- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01333189
체중부하 바이오피드백을 통한 슬관절 치환술 후 기능 개선 (RELOAD)
연구 개요
상세 설명
무릎 교체 수술을 받은 사람들은 일반적으로 비슷한 나이의 건강한 사람들에 비해 신체 기능이 더 나쁩니다. 이 문제는 표준 재활 프로그램을 완료했음에도 불구하고 발생합니다. 최적이 아닌 신체 기능 회복의 한 가지 이유는 표준 재활이 수술 후에도 지속되는 습관적인 움직임 패턴을 효과적으로 다루지 못하기 때문입니다. 이러한 움직임 패턴은 환자가 수술 후 비수술 다리에 비해 수술 다리에 더 적은 체중을 가하는 것을 특징으로 합니다. 이 비대칭적인 움직임 패턴은 연구원들에 의해 확인되었으며 무릎 교체 수술이 무릎 통증을 안정적으로 감소시키더라도 무릎 교체 수술 후에 완전히 해결되지 않는 것으로 나타났습니다. 매일 활동하는 동안 비대칭적인 체중 부하의 지속성은 수술한 다리의 근육과 관절에 의한 완전한 회복에 필요한 자극을 제한할 수 있습니다. 수술 다리의 부하 증가를 촉진함으로써 표준 재활에 비해 더 나은 기능 회복을 촉진하기 위해 더 큰 자극을 제공할 수 있습니다. 결과적으로 사람들은 신체 기능의 회복이 개선되어 더 대칭적으로 움직일 수 있습니다. 개선된 기능은 삶의 사건에 참여하는 개인의 능력을 촉진하여 장애를 제한합니다. 매년 미국에서 500,000건 이상의 무릎 교체 수술이 발생한다는 점을 고려하면 기능 회복을 최대화하고 수술 후 장애를 제한하는 것이 중요한 목표입니다.
연구자들은 무릎 교체 수술 후 새로운 운동 방법을 제안합니다. 이 방법은 상업적으로 이용 가능한 게임 시스템을 사용하여 수술 팔다리의 "재장전"을 촉진하는 것과 관련됩니다. 게임 시스템에는 게임을 하는 사람이 기기가 장착된 "밸런스 보드"에 서 있는 동안 한 다리에서 다른 다리로 체중을 이동하여 화면에서 개체나 캐릭터를 이동할 수 있도록 설계된 게임이 있습니다. 조사관은 적절한 게임을 선택하고 해당 게임의 목표를 조작하여 수술 팔다리로 체중 이동을 촉진하는 운동 프로그램을 개발했습니다. 무릎 교체 후 이 외과적 다리 "재부하" 중재를 조기에 적용하면 움직임 대칭성을 개선하여 신체 기능을 의미 있게 개선할 것이라는 것이 조사관의 가설입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 슬관절 전치환술, 체질량 지수 <40 kg/m^2
제외 기준:
- 신체 기능을 제한하는 신경학적, 혈관 또는 심장 문제, 수치적 통증 등급 척도에서 2/10보다 큰 반대측 무릎 통증, 심각한 골관절염 또는 기능이 제한되는 비수술 하지의 기타 정형외과적 상태, 일방적 치료 후 아급성 입원 환자 재활 슬관절 전치환술, 조절되지 않는 당뇨병, 흡연 또는 약물 남용, 외래 재활 클리닉에서 45분 이상 거리에 거주, 재활 과정 변경이 필요한 수술 합병증, 보조 장치 없이 30미터를 걸을 수 없거나 사용하지 않고 의자에서 일어날 수 없음 팔의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RELOAD: 체중 부하 바이오피드백 운동
RELOAD 참가자는 총 6주 동안 물리 치료사와 함께 주당 2회의 30분 교육 세션에 참여했으며, 비디오 게임에 적응된 점진적인 일련의 활동을 사용하여 WB 대칭을 촉진하는 데 중점을 두었습니다.
이러한 바이오피드백 훈련 세션은 CONTROL 그룹이 받은 치료 재활의 표준에 추가로 제공되었습니다.
그룹 간 총 운동량을 일치시켰습니다.
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실험 그룹의 환자들은 통제 그룹과 동일한 치료 재활 프로그램 표준을 완료했습니다. 따라서 실험적 개입은 표준 개입에 추가되었습니다. 집으로 퇴원하자마자 RELOAD 그룹의 환자들은 연구의 체중 부하(WB) 바이오피드백 단계를 시작했습니다. 환자들은 총 6주 동안 물리 치료사와 함께 주당 2회의 30분 훈련 세션에 참여했으며, 비디오 게임에 적응된 점진적인 일련의 활동을 사용하여 WB 대칭을 촉진하는 데 중점을 두었습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어: 관리 운동의 표준
CONTROL 참가자는 물리 치료사로부터 2주간의 가정 재활(6회 방문)을 받았습니다.
그런 다음 환자는 총 6주간의 표준 치료 재활에 대해 4주간의 치료로 구성된 외래 환자 재활로 진행했습니다.
그룹 간 총 운동량을 일치시켰습니다.
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표준 입원 환자 재활은 수술 후 1일째에 시작하여 평균 3.2일 동안 지속되었습니다.
퇴원 후 물리치료사에 의해 2주간의 가정 재활(6회 방문)이 제공되었습니다.
환자들은 4주간의 치료로 구성된 외래 환자 재활로 진행되었습니다.
이와 같이 두 그룹 모두 퇴원 후 6주간의 재활을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기 테스트(FTSST) 중 체중 부하 비율
기간: 수술 후 6주
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체중 부하 비율은 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 전환 중에 측정되며 다리 사이의 수직 지면 반발력(vGRF)의 대칭으로 표시됩니다.
보고된 비율은 (외과적 사지의 vGRF):(vGRF 비외과적 사지)입니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행시 체중부하율
기간: 수술 후 6주
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체중부하비는 보행 중 입각기의 부하 반응 단계에서 최대 수직 지면반력(vGRF)에서 하지 사이의 비율로 측정됩니다.
보고된 비율은 (외과적 사지의 vGRF):(vGRF 비외과적 사지)입니다.
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수술 후 6주
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5회 앉기 테스트(FTSST)
기간: 수술 후 6주
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5회 앉기 테스트는 개인이 연속으로 5번 의자에서 일어났다가 다시 앉는 데 필요한 총 시간으로 정량화됩니다.
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수술 후 6주
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5회 기립 테스트 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트
기간: 수술 후 6주
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엉덩이, 무릎 및 발목의 내부 관절 모멘트는 상지, 몸통 및 하체의 랜드마크에 배치된 반사 마커 위치를 평가하기 위해 내장된 힘 플레이트 및 6-카메라 동작 분석 시스템을 사용하여 수집된 데이터로부터 역역학 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다. 사지.
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수술 후 6주
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걷는 속도
기간: 수술 후 6주
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스스로 선택한 보행 속도는 보도의 중간 6m 구간을 가로지르는 3개의 패스에 대해 기록되었습니다.
3회 통과의 평균이 보고된다.
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수술 후 6주
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보행 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트
기간: 수술 후 6주
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엉덩이, 무릎 및 발목의 내부 관절 모멘트는 상지, 몸통 및 하체의 랜드마크에 배치된 반사 마커 위치를 평가하기 위해 내장된 힘 플레이트 및 6-카메라 동작 분석 시스템을 사용하여 수집된 데이터로부터 역역학 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다. 사지.
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수술 후 6주
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5회 앉기 테스트(FTSST) 중 체중 부하 비율
기간: 수술 후 26주
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체중 부하 비율은 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 전환 중에 측정되며 다리 사이의 수직 지면 반발력(vGRF)의 대칭으로 표시됩니다.
보고된 비율은 (외과적 사지의 vGRF):(vGRF 비외과적 사지)입니다.
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수술 후 26주
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보행시 체중부하율
기간: 수술 후 26주
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체중부하비는 보행 중 입각기의 부하 반응 단계에서 최대 수직 지면반력(vGRF)에서 하지 사이의 비율로 측정됩니다.
보고된 비율은 (외과적 사지의 vGRF):(vGRF 비외과적 사지)입니다.
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수술 후 26주
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5회 앉기 테스트(FTSST)
기간: 수술 후 26주
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5회 앉기 테스트는 개인이 연속으로 5번 의자에서 일어났다가 다시 앉는 데 필요한 총 시간으로 정량화됩니다.
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수술 후 26주
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5회 기립 테스트 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트
기간: 수술 후 26주
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엉덩이, 무릎 및 발목의 내부 관절 모멘트는 상지, 몸통 및 하체의 랜드마크에 배치된 반사 마커 위치를 평가하기 위해 내장된 힘 플레이트 및 6-카메라 동작 분석 시스템을 사용하여 수집된 데이터로부터 역역학 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다. 사지.
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수술 후 26주
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걷는 속도
기간: 수술 후 26주
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스스로 선택한 보행 속도는 보도의 중간 6m 구간을 가로지르는 3개의 패스에 대해 기록되었습니다.
3회 통과의 평균이 보고된다.
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수술 후 26주
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걷는 동안 엉덩이, 무릎 및 발목 모멘트
기간: 수술 후 26주
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엉덩이, 무릎 및 발목의 내부 관절 모멘트는 상지, 몸통 및 하체의 랜드마크에 배치된 반사 마커 위치를 평가하기 위해 내장된 힘 플레이트 및 6-카메라 동작 분석 시스템을 사용하여 수집된 데이터로부터 역역학 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다. 사지.
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수술 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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