Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji po alloplastyce stawu kolanowego z biofeedbackiem obciążającym (RELOAD)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja z wykorzystaniem treningu biofeedback z obciążeniem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest skuteczniejsza niż standardowe metody rehabilitacji w promowaniu symetrii obciążania kończyn dolnych podczas czynności funkcjonalnych, takich jak siadanie do stania transfery i spacery. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują pomiary czynnościowe i momenty wewnętrzne w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych podczas stania z pozycji siedzącej i chodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby, które przeszły operację wymiany stawu kolanowego, zazwyczaj mają gorszą sprawność fizyczną w porównaniu ze zdrowymi osobami w podobnym wieku. Problem ten występuje pomimo realizacji standardowych programów rehabilitacyjnych. Jednym z powodów mniej niż optymalnego przywrócenia funkcji fizycznej jest to, że standardowa rehabilitacja nie odnosi się skutecznie do nawykowych wzorców ruchowych, które utrzymują się po operacji. Te wzorce ruchowe charakteryzują się tym, że po zabiegu pacjenci kładą mniejszy ciężar na nogę chirurgiczną w porównaniu z nogą niechirurgiczną. Ten asymetryczny wzorzec ruchu został zidentyfikowany przez naukowców i wykazano, że nie ustępuje całkowicie po operacji wymiany stawu kolanowego, mimo że operacja niezawodnie zmniejsza ból kolana. Utrzymywanie się asymetrycznego obciążania podczas codziennej aktywności może ograniczać bodziec potrzebny do pełnej regeneracji mięśni i stawów nogi operacyjnej. Promując zwiększone obciążenie nogi pooperacyjnej, można zapewnić silniejszy bodziec w celu promowania lepszej regeneracji funkcjonalnej w porównaniu ze standardową rehabilitacją. W rezultacie ludzie mogą następnie poruszać się bardziej symetrycznie z lepszym powrotem do sprawności fizycznej. Poprawa funkcji z kolei promowałaby zdolność osoby do uczestniczenia w wydarzeniach życiowych, ograniczając niepełnosprawność. Biorąc pod uwagę, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 500 000 operacji wymiany stawu kolanowego, ważnymi celami są maksymalizacja powrotu do sprawności funkcjonalnej i ograniczenie niesprawności po operacji.

Badacze proponują nową metodę ćwiczeń po operacji wymiany stawu kolanowego. Ta metoda polega na wykorzystaniu dostępnego na rynku systemu gier w celu promowania „ponownego ładowania” kończyny chirurgicznej. System gier ma gry zaprojektowane tak, aby umożliwić osobie grającej poruszanie przedmiotami lub postaciami na ekranie poprzez przenoszenie ciężaru ciała z jednej nogi na drugą, stojąc na oprzyrządowanej „balansownicy”. Badacze opracowali program ćwiczeń, aby promować przenoszenie ciężaru na operowaną kończynę, wybierając odpowiednie gry i manipulując celami tych gier. Badacze postawili hipotezę, że wczesne zastosowanie tej chirurgicznej interwencji polegającej na „ponownym obciążeniu” nogi po wymianie stawu kolanowego spowoduje znaczną poprawę funkcji fizycznych poprzez poprawę symetrii ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna alloplastyka stawu kolanowego, wskaźnik masy ciała <40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • problemy neurologiczne, naczyniowe lub sercowe, które ograniczają sprawność fizyczną, ból przeciwległego kolana większy niż 2/10 w liczbowej skali bólu, ciężkie zapalenie kości i stawów lub inne schorzenia ortopedyczne nieoperowanej kończyny dolnej, które ograniczają funkcję, podostra rehabilitacja szpitalna po jednostronnym całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego, niekontrolowana cukrzyca, palenie tytoniu lub narkomania, zamieszkanie >45 minut od ambulatorium rehabilitacyjnego, powikłanie chirurgiczne wymagające zmiany przebiegu rehabilitacji, niemożność przejścia 30 metrów bez urządzenia wspomagającego lub niemożność wstania z krzesła bez użycia broni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RELOAD: Ćwiczenie biofeedback z obciążeniem
Uczestnicy RELOAD uczestniczyli w dwóch 30-minutowych sesjach treningowych tygodniowo z fizjoterapeutą przez łącznie 6 tygodni, koncentrując się na promowaniu symetrii WB za pomocą progresywnej serii działań dostosowanych do gier wideo. Te sesje szkoleniowe w zakresie biofeedbacku zostały zapewnione jako dodatek do standardowej rehabilitacji, którą otrzymała grupa KONTROLNA. Całkowita dawka ćwiczeń w grupach była dopasowana.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli taki sam standard programu rehabilitacji jak grupa kontrolna. Zatem interwencja eksperymentalna była dodatkiem do standardowej interwencji.

Po wypisaniu do domu pacjenci z grupy RELOAD rozpoczęli fazę badania biofeedbacku z obciążeniem (WB). Pacjenci uczestniczyli w dwóch 30-minutowych sesjach treningowych tygodniowo z fizjoterapeutą przez łącznie 6 tygodni, koncentrując się na promowaniu symetrii WB za pomocą progresywnej serii działań dostosowanych do gier wideo.

ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLA: Standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne
Uczestnikom KONTROLI zapewniono dwutygodniową rehabilitację domową (6 wizyt) przez fizjoterapeutę. Następnie pacjenci przechodzili na rehabilitację ambulatoryjną, składającą się z 4 tygodni leczenia w sumie 6 tygodni standardowej rehabilitacji. Całkowita dawka ćwiczeń w grupach była dopasowana.
Standardowa rehabilitacja stacjonarna rozpoczynała się w 1. dobie pooperacyjnej i trwała średnio 3,2 dnia. Po wypisie ze szpitala prowadzono dwutygodniową rehabilitację domową (6 wizyt) pod okiem fizjoterapeutów. Pacjenci przechodzili rehabilitację ambulatoryjną, obejmującą 4 tygodnie leczenia. W związku z tym dla obu grup wdrożono 6-tygodniową rehabilitację po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik obciążenia podczas pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Współczynnik udźwigu mierzony jest podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i jest wskazywany przez symetrię pionowej siły reakcji podłoża (vGRF) między kończynami dolnymi. Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik obciążenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Współczynnik obciążenia jest mierzony podczas chodzenia jako stosunek między kończynami dolnymi w szczytowej pionowej sile reakcji podłoża (vGRF) podczas fazy odpowiedzi na obciążenie w okresie podporu chodu. Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
6 tygodni po operacji
Pięciokrotny test siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Test Pięć razy Sit-to-Stand jest określany ilościowo jako całkowity czas potrzebny osobie do wstania i powrotu na krzesło pięć razy z rzędu.
6 tygodni po operacji
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas pięciokrotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
6 tygodni po operacji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wybraną przez siebie prędkość chodzenia rejestrowano dla trzech przejść przez środkowy 6-metrowy odcinek chodnika. Podaje się średnią z 3 przejść.
6 tygodni po operacji
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
6 tygodni po operacji
Współczynnik obciążenia podczas pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Współczynnik udźwigu mierzony jest podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i jest wskazywany przez symetrię pionowej siły reakcji podłoża (vGRF) między kończynami dolnymi. Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
26 tygodni po operacji
Współczynnik obciążenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Współczynnik obciążenia jest mierzony podczas chodzenia jako stosunek między kończynami dolnymi w szczytowej pionowej sile reakcji podłoża (vGRF) podczas fazy odpowiedzi na obciążenie w okresie podporu chodu. Zgłoszone współczynniki to (vGRF kończyny chirurgicznej): (vGRF kończyny niechirurgicznej).
26 tygodni po operacji
Pięciokrotny test siadania i stania (FTSST)
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Test Pięć razy Sit-to-Stand jest określany ilościowo jako całkowity czas potrzebny osobie do wstania i powrotu na krzesło pięć razy z rzędu.
26 tygodni po operacji
Momenty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas pięciokrotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
26 tygodni po operacji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Wybraną przez siebie prędkość chodzenia rejestrowano dla trzech przejść przez środkowy 6-metrowy odcinek chodnika. Podaje się średnią z 3 przejść.
26 tygodni po operacji
Momenty bioder, kolan i kostek podczas chodzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Wewnętrzne momenty w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym obliczono przy użyciu metody odwrotnej dynamiki na podstawie danych zebranych przy użyciu osadzonych płytek siłowych i 6-kamerowego systemu analizy ruchu w celu oceny pozycji odblaskowych znaczników umieszczonych w punktach orientacyjnych kończyn górnych, tułowia i dolnych odnóża.
26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1185
  • 2558404 (INNY: unknwn)
  • K23AG029978 (NIH)
  • R01HD065900 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32AG000279 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj