- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01333189
Poprawa funkcji po alloplastyce stawu kolanowego z biofeedbackiem obciążającym (RELOAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeszły operację wymiany stawu kolanowego, zazwyczaj mają gorszą sprawność fizyczną w porównaniu ze zdrowymi osobami w podobnym wieku. Problem ten występuje pomimo realizacji standardowych programów rehabilitacyjnych. Jednym z powodów mniej niż optymalnego przywrócenia funkcji fizycznej jest to, że standardowa rehabilitacja nie odnosi się skutecznie do nawykowych wzorców ruchowych, które utrzymują się po operacji. Te wzorce ruchowe charakteryzują się tym, że po zabiegu pacjenci kładą mniejszy ciężar na nogę chirurgiczną w porównaniu z nogą niechirurgiczną. Ten asymetryczny wzorzec ruchu został zidentyfikowany przez naukowców i wykazano, że nie ustępuje całkowicie po operacji wymiany stawu kolanowego, mimo że operacja niezawodnie zmniejsza ból kolana. Utrzymywanie się asymetrycznego obciążania podczas codziennej aktywności może ograniczać bodziec potrzebny do pełnej regeneracji mięśni i stawów nogi operacyjnej. Promując zwiększone obciążenie nogi pooperacyjnej, można zapewnić silniejszy bodziec w celu promowania lepszej regeneracji funkcjonalnej w porównaniu ze standardową rehabilitacją. W rezultacie ludzie mogą następnie poruszać się bardziej symetrycznie z lepszym powrotem do sprawności fizycznej. Poprawa funkcji z kolei promowałaby zdolność osoby do uczestniczenia w wydarzeniach życiowych, ograniczając niepełnosprawność. Biorąc pod uwagę, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 500 000 operacji wymiany stawu kolanowego, ważnymi celami są maksymalizacja powrotu do sprawności funkcjonalnej i ograniczenie niesprawności po operacji.
Badacze proponują nową metodę ćwiczeń po operacji wymiany stawu kolanowego. Ta metoda polega na wykorzystaniu dostępnego na rynku systemu gier w celu promowania „ponownego ładowania” kończyny chirurgicznej. System gier ma gry zaprojektowane tak, aby umożliwić osobie grającej poruszanie przedmiotami lub postaciami na ekranie poprzez przenoszenie ciężaru ciała z jednej nogi na drugą, stojąc na oprzyrządowanej „balansownicy”. Badacze opracowali program ćwiczeń, aby promować przenoszenie ciężaru na operowaną kończynę, wybierając odpowiednie gry i manipulując celami tych gier. Badacze postawili hipotezę, że wczesne zastosowanie tej chirurgicznej interwencji polegającej na „ponownym obciążeniu” nogi po wymianie stawu kolanowego spowoduje znaczną poprawę funkcji fizycznych poprzez poprawę symetrii ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna alloplastyka stawu kolanowego, wskaźnik masy ciała <40 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- problemy neurologiczne, naczyniowe lub sercowe, które ograniczają sprawność fizyczną, ból przeciwległego kolana większy niż 2/10 w liczbowej skali bólu, ciężkie zapalenie kości i stawów lub inne schorzenia ortopedyczne nieoperowanej kończyny dolnej, które ograniczają funkcję, podostra rehabilitacja szpitalna po jednostronnym całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego, niekontrolowana cukrzyca, palenie tytoniu lub narkomania, zamieszkanie >45 minut od ambulatorium rehabilitacyjnego, powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji, niemożność przejścia 30 metrów bez urządzenia wspomagającego lub niemożność wstania z krzesła bez użycia broni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RELOAD: Ćwiczenie biofeedback z obciążeniem
Uczestnicy RELOAD uczestniczyli w dwóch 30-minutowych sesjach treningowych tygodniowo z fizjoterapeutą przez łącznie 6 tygodni, koncentrując się na promowaniu symetrii WB za pomocą progresywnej serii działań dostosowanych do gier wideo.
Te sesje szkoleniowe w zakresie biofeedbacku zostały zapewnione jako dodatek do standardowej rehabilitacji, którą otrzymała grupa KONTROLNA.
Całkowita dawka ćwiczeń w grupach była dopasowana.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli taki sam standard programu rehabilitacji jak grupa kontrolna. Zatem interwencja eksperymentalna była dodatkiem do standardowej interwencji. Po wypisaniu do domu pacjenci z grupy RELOAD rozpoczęli fazę badania biofeedbacku z obciążeniem (WB). Pacjenci uczestniczyli w dwóch 30-minutowych sesjach treningowych tygodniowo z fizjoterapeutą przez łącznie 6 tygodni, koncentrując się na promowaniu symetrii WB za pomocą progresywnej serii działań dostosowanych do gier wideo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLA: Standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne
Uczestnikom KONTROLI zapewniono dwutygodniową rehabilitację domową (6 wizyt) przez fizjoterapeutę.
Następnie pacjenci przechodzili na rehabilitację ambulatoryjną, składającą się z 4 tygodni leczenia w sumie 6 tygodni standardowej rehabilitacji.
Całkowita dawka ćwiczeń w grupach była dopasowana.
|
Standardowa rehabilitacja stacjonarna rozpoczynała się w 1. dobie pooperacyjnej i trwała średnio 3,2 dnia.
Po wypisie ze szpitala prowadzono dwutygodniową rehabilitację domową (6 wizyt) pod okiem fizjoterapeutów.
Pacjenci przechodzili rehabilitację ambulatoryjną, obejmującą 4 tygodnie leczenia.
W związku z tym dla obu grup wdrożono 6-tygodniową rehabilitację po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik obciążenia podczas pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Współczynnik udźwigu mierzony jest podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i jest wskazywany przez symetrię pionowej siły reakcji podłoża (vGRF) między kończynami dolnymi.
Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik obciążenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Współczynnik obciążenia jest mierzony podczas chodzenia jako stosunek między kończynami dolnymi w szczytowej pionowej sile reakcji podłoża (vGRF) podczas fazy odpowiedzi na obciążenie w okresie podporu chodu.
Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Pięciokrotny test siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Test Pięć razy Sit-to-Stand jest określany ilościowo jako całkowity czas potrzebny osobie do wstania i powrotu na krzesło pięć razy z rzędu.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas pięciokrotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wybraną przez siebie prędkość chodzenia rejestrowano dla trzech przejść przez środkowy 6-metrowy odcinek chodnika.
Podaje się średnią z 3 przejść.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Współczynnik obciążenia podczas pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Współczynnik udźwigu mierzony jest podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i jest wskazywany przez symetrię pionowej siły reakcji podłoża (vGRF) między kończynami dolnymi.
Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
|
26 tygodni po operacji
|
|
Współczynnik obciążenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Współczynnik obciążenia jest mierzony podczas chodzenia jako stosunek między kończynami dolnymi w szczytowej pionowej sile reakcji podłoża (vGRF) podczas fazy odpowiedzi na obciążenie w okresie podporu chodu.
Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
|
26 tygodni po operacji
|
|
Pięciokrotny test siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Test Pięć razy Sit-to-Stand jest określany ilościowo jako całkowity czas potrzebny osobie do wstania i powrotu na krzesło pięć razy z rzędu.
|
26 tygodni po operacji
|
|
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas pięciokrotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
|
26 tygodni po operacji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Wybraną przez siebie prędkość chodzenia rejestrowano dla trzech przejść przez środkowy 6-metrowy odcinek chodnika.
Podaje się średnią z 3 przejść.
|
26 tygodni po operacji
|
|
Momenty bioder, kolan i kostek podczas chodzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
|
26 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Boonstra MC, Schwering PJ, De Waal Malefijt MC, Verdonschot N. Sit-to-stand movement as a performance-based measure for patients with total knee arthroplasty. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):149-56. doi: 10.2522/ptj.20090119. Epub 2009 Dec 10.
- Christiansen CL, Bade MJ, Judd DL, Stevens-Lapsley JE. Weight-bearing asymmetry during sit-stand transitions related to impairment and functional mobility after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1624-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.010. Epub 2011 Aug 12.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
- Christiansen CL, Bade MJ, Davidson BS, Dayton MR, Stevens-Lapsley JE. Effects of Weight-Bearing Biofeedback Training on Functional Movement Patterns Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Sep;45(9):647-55. doi: 10.2519/jospt.2015.5593. Epub 2015 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1185
- 2558404 (INNY: unknwn)
- K23AG029978 (NIH)
- R01HD065900 (Grant/umowa NIH USA)
- T32AG000279 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .