- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01333189
Verbesserung der Funktion nach Knieendoprothetik mit gewichtstragendem Biofeedback (RELOAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, haben in der Regel eine schlechtere körperliche Funktion als gesunde Menschen ähnlichen Alters. Dieses Problem tritt trotz Abschluss von Standardrehabilitationsprogrammen auf. Ein Grund für die suboptimale Wiederherstellung der körperlichen Funktion besteht darin, dass die Standardrehabilitation nicht effektiv auf gewohnheitsmäßige Bewegungsmuster eingeht, die nach der Operation bestehen bleiben. Diese Bewegungsmuster sind dadurch gekennzeichnet, dass Patienten ihr operiertes Bein im Vergleich zu ihrem nicht operierten Bein nach der Operation weniger belasten. Dieses asymmetrische Bewegungsmuster wurde von Forschern identifiziert und löst sich nach einer Kniegelenksersatzoperation nicht vollständig auf, obwohl die Operation Knieschmerzen zuverlässig lindert. Das Fortbestehen einer asymmetrischen Gewichtsbelastung während der täglichen Aktivität kann den Stimulus einschränken, der für die vollständige Genesung durch die Muskeln und Gelenke des chirurgischen Beins erforderlich ist. Durch die Förderung einer erhöhten Belastung des chirurgischen Beins kann im Vergleich zur Standardrehabilitation ein größerer Stimulus zur Förderung einer besseren funktionellen Erholung bereitgestellt werden. Infolgedessen können sich die Menschen anschließend symmetrischer bewegen mit einer verbesserten Wiederherstellung der körperlichen Funktion. Eine verbesserte Funktion würde wiederum die Fähigkeit der Person fördern, an Lebensereignissen teilzunehmen, und Behinderungen einschränken. In Anbetracht der Tatsache, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 500.000 Kniegelenksersatzoperationen durchgeführt werden, sind die Maximierung der funktionellen Wiederherstellung und die Begrenzung der Behinderung nach der Operation wichtige Ziele.
Die Forscher schlagen eine neue Trainingsmethode nach einer Kniegelenkersatzoperation vor. Dieses Verfahren beinhaltet die Verwendung eines im Handel erhältlichen Spielsystems, um das "Nachladen" des chirurgischen Gliedes zu fördern. Das Spielsystem weist Spiele auf, die dazu ausgelegt sind, es der spielenden Person zu ermöglichen, Objekte oder Charaktere auf einem Bildschirm zu bewegen, indem sie ihr Gewicht von einem Bein auf das andere verlagert, während sie auf einem mit Instrumenten versehenen "Balance Board" steht. Die Ermittler haben ein Übungsprogramm entwickelt, um die Gewichtsverlagerung auf das operierte Glied zu fördern, indem sie geeignete Spiele auswählen und die Ziele dieser Spiele manipulieren. Die Hypothese der Forscher ist, dass die frühzeitige Anwendung dieses chirurgischen Bein-"Wiederbelastungs"-Eingriffs nach dem Kniegelenkersatz zu einer bedeutenden Verbesserung der körperlichen Funktion durch Verbesserung der Bewegungssymmetrie führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Knie-Totalendoprothetik, Body-Mass-Index <40 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- neurologische, vaskuläre oder kardiale Probleme, die die körperliche Funktion einschränken, kontralaterale Knieschmerzen von mehr als 2/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala, schwere Osteoarthritis oder andere orthopädische Erkrankungen in der nicht operierten unteren Extremität, die die Funktion einschränken, subakute stationäre Rehabilitation nach einseitiger Behandlung Knietotalendoprothetik, unkontrollierter Diabetes, Rauchen oder Drogenmissbrauch, Wohnen > 45 Minuten von der ambulanten Rehabilitationsklinik entfernt, chirurgische Komplikation, die einen geänderten Rehabilitationsverlauf erfordert, Unfähigkeit, 30 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen oder Unfähigkeit, sich ohne Verwendung von einem Stuhl zu erheben von Waffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RELOAD: Biofeedback-Übung mit Gewichtsbelastung
RELOAD-Teilnehmer nahmen insgesamt 6 Wochen lang an zwei 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche mit einem Physiotherapeuten teil, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der WB-Symmetrie mithilfe einer progressiven Reihe von Aktivitäten lag, die an Videospiele angepasst waren.
Diese Biofeedback-Trainingseinheiten wurden zusätzlich zu der standardmäßigen Rehabilitationsbehandlung angeboten, die die CONTROL-Gruppe erhielt.
Die Gesamtdosis der Übung wurde über die Gruppen hinweg angepasst.
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Die Patienten in der Versuchsgruppe absolvierten das gleiche Pflegerehabilitationsprogramm wie die Kontrollgruppe. Somit erfolgte die experimentelle Intervention zusätzlich zur Standardintervention. Nach der Entlassung nach Hause begannen die Patienten in der RELOAD-Gruppe mit der Gewichtsbelastung (WB)-Biofeedback-Phase der Studie. Die Patienten nahmen insgesamt 6 Wochen lang an zwei 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche mit einem Physiotherapeuten teil, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der WB-Symmetrie mithilfe einer progressiven Reihe von Aktivitäten lag, die an Videospiele angepasst waren. |
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ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLE: Übung zum Pflegestandard
KONTROLL-Teilnehmer erhielten zwei Wochen Heimrehabilitation (6 Besuche) von einem Physiotherapeuten.
Die Patienten gingen dann zur ambulanten Rehabilitation über, die aus einer 4-wöchigen Behandlung für insgesamt 6 Wochen Standardbehandlungsrehabilitation bestand.
Die Gesamtdosis der Übung wurde über die Gruppen hinweg angepasst.
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Die stationäre Standardrehabilitation begann am 1. postoperativen Tag und dauerte durchschnittlich 3,2 Tage.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde eine zweiwöchige Heimrehabilitation (6 Besuche) von Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Patienten gingen in die ambulante Rehabilitation über, die aus einer 4-wöchigen Behandlung bestand.
Daher wurde für beide Gruppen eine 6-wöchige Rehabilitation nach der Krankenhausentlassung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsbelastungsverhältnis während des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests (FTSST)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Das Gewichtsbelastungsverhältnis wird während der Übergänge zwischen Sitzen und Stehen gemessen und wird durch die Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft (vGRF) zwischen den unteren Gliedmaßen angezeigt.
Die angegebenen Verhältnisse sind (vGRF der chirurgischen Extremität):(vGRF der nicht-chirurgischen Extremität).
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsbelastungsverhältnis beim Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Das Gewichtsbelastungsverhältnis wird während des Gehens als das Verhältnis zwischen den unteren Extremitäten bei der vertikalen Spitzenreaktionskraft (vGRF) während der Belastungsreaktionsphase der Standzeit des Gangs gemessen.
Die angegebenen Verhältnisse sind (vGRF der chirurgischen Extremität):(vGRF der nicht-chirurgischen Extremität).
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6 Wochen postoperativ
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Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTSST)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Der Five Times Sit-to-Stand-Test wird als die Gesamtzeit quantifiziert, die eine Person benötigt, um fünfmal hintereinander von einem Stuhl aufzustehen und wieder dorthin zurückzukehren.
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6 Wochen postoperativ
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Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente während des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Interne Gelenkmomente an Hüfte, Knie und Sprunggelenk wurden unter Verwendung eines inversen dynamischen Ansatzes aus Daten berechnet, die mit eingebetteten Kraftmessplatten und einem 6-Kamera-Bewegungsanalysesystem gesammelt wurden, um die Positionen von reflektierenden Markern zu bewerten, die an Orientierungspunkten der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und des unteren Teils platziert waren Glieder.
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6 Wochen postoperativ
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit wurde für drei Durchgänge über den mittleren 6-Meter-Abschnitt eines Gehwegs aufgezeichnet.
Der Durchschnitt der 3 Durchgänge wird angegeben.
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6 Wochen postoperativ
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Hüft-, Knie- und Sprunggelenkmomente beim Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Interne Gelenkmomente an Hüfte, Knie und Sprunggelenk wurden unter Verwendung eines inversen dynamischen Ansatzes aus Daten berechnet, die mit eingebetteten Kraftmessplatten und einem 6-Kamera-Bewegungsanalysesystem gesammelt wurden, um die Positionen von reflektierenden Markern zu bewerten, die an Orientierungspunkten der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und des unteren Teils platziert waren Glieder.
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6 Wochen postoperativ
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Gewichtsbelastungsverhältnis während des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests (FTSST)
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Das Gewichtsbelastungsverhältnis wird während der Übergänge zwischen Sitzen und Stehen gemessen und wird durch die Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft (vGRF) zwischen den unteren Gliedmaßen angezeigt.
Die angegebenen Verhältnisse sind (vGRF der chirurgischen Extremität):(vGRF der nicht-chirurgischen Extremität).
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26 Wochen postoperativ
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Gewichtsbelastungsverhältnis beim Gehen
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Das Gewichtsbelastungsverhältnis wird während des Gehens als das Verhältnis zwischen den unteren Extremitäten bei der vertikalen Spitzenreaktionskraft (vGRF) während der Belastungsreaktionsphase der Standzeit des Gangs gemessen.
Die angegebenen Verhältnisse sind (vGRF der chirurgischen Extremität):(vGRF der nicht-chirurgischen Extremität).
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26 Wochen postoperativ
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Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (FTSST)
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Der Five Times Sit-to-Stand-Test wird als die Gesamtzeit quantifiziert, die eine Person benötigt, um fünfmal hintereinander von einem Stuhl aufzustehen und wieder dorthin zurückzukehren.
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26 Wochen postoperativ
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Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente während des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Interne Gelenkmomente an Hüfte, Knie und Sprunggelenk wurden unter Verwendung eines inversen dynamischen Ansatzes aus Daten berechnet, die mit eingebetteten Kraftmessplatten und einem 6-Kamera-Bewegungsanalysesystem gesammelt wurden, um die Positionen von reflektierenden Markern zu bewerten, die an Orientierungspunkten der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und des unteren Teils platziert waren Glieder.
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26 Wochen postoperativ
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit wurde für drei Durchgänge über den mittleren 6-Meter-Abschnitt eines Gehwegs aufgezeichnet.
Der Durchschnitt der 3 Durchgänge wird angegeben.
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26 Wochen postoperativ
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Hüft-, Knie- und Knöchelmomente beim Gehen
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Interne Gelenkmomente an Hüfte, Knie und Sprunggelenk wurden unter Verwendung eines inversen dynamischen Ansatzes aus Daten berechnet, die mit eingebetteten Kraftmessplatten und einem 6-Kamera-Bewegungsanalysesystem gesammelt wurden, um die Positionen von reflektierenden Markern zu bewerten, die an Orientierungspunkten der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und des unteren Teils platziert waren Glieder.
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26 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1185
- 2558404 (ANDERE: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- T32AG000279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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