- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01333189
Forbedring af funktion efter knæarthroplastik med vægtbærende biofeedback (RELOAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der har fået foretaget en knæproteseoperation, har typisk dårligere fysisk funktion sammenlignet med raske mennesker på samme alder. Dette problem opstår på trods af gennemførelse af standard rehabiliteringsprogrammer. En grund til mindre end optimal genopretning af fysisk funktion er, at standardrehabilitering ikke effektivt adresserer vanemæssige bevægelsesmønstre, der varer ved efter operationen. Disse bevægelsesmønstre er karakteriseret ved, at patienter lægger mindre vægt på deres kirurgiske ben sammenlignet med deres ikke-kirurgiske ben efter operationen. Dette asymmetriske bevægelsesmønster er blevet identificeret af forskere og vist sig ikke at forsvinde fuldstændigt efter knæudskiftningsoperation, selvom operationen pålideligt reducerer knæsmerter. Den vedvarende asymmetriske vægtbæring under daglig aktivitet kan begrænse den stimulus, der er nødvendig for fuld restitution af muskler og led i det kirurgiske ben. Ved at fremme øget belastning af det kirurgiske ben kan der gives en større stimulus for at fremme bedre funktionel restitution sammenlignet med standardrehabilitering. Som følge heraf kan folk efterfølgende bevæge sig mere symmetrisk med forbedret genopretning af fysisk funktion. Forbedret funktion ville igen fremme personens evne til at deltage i livsbegivenheder, hvilket begrænser handicap. I betragtning af, at over 500.000 knæudskiftningsoperationer forekommer i USA hvert år, er maksimering af funktionel restitution og begrænsning af invaliditet efter operation vigtige mål.
Efterforskerne foreslår en ny træningsmetode efter knæoperation. Denne metode involverer brug af et kommercielt tilgængeligt spilsystem til at fremme "genbelastning" af det kirurgiske lem. Spillesystemet har spil, der er designet til at give den person, der spiller, mulighed for at flytte genstande eller karakterer på en skærm ved at flytte hans/hendes vægt fra et ben til et andet, mens han står på et instrumenteret "balancebræt". Efterforskerne har udviklet et træningsprogram for at fremme vægtskiftet til det kirurgiske lem ved at vælge passende spil og manipulere målene for disse spil. Det er efterforskernes hypotese, at tidlig anvendelse af denne kirurgiske ben "re-loading" intervention efter knæudskiftning vil resultere i en meningsfuld forbedring af den fysiske funktion ved at forbedre bevægelsessymmetrien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral total knæarthroplastik, body mass index <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænsede den fysiske funktion, kontralaterale knæsmerter større end 2/10 på en numerisk smerteskala, svær slidgigt eller andre ortopædiske tilstande i den ikke-opererede underekstremitet, der begrænsede funktionen, subakut indlæggelsesrehabilitering efter unilateral total knæarthroplastik, ukontrolleret diabetes, rygning eller stofmisbrug, bor >45 minutter væk fra ambulatoriet rehabiliteringsklinik, kirurgisk komplikation, der kræver et ændret genoptræningsforløb, manglende evne til at gå 30 meter uden hjælpemiddel eller manglende evne til at rejse sig fra en stol uden brug af våben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RELOAD: Vægtbærende biofeedback-øvelse
RELOAD-deltagere deltog i to 30-minutters træningssessioner/uge med en fysioterapeut i i alt 6 uger, med fokus på at fremme WB-symmetri ved hjælp af en progressiv serie af aktiviteter tilpasset videospil.
Disse biofeedback-træningssessioner blev leveret som supplement til den standardbehandlingsrehabilitering, som KONTROL-gruppen modtog.
Samlet dosis af træning på tværs af grupper blev matchet.
|
Patienter i forsøgsgruppen gennemførte det samme standardbehandlingsrehabiliteringsprogram som kontrolgruppen. Den eksperimentelle intervention var således et supplement til standardinterventionen. Efter udskrivelse til hjemmet begyndte patienter i RELOAD-gruppen den vægtbærende (WB) biofeedback-fase af undersøgelsen. Patienterne deltog i to 30-minutters træningssessioner/uge med en fysioterapeut i i alt 6 uger, med fokus på at fremme WB-symmetri ved hjælp af en progressiv serie af aktiviteter tilpasset videospil. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROL: Standard plejeøvelse
KONTROL-deltagere fik to ugers hjemmerehabilitering (6 besøg) af en fysioterapeut.
Patienterne gik derefter videre til ambulant rehabilitering, bestående af 4 ugers behandling for i alt 6 ugers standardbehandlingsrehabilitering.
Samlet dosis af træning på tværs af grupper blev matchet.
|
Standard indlæggelsesrehabilitering begyndte på postoperativ dag 1 og varede i gennemsnit 3,2 dage.
Efter hospitalsudskrivelse blev to ugers hjemmerehabilitering (6 besøg) leveret af fysioterapeuter.
Patienterne gik videre til ambulant rehabilitering, bestående af 4 ugers behandling.
Som sådan blev 6 ugers rehabilitering efter hospitalsudskrivning implementeret for begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende forhold under fem gange sidde-til-stående test (FTSST)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Vægtbærende forhold måles under overgange mellem siddende og stående og er angivet ved symmetri i vertikal jordreaktionskraft (vGRF) mellem underekstremiteterne.
De rapporterede forhold er (vGRF for det kirurgiske lem):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende forhold under gang
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Vægtbærende forhold måles under gang som forholdet mellem underekstremiteterne i den maksimale vertikale jordreaktionskraft (vGRF) under belastningsreaktionsfasen i standperioden for gang.
De rapporterede forhold er (vGRF for det kirurgiske lem):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
6 uger efter operationen
|
|
Fem gange Sit-to-Stand-test (FTSST)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantificeret som den samlede tid, det tager for en person at rejse sig fra og vende tilbage til en stol fem gange i træk.
|
6 uger efter operationen
|
|
Hofte-, knæ- og ankelledsmomenter under fem gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Interne ledmomenter ved hofte, knæ og ankel blev beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang fra data indsamlet ved hjælp af indlejrede kraftplader og et 6-kamera bevægelsesanalysesystem til at vurdere reflekterende markørpositioner placeret ved vartegn i de øvre lemmer, krop og nedre del. lemmer.
|
6 uger efter operationen
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Selvvalgt ganghastighed blev registreret for tre pas over den midterste 6 meter lange sektion af en gangbro.
Gennemsnittet af de 3 gennemløb oplyses.
|
6 uger efter operationen
|
|
Hofte-, knæ- og ankelledsmomenter under gang
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Interne ledmomenter ved hofte, knæ og ankel blev beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang fra data indsamlet ved hjælp af indlejrede kraftplader og et 6-kamera bevægelsesanalysesystem til at vurdere reflekterende markørpositioner placeret ved vartegn i de øvre lemmer, krop og nedre del. lemmer.
|
6 uger efter operationen
|
|
Vægtbærende forhold under fem gange sidde-til-stående test (FTSST)
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Vægtbærende forhold måles under overgange mellem siddende og stående og er angivet ved symmetri i vertikal jordreaktionskraft (vGRF) mellem underekstremiteterne.
De rapporterede forhold er (vGRF for det kirurgiske lem):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
26 uger efter operationen
|
|
Vægtbærende forhold under gang
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Vægtbærende forhold måles under gang som forholdet mellem underekstremiteterne i den maksimale vertikale jordreaktionskraft (vGRF) under belastningsreaktionsfasen i standperioden for gang.
De rapporterede forhold er (vGRF for det kirurgiske lem):(vGRF ikke-kirurgisk lem).
|
26 uger efter operationen
|
|
Fem gange Sit-to-Stand-test (FTSST)
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Five Times Sit-to-Stand-testen er kvantificeret som den samlede tid, det tager for en person at rejse sig fra og vende tilbage til en stol fem gange i træk.
|
26 uger efter operationen
|
|
Hofte-, knæ- og ankelledsmomenter under fem gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Interne ledmomenter ved hofte, knæ og ankel blev beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang fra data indsamlet ved hjælp af indlejrede kraftplader og et 6-kamera bevægelsesanalysesystem til at vurdere reflekterende markørpositioner placeret ved vartegn i de øvre lemmer, krop og nedre del. lemmer.
|
26 uger efter operationen
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Selvvalgt ganghastighed blev registreret for tre pas over den midterste 6 meter lange sektion af en gangbro.
Gennemsnittet af de 3 gennemløb oplyses.
|
26 uger efter operationen
|
|
Hofte-, knæ- og ankeløjeblikke under gang
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Interne ledmomenter ved hofte, knæ og ankel blev beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang fra data indsamlet ved hjælp af indlejrede kraftplader og et 6-kamera bevægelsesanalysesystem til at vurdere reflekterende markørpositioner placeret ved vartegn i de øvre lemmer, krop og nedre del. lemmer.
|
26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1185
- 2558404 (ANDET: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- T32AG000279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .