Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie na knieartroplastiek met gewichtdragende biofeedback (RELOAD)

15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om te bepalen of revalidatie met behulp van gewichtdragende biofeedbacktraining na een totale knieprothese (TKP) effectiever is dan standaard revalidatiemethoden bij het bevorderen van gewichtdragende symmetrie door de onderste ledematen tijdens functionele activiteiten zoals zitten-naar-stand. transfers en wandelen. Secundaire uitkomstmaten die van belang zijn, zijn onder meer functionele metingen en intern moment in de heup-, knie- en enkelgewrichten tijdens zitten-naar-staan ​​en lopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die een knievervangende operatie hebben ondergaan, hebben doorgaans een slechtere fysieke functie in vergelijking met gezonde mensen van dezelfde leeftijd. Dit probleem doet zich voor ondanks voltooiing van standaard revalidatieprogramma's. Een reden voor een minder dan optimaal herstel van de fysieke functie is dat standaardrevalidatie de gebruikelijke bewegingspatronen die na de operatie aanhouden, niet effectief aanpakt. Deze bewegingspatronen worden gekenmerkt doordat patiënten na de operatie minder gewicht op hun geopereerde been plaatsen in vergelijking met hun niet-geopereerde been. Dit asymmetrische bewegingspatroon is door onderzoekers geïdentificeerd en het is aangetoond dat het niet volledig verdwijnt na een knievervangende operatie, hoewel de operatie kniepijn op betrouwbare wijze vermindert. De aanhoudende asymmetrische gewichtsbelasting tijdens dagelijkse activiteiten kan de stimulans beperken die nodig is voor volledig herstel door de spieren en gewrichten van het operatiebeen. Door een grotere belasting van het operatiebeen te bevorderen, kan een grotere stimulans worden gegeven om een ​​beter functioneel herstel te bevorderen, in vergelijking met standaardrevalidatie. Hierdoor kunnen mensen vervolgens meer symmetrisch gaan bewegen met een beter herstel van fysiek functioneren. Een verbeterde functie zou op zijn beurt het vermogen van de persoon om deel te nemen aan levensgebeurtenissen bevorderen, waardoor de handicap wordt beperkt. Aangezien er in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 500.000 knievervangende operaties plaatsvinden, zijn het maximaliseren van functioneel herstel en het beperken van invaliditeit na een operatie belangrijke doelen.

De onderzoekers stellen een nieuwe trainingsmethode voor na een knievervangende operatie. Bij deze methode wordt een in de handel verkrijgbaar spelsysteem gebruikt om het "opnieuw laden" van de chirurgische ledemaat te bevorderen. Het spelsysteem heeft spellen die zijn ontworpen om de spelende persoon in staat te stellen objecten of personages op een scherm te verplaatsen door zijn / haar gewicht van het ene been naar het andere te verplaatsen terwijl hij op een met instrumenten uitgerust "balansbord" staat. De onderzoekers hebben een oefenprogramma ontwikkeld om het verplaatsen van gewicht naar de chirurgische ledemaat te bevorderen, door geschikte spellen te kiezen en de doelen van die spellen te manipuleren. Het is de hypothese van de onderzoekers dat vroege toepassing van deze chirurgische been "herladen" interventie na knievervanging zal resulteren in een betekenisvolle verbetering van de fysieke functie door verbetering van de bewegingssymmetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale totale knieprothese, body mass index <40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de fysieke functie beperken, contralaterale kniepijn groter dan 2/10 op een numerieke pijnscoreschaal, ernstige artrose of andere orthopedische aandoeningen in de niet-geopereerde onderste extremiteit die de functie beperken, subacute intramurale revalidatie na unilaterale totale knie-artroplastiek, ongecontroleerde diabetes, roken of drugsmisbruik, >45 minuten wonen van de polikliniek revalidatie, chirurgische complicatie die een gewijzigd revalidatietraject vereist, onvermogen om 30 meter te lopen zonder hulpmiddel of onvermogen om op te staan ​​uit een stoel zonder gebruik van wapens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RELOAD: Gewichtdragende biofeedback-oefening
RELOAD-deelnemers namen deel aan twee trainingssessies van 30 minuten per week met een fysiotherapeut gedurende in totaal 6 weken, gericht op het bevorderen van WB-symmetrie met behulp van een progressieve reeks activiteiten aangepast aan videogames. Deze biofeedbacktrainingen werden gegeven naast de standaard zorgrevalidatie die de CONTROL-groep kreeg. De totale dosis lichaamsbeweging tussen de groepen was gelijk.

Patiënten in de experimentele groep voltooiden hetzelfde revalidatieprogramma volgens de standaardzorg als de controlegroep. De experimentele interventie was dus een aanvulling op de standaardinterventie.

Bij ontslag naar huis begonnen de patiënten in de RELOAD-groep met de gewichtsdragende (WB) biofeedbackfase van het onderzoek. Patiënten namen deel aan twee trainingssessies van 30 minuten per week met een fysiotherapeut gedurende in totaal 6 weken, gericht op het bevorderen van WB-symmetrie met behulp van een progressieve reeks activiteiten aangepast aan videogames.

ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE: zorgstandaardoefening
CONTROL-deelnemers kregen twee weken thuisrevalidatie (6 bezoeken) van een fysiotherapeut. Patiënten gingen vervolgens door naar poliklinische revalidatie, bestaande uit 4 weken behandeling voor een totaal van 6 weken standaardzorgrevalidatie. De totale dosis lichaamsbeweging tussen de groepen was gelijk.
Standaard intramurale revalidatie begon op postoperatieve dag 1 en duurde gemiddeld 3,2 dagen. Na ontslag uit het ziekenhuis werd twee weken thuisrevalidatie (6 bezoeken) verzorgd door fysiotherapeuten. Patiënten vorderden naar poliklinische revalidatie, bestaande uit 4 weken behandeling. Als zodanig werd voor beide groepen 6 weken revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis ingevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsdragende verhouding tijdens vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De gewichtsdraagverhouding wordt gemeten tijdens overgangen tussen zitten en staan ​​en wordt aangegeven door symmetrie in verticale grondreactiekracht (vGRF) tussen de onderste ledematen. De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtdragende verhouding tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De gewichtsdraagverhouding wordt tijdens het lopen gemeten als de verhouding tussen de onderste ledematen in piek verticale grondreactiekracht (vGRF) tijdens de belastingsresponsfase van de standperiode van het lopen. De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
6 weken postoperatief
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De Five Times Sit-to-Stand Test wordt gekwantificeerd als de totale tijd die een persoon nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan ​​uit en terug te keren naar een stoel.
6 weken postoperatief
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
6 weken postoperatief
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De zelfgekozen loopsnelheid werd geregistreerd voor drie passages over het middelste gedeelte van 6 meter van een loopbrug. Het gemiddelde van de 3 passen wordt vermeld.
6 weken postoperatief
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
6 weken postoperatief
Gewichtsdragende verhouding tijdens vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
De gewichtsdraagverhouding wordt gemeten tijdens overgangen tussen zitten en staan ​​en wordt aangegeven door symmetrie in verticale grondreactiekracht (vGRF) tussen de onderste ledematen. De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
26 weken postoperatief
Gewichtdragende verhouding tijdens het lopen
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
De gewichtsdraagverhouding wordt tijdens het lopen gemeten als de verhouding tussen de onderste ledematen in piek verticale grondreactiekracht (vGRF) tijdens de belastingsresponsfase van de standperiode van het lopen. De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
26 weken postoperatief
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
De Five Times Sit-to-Stand Test wordt gekwantificeerd als de totale tijd die een persoon nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan ​​uit en terug te keren naar een stoel.
26 weken postoperatief
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
26 weken postoperatief
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
De zelfgekozen loopsnelheid werd geregistreerd voor drie passages over het middelste gedeelte van 6 meter van een loopbrug. Het gemiddelde van de 3 passen wordt vermeld.
26 weken postoperatief
Heup-, knie- en enkelmomenten tijdens het lopen
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
26 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1185
  • 2558404 (ANDER: unknwn)
  • K23AG029978 (NIH)
  • R01HD065900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • T32AG000279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren