- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01333189
Verbetering van de functie na knieartroplastiek met gewichtdragende biofeedback (RELOAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die een knievervangende operatie hebben ondergaan, hebben doorgaans een slechtere fysieke functie in vergelijking met gezonde mensen van dezelfde leeftijd. Dit probleem doet zich voor ondanks voltooiing van standaard revalidatieprogramma's. Een reden voor een minder dan optimaal herstel van de fysieke functie is dat standaardrevalidatie de gebruikelijke bewegingspatronen die na de operatie aanhouden, niet effectief aanpakt. Deze bewegingspatronen worden gekenmerkt doordat patiënten na de operatie minder gewicht op hun geopereerde been plaatsen in vergelijking met hun niet-geopereerde been. Dit asymmetrische bewegingspatroon is door onderzoekers geïdentificeerd en het is aangetoond dat het niet volledig verdwijnt na een knievervangende operatie, hoewel de operatie kniepijn op betrouwbare wijze vermindert. De aanhoudende asymmetrische gewichtsbelasting tijdens dagelijkse activiteiten kan de stimulans beperken die nodig is voor volledig herstel door de spieren en gewrichten van het operatiebeen. Door een grotere belasting van het operatiebeen te bevorderen, kan een grotere stimulans worden gegeven om een beter functioneel herstel te bevorderen, in vergelijking met standaardrevalidatie. Hierdoor kunnen mensen vervolgens meer symmetrisch gaan bewegen met een beter herstel van fysiek functioneren. Een verbeterde functie zou op zijn beurt het vermogen van de persoon om deel te nemen aan levensgebeurtenissen bevorderen, waardoor de handicap wordt beperkt. Aangezien er in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 500.000 knievervangende operaties plaatsvinden, zijn het maximaliseren van functioneel herstel en het beperken van invaliditeit na een operatie belangrijke doelen.
De onderzoekers stellen een nieuwe trainingsmethode voor na een knievervangende operatie. Bij deze methode wordt een in de handel verkrijgbaar spelsysteem gebruikt om het "opnieuw laden" van de chirurgische ledemaat te bevorderen. Het spelsysteem heeft spellen die zijn ontworpen om de spelende persoon in staat te stellen objecten of personages op een scherm te verplaatsen door zijn / haar gewicht van het ene been naar het andere te verplaatsen terwijl hij op een met instrumenten uitgerust "balansbord" staat. De onderzoekers hebben een oefenprogramma ontwikkeld om het verplaatsen van gewicht naar de chirurgische ledemaat te bevorderen, door geschikte spellen te kiezen en de doelen van die spellen te manipuleren. Het is de hypothese van de onderzoekers dat vroege toepassing van deze chirurgische been "herladen" interventie na knievervanging zal resulteren in een betekenisvolle verbetering van de fysieke functie door verbetering van de bewegingssymmetrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale totale knieprothese, body mass index <40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de fysieke functie beperken, contralaterale kniepijn groter dan 2/10 op een numerieke pijnscoreschaal, ernstige artrose of andere orthopedische aandoeningen in de niet-geopereerde onderste extremiteit die de functie beperken, subacute intramurale revalidatie na unilaterale totale knie-artroplastiek, ongecontroleerde diabetes, roken of drugsmisbruik, >45 minuten wonen van de polikliniek revalidatie, chirurgische complicatie die een gewijzigd revalidatietraject vereist, onvermogen om 30 meter te lopen zonder hulpmiddel of onvermogen om op te staan uit een stoel zonder gebruik van wapens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RELOAD: Gewichtdragende biofeedback-oefening
RELOAD-deelnemers namen deel aan twee trainingssessies van 30 minuten per week met een fysiotherapeut gedurende in totaal 6 weken, gericht op het bevorderen van WB-symmetrie met behulp van een progressieve reeks activiteiten aangepast aan videogames.
Deze biofeedbacktrainingen werden gegeven naast de standaard zorgrevalidatie die de CONTROL-groep kreeg.
De totale dosis lichaamsbeweging tussen de groepen was gelijk.
|
Patiënten in de experimentele groep voltooiden hetzelfde revalidatieprogramma volgens de standaardzorg als de controlegroep. De experimentele interventie was dus een aanvulling op de standaardinterventie. Bij ontslag naar huis begonnen de patiënten in de RELOAD-groep met de gewichtsdragende (WB) biofeedbackfase van het onderzoek. Patiënten namen deel aan twee trainingssessies van 30 minuten per week met een fysiotherapeut gedurende in totaal 6 weken, gericht op het bevorderen van WB-symmetrie met behulp van een progressieve reeks activiteiten aangepast aan videogames. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE: zorgstandaardoefening
CONTROL-deelnemers kregen twee weken thuisrevalidatie (6 bezoeken) van een fysiotherapeut.
Patiënten gingen vervolgens door naar poliklinische revalidatie, bestaande uit 4 weken behandeling voor een totaal van 6 weken standaardzorgrevalidatie.
De totale dosis lichaamsbeweging tussen de groepen was gelijk.
|
Standaard intramurale revalidatie begon op postoperatieve dag 1 en duurde gemiddeld 3,2 dagen.
Na ontslag uit het ziekenhuis werd twee weken thuisrevalidatie (6 bezoeken) verzorgd door fysiotherapeuten.
Patiënten vorderden naar poliklinische revalidatie, bestaande uit 4 weken behandeling.
Als zodanig werd voor beide groepen 6 weken revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis ingevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsdragende verhouding tijdens vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De gewichtsdraagverhouding wordt gemeten tijdens overgangen tussen zitten en staan en wordt aangegeven door symmetrie in verticale grondreactiekracht (vGRF) tussen de onderste ledematen.
De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtdragende verhouding tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De gewichtsdraagverhouding wordt tijdens het lopen gemeten als de verhouding tussen de onderste ledematen in piek verticale grondreactiekracht (vGRF) tijdens de belastingsresponsfase van de standperiode van het lopen.
De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
|
6 weken postoperatief
|
|
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Five Times Sit-to-Stand Test wordt gekwantificeerd als de totale tijd die een persoon nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan uit en terug te keren naar een stoel.
|
6 weken postoperatief
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
|
6 weken postoperatief
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De zelfgekozen loopsnelheid werd geregistreerd voor drie passages over het middelste gedeelte van 6 meter van een loopbrug.
Het gemiddelde van de 3 passen wordt vermeld.
|
6 weken postoperatief
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
|
6 weken postoperatief
|
|
Gewichtsdragende verhouding tijdens vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
De gewichtsdraagverhouding wordt gemeten tijdens overgangen tussen zitten en staan en wordt aangegeven door symmetrie in verticale grondreactiekracht (vGRF) tussen de onderste ledematen.
De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
|
26 weken postoperatief
|
|
Gewichtdragende verhouding tijdens het lopen
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
De gewichtsdraagverhouding wordt tijdens het lopen gemeten als de verhouding tussen de onderste ledematen in piek verticale grondreactiekracht (vGRF) tijdens de belastingsresponsfase van de standperiode van het lopen.
De gerapporteerde verhoudingen zijn (vGRF van de chirurgische ledemaat):(vGRF niet-chirurgische ledemaat).
|
26 weken postoperatief
|
|
Vijf keer zit-naar-stand-test (FTSST)
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
De Five Times Sit-to-Stand Test wordt gekwantificeerd als de totale tijd die een persoon nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan uit en terug te keren naar een stoel.
|
26 weken postoperatief
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten tijdens vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
|
26 weken postoperatief
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
De zelfgekozen loopsnelheid werd geregistreerd voor drie passages over het middelste gedeelte van 6 meter van een loopbrug.
Het gemiddelde van de 3 passen wordt vermeld.
|
26 weken postoperatief
|
|
Heup-, knie- en enkelmomenten tijdens het lopen
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
Interne gewrichtsmomenten bij de heup, knie en enkel werden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering van gegevens die werden verzameld met behulp van ingebedde krachtplaten en een bewegingsanalysesysteem met 6 camera's om reflecterende markeringsposities te beoordelen die waren geplaatst op oriëntatiepunten van de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen. ledematen.
|
26 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1185
- 2558404 (ANDER: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- T32AG000279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .