- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01333189
Улучшение функции после эндопротезирования коленного сустава с помощью биологической обратной связи с нагрузкой (RELOAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люди, перенесшие операцию по замене коленного сустава, обычно имеют худшие физические функции по сравнению со здоровыми людьми того же возраста. Эта проблема возникает, несмотря на прохождение стандартных реабилитационных программ. Одна из причин менее чем оптимального восстановления физической функции заключается в том, что стандартная реабилитация неэффективно устраняет привычные модели движений, которые сохраняются после операции. Эти модели движений характеризуются тем, что пациенты после операции переносят меньший вес на оперированную ногу по сравнению с нехирургической ногой. Этот асимметричный паттерн движения был идентифицирован исследователями и показал, что он не исчезает полностью после операции по замене коленного сустава, даже несмотря на то, что операция надежно уменьшает боль в колене. Сохранение асимметричной нагрузки во время повседневной активности может ограничивать стимул, необходимый для полного восстановления мышц и суставов оперированной ноги. Способствуя увеличению нагрузки на оперированную ногу, можно обеспечить больший стимул для лучшего функционального восстановления по сравнению со стандартной реабилитацией. В результате люди могут впоследствии двигаться более симметрично с улучшенным восстановлением физических функций. Улучшение функции, в свою очередь, будет способствовать способности человека участвовать в жизненных событиях, ограничивая инвалидность. Учитывая, что в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 500 000 операций по замене коленного сустава, важными целями являются максимальное функциональное восстановление и ограничение инвалидности после операции.
Исследователи предлагают новый метод упражнений после операции по замене коленного сустава. Этот метод предполагает использование коммерчески доступной игровой системы для «перезагрузки» хирургической конечности. В игровой системе есть игры, разработанные для того, чтобы игрок мог перемещать объекты или персонажей на экране, перенося свой вес с одной ноги на другую, стоя на инструментальной «балансировочной доске». Исследователи разработали программу упражнений, способствующую переносу веса на хирургическую конечность, выбирая подходящие игры и манипулируя целями этих игр. Гипотеза исследователей заключается в том, что раннее применение этого хирургического вмешательства по «перенагрузке» ноги после замены коленного сустава приведет к значительному улучшению физической функции за счет улучшения симметрии движений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, индекс массы тела <40 кг/м^2
Критерий исключения:
- неврологические, сосудистые или сердечные проблемы, которые ограничивают физическую функцию, боль в колене на противоположной стороне более 2/10 по числовой шкале оценки боли, тяжелый остеоартрит или другие ортопедические состояния в неоперированной нижней конечности, которые ограничивают функцию, подострая стационарная реабилитация после односторонней тотальное эндопротезирование коленного сустава, неконтролируемый диабет, курение или злоупотребление наркотиками, проживание на расстоянии более 45 минут от амбулаторной реабилитационной клиники, хирургическое осложнение, требующее изменения курса реабилитации, неспособность пройти 30 метров без вспомогательного устройства или неспособность подняться со стула без использования оружия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЕРЕЗАГРУЗКА: упражнение биологической обратной связи с весовой нагрузкой
Участники RELOAD участвовали в двух 30-минутных тренировках в неделю с физиотерапевтом в общей сложности 6 недель, уделяя особое внимание развитию симметрии WB с использованием последовательной серии упражнений, адаптированных к видеоиграм.
Эти учебные занятия по биологической обратной связи проводились в дополнение к стандартной реабилитации, которую получила КОНТРОЛЬНАЯ группа.
Общая доза упражнений в группах была одинаковой.
|
Пациенты экспериментальной группы проходили реабилитационную программу по тем же стандартам, что и контрольная группа. Таким образом, экспериментальное вмешательство было дополнением к стандартному вмешательству. После выписки домой пациенты в группе RELOAD начали фазу биологической обратной связи с нагрузкой на вес (WB). Пациенты участвовали в двух 30-минутных тренировках в неделю с физиотерапевтом в общей сложности в течение 6 недель, уделяя особое внимание продвижению симметрии WB с использованием последовательной серии упражнений, адаптированных к видеоиграм. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ: Упражнения по стандартному уходу
Участникам КОНТРОЛЯ была предоставлена двухнедельная домашняя реабилитация (6 посещений) физиотерапевтом.
Затем пациенты перешли на амбулаторную реабилитацию, состоящую из 4 недель лечения, в общей сложности 6 недель стандартной реабилитации.
Общая доза упражнений в группах была одинаковой.
|
Стандартная стационарная реабилитация начиналась с 1-х суток послеоперационного периода и продолжалась в среднем 3,2 дня.
После выписки из стационара физиотерапевты проводили двухнедельную домашнюю реабилитацию (6 посещений).
Пациенты переведены на амбулаторную реабилитацию, состоящую из 4 недель лечения.
Таким образом, реабилитация в течение 6 недель после выписки из больницы проводилась для обеих групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение веса во время пятикратного теста с сидячим положением (FTSST)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Соотношение весовой нагрузки измеряется во время перехода между сидячим и стоячим положением и определяется симметрией вертикальной опорной реакции (vGRF) между нижними конечностями.
Сообщалось о соотношениях (vGRF хирургической конечности): (vGRF нехирургической конечности).
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение веса во время ходьбы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Соотношение весовой нагрузки измеряется во время ходьбы как соотношение между нижними конечностями в пиковой вертикальной опорной реакции (vGRF) во время фазы реакции на нагрузку опорного периода ходьбы.
Сообщалось о соотношениях (vGRF хирургической конечности): (vGRF нехирургической конечности).
|
6 недель после операции
|
|
Пятикратный тест с сидячим положением (FTSST)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Тест пятикратного приседания и стояния определяется как общее время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула и вернуться на него пять раз подряд.
|
6 недель после операции
|
|
Моменты тазобедренного, коленного и голеностопного суставов во время пятикратного теста с сидячим положением
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Моменты внутренних суставов в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах были рассчитаны с использованием метода обратной динамики на основе данных, собранных с использованием встроенных силовых пластин и системы анализа движения с 6 камерами для оценки положения отражающих маркеров, размещенных на ориентирах верхних конечностей, туловища и нижней части тела. конечности.
|
6 недель после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы регистрировалась для трех проходов по среднему 6-метровому участку пешеходной дорожки.
Сообщается среднее значение 3 проходов.
|
6 недель после операции
|
|
Моменты тазобедренного, коленного и голеностопного суставов во время ходьбы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Моменты внутренних суставов в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах были рассчитаны с использованием метода обратной динамики на основе данных, собранных с использованием встроенных силовых пластин и системы анализа движения с 6 камерами для оценки положения отражающих маркеров, размещенных на ориентирах верхних конечностей, туловища и нижней части тела. конечности.
|
6 недель после операции
|
|
Соотношение веса во время пятикратного теста с сидячим положением (FTSST)
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Соотношение весовой нагрузки измеряется во время перехода между сидячим и стоячим положением и определяется симметрией вертикальной опорной реакции (vGRF) между нижними конечностями.
Сообщалось о соотношениях (vGRF хирургической конечности): (vGRF нехирургической конечности).
|
26 недель после операции
|
|
Соотношение веса во время ходьбы
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Соотношение весовой нагрузки измеряется во время ходьбы как соотношение между нижними конечностями в пиковой вертикальной опорной реакции (vGRF) во время фазы реакции на нагрузку опорного периода ходьбы.
Сообщалось о соотношениях (vGRF хирургической конечности): (vGRF нехирургической конечности).
|
26 недель после операции
|
|
Пятикратный тест с сидячим положением (FTSST)
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Тест пятикратного приседания и стояния определяется как общее время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула и вернуться на него пять раз подряд.
|
26 недель после операции
|
|
Моменты тазобедренного, коленного и голеностопного суставов во время пятикратного теста с сидячим положением
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Моменты внутренних суставов в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах были рассчитаны с использованием метода обратной динамики на основе данных, собранных с использованием встроенных силовых пластин и системы анализа движения с 6 камерами для оценки положения отражающих маркеров, размещенных на ориентирах верхних конечностей, туловища и нижней части тела. конечности.
|
26 недель после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы регистрировалась для трех проходов по среднему 6-метровому участку пешеходной дорожки.
Сообщается среднее значение 3 проходов.
|
26 недель после операции
|
|
Моменты бедра, колена и лодыжки во время ходьбы
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Моменты внутренних суставов в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах были рассчитаны с использованием метода обратной динамики на основе данных, собранных с использованием встроенных силовых пластин и системы анализа движения с 6 камерами для оценки положения отражающих маркеров, размещенных на ориентирах верхних конечностей, туловища и нижней части тела. конечности.
|
26 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1185
- 2558404 (ДРУГОЙ: unknwn)
- K23AG029978 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01HD065900 (Грант/контракт NIH США)
- T32AG000279 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .