et endret rehabiliteringsforløp, manglende evne til å gå 30 meter uten hjelpemiddel eller manglende evne til å reise seg fra en stol uten bruk av våpen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LAST PÅ: Vektbærende biofeedback-øvelse
RELOAD-deltakere deltok i to 30-minutters treningsøkter/uke med en fysioterapeut i totalt 6 uker, med fokus på å fremme WB-symmetri ved hjelp av en progressiv serie med aktiviteter tilpasset videospill.
Disse biofeedback-treningsøktene ble gitt i tillegg til standarden for omsorgsrehabilitering som KONTROLLgruppen mottok.
Total treningsdose på tvers av grupper ble matchet.
|
Pasienter i forsøksgruppen fullførte det samme standard rehabiliteringsprogram som kontrollgruppen. Dermed kom den eksperimentelle intervensjonen i tillegg til standardintervensjonen. Ved utskrivning til hjemmet begynte pasienter i RELOAD-gruppen den vektbærende (WB) biofeedback-fasen av studien. Pasientene deltok i to 30-minutters treningsøkter/uke med en fysioterapeut i totalt 6 uker, med fokus på å fremme WB-symmetri ved bruk av en progressiv serie med aktiviteter tilpasset videospill. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL: Standard omsorgsøvelse
KONTROLL-deltakerne ble gitt to ukers hjemmerehabilitering (6 besøk) av en fysioterapeut.
Pasientene gikk deretter videre til poliklinisk rehabilitering, bestående av 4 ukers behandling for totalt 6 uker med standard rehabilitering.
Total treningsdose på tvers av grupper ble matchet.
|
Standard døgnrehabilitering begynte på postoperativ dag 1 og varte i gjennomsnitt 3,2 dager.
Etter utskrivning fra sykehus ble to ukers hjemmerehabilitering (6 besøk) gitt av fysioterapeuter.
Pasientene gikk videre til poliklinisk rehabilitering, bestående av 4 ukers behandling.
Som sådan ble 6 uker med rehabilitering etter utskrivning fra sykehuset implementert for begge gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende forhold under fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vektbærende forhold måles under overganger mellom sittende og stående og indikeres ved symmetri i vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) mellom underekstremitetene.
Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende forhold under gange
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vektbærende forhold måles under gange som forholdet mellom underekstremiteter i maksimal vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) under belastningsresponsfasen i ståperioden for gangart.
Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantifisert som den totale tiden som kreves for en person å reise seg fra og gå tilbake til en stol fem ganger på rad.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Selvvalgt ganghastighet ble registrert for tre passeringer over den midterste 6 meter lange delen av en gangvei.
Gjennomsnittet av de 3 passeringene er rapportert.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under gange
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Vektbærende forhold under fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Vektbærende forhold måles under overganger mellom sittende og stående og indikeres ved symmetri i vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) mellom underekstremitetene.
Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Vektbærende forhold under gange
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Vektbærende forhold måles under gange som forholdet mellom underekstremiteter i maksimal vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) under belastningsresponsfasen i ståperioden for gangart.
Rapporterte forhold er (vGRF for det kirurgiske lemmet):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantifisert som den totale tiden som kreves for en person å reise seg fra og gå tilbake til en stol fem ganger på rad.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddøyeblikk under fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Selvvalgt ganghastighet ble registrert for tre passeringer over den midterste 6 meter lange delen av en gangvei.
Gjennomsnittet av de 3 passeringene er rapportert.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Hofte-, kne- og ankeløyeblikk under gange
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Interne leddmomenter ved hofte, kne og ankel ble beregnet ved å bruke en omvendt dynamikktilnærming fra data samlet inn ved bruk av innebygde kraftplater og et 6-kameras bevegelsesanalysesystem for å vurdere reflekterende markørposisjoner plassert ved landemerker i øvre lemmer, trunk og nedre del. lemmer.
|
26 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1185
- 2558404 (ANNEN: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- T32AG000279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .