膣製品ユーザーの感覚認識を探る形成的研究 (Project-MIST)
2025年10月7日 更新者：The Miriam Hospital
殺菌剤併用療法の合理的開発: 膣製品使用者の感覚認識を探る形成的研究 (プロジェクト MIST)
研究の目的は、3 つの局所膣用殺菌剤剤形のユーザーの認識の範囲と潜在的な許容性を比較、対比し、特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
殺微生物剤製品の成功は、その生物学的機能とユーザーの受け入れやすさの相乗効果から生まれます。
生物学的機能性は、安全で効果的な抗 HIV 化合物を剤形またはデバイスに組み込んで、それらの化合物を標的組織、体液、病原体にうまく送達する総合的な結果です。
受容性は、女性が殺微生物剤を使用するかどうかの決定を促進する、個人的、二者関係、製品関連、社会的状況を説明する多要素現象です。
受容性（使用中の製品に対するユーザーの感覚によって部分的に評価されます）は、人間の使用に最も適した生物物理学的機能および/または機械的および材料的特性を備えた剤形および/または送達システムに大きく依存します。
この両方がなければ、殺微生物剤が HIV/AIDS やその他の性感染症の公衆衛生への影響を決定的に変える可能性は大幅に制限されるでしょう。
現在のプロトコルでは、ユーザーの知覚に対するゲルの量の影響を具体的に研究するとともに、膣フィルムを使用するときに経験する特性や製品の「動作」を含めるようにユーザーの知覚スケールの開発を拡張します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次のような女性:
- 18歳から45歳までの間である
- 過去6か月以内に男性の性的パートナーと膣性交渉をしたことを報告する
- 男性パートナーと一夫一婦制の性的関係にあると報告する
- 効果的な避妊方法の一貫した使用を報告する：例: ホルモン避妊薬、IUD、両側卵管結紮術、Essure® またはその他の非切開永久避妊処置、子宮摘出術（部分的または全摘、卵巣摘出術の有無にかかわらず）、パートナーの精管切除術/卵管切除術
- 訪問 1B での内診で測定されたように、フィルムの使用に耐えることができる
- -訪問1Bの48時間前、およびすべての研究活動（研究関連製品を除く）を完了するまで、膣製品の使用（洗浄を含む）を控える意思がある。
- 訪問 1B および訪問 2 ～ 4 の 24 時間前には膣性交を控える意思がある
- すべての研究訪問（訪問 1A ～ 4）の間に膣と陰茎の性交にコンドームを使用する意思がある
- 剤形評価訪問中（訪問 2 ～ 4）の間、陰茎以外の膣への挿入を控える意思がある
- HIV 検査を受け、検査結果とカウンセリングを受けることに意欲がある。
次のような男性：
- 18歳以上です
- 過去6か月以内に性的パートナーの女性と膣性交渉をしたことを報告する
- 女性の性的パートナーと一夫一婦制の性的関係にあると報告する
- 訪問 1B および訪問 2 ～ 4 の 24 時間前には膣性交を控える意思がある
- すべての研究訪問（訪問 1A ～ 4）の間に膣と陰茎の性交にコンドームを使用する意思がある
- 剤形評価訪問中（訪問 2 ～ 4）の間、陰茎以外の膣への挿入を控える意思がある
- 剤形評価訪問中（訪問2～4）、陰茎膣性交に非潤滑ラテックスコンドーム（提供）を使用する意思がある
- HIV 検査を受け、検査結果とカウンセリングを受けることに意欲がある。
除外基準:
以下の場合、女性も男性も参加資格がありません。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- パートナーがインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない
- 彼らは現在、他の膣製品の研究に登録しています
- -STI（淋菌、クラミジア・トラコマチス、細菌性膣症、トリコモナス症、梅毒）、スクリーニング（訪問1A）でHIV陽性、または研究訪問時に妊娠中（女性）である
- 授乳中、または閉経を完了している（つまり、少なくとも 12 か月間月経がありません）（女性参加者のみ）
- 現在妊娠を試みている、または研究参加中に妊娠する予定がある
- 臨床的に重大な異常な骨盤所見および/または訪問1Aおよび/または1Bでの臨床検査の結果として治療を必要とする所見がある（女性参加者のみ）
- 前回の妊娠結果または婦人科手術から 30 日以内であると報告している
- 研究製品の成分または他の製品の同様の成分に対してアレルギーがあることを知っているか、または疑っている
- ラテックスに対するアレルギーを知っているか、または疑っている
- 研究の臨床医または主任研究者の意見で、参加者の研究参加能力を損なうと思われる何らかの症状を抱えている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：製剤
大容量ジェル。低容量ジェル。膣膜
|
HEC 4mL
他の名前：
HEC 2mL
他の名前：
1 インチ x 2 インチの膣内急速溶解フィルム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーの感覚知覚と経験 (USPE; Perceptibility) スケール項目の意味
時間枠：平均8～12週間で4～5回の訪問
|
USPE 平均項目平均/項目数の合計 (最小:最大 1:5)。 1= 全く同意しない、2= 少し同意する、3= ある程度同意する、4= かなり同意する、5= 完全に同意する。
製品:低容量ジェル、高容量ジェル、フィルム。初期浸透:滑らかさ/潤滑性。初期潤滑:コーティング/潤滑;広がりの挙動: ストロークのしやすさ、製品の広がり。製品の認知度: セックス中に膣内を感じる (動き、膣壁とペニスの間で感じる)。知覚される湿り気: 膣全体を覆う。オーガズムの後のように。刺激的: 快感を高めます。乱雑さ:水っぽい/乱雑さの認識。漏れ：セックス中/セックス後の漏れの感覚。陰毛の中で。掃除する必要がある。性交前の漏れ: 性交前にパンティライナーに製品が感じられた/漏れに気づいた。自然さ:自然さの感覚。漏れは膣液のように見えました。潤滑性: セックス前の湿り気。セックス中の滑りやすさ/潤滑性。手間がかかります: 侵入時に労力が必要です。努力の難しさ/乾燥。快楽：パートナーの刺激。顕著：セックス中の男性の感覚、乱雑さ、厚さ
|
平均8～12週間で4～5回の訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Buckheit, PhD、ImQuest Pharmaceuticals
- 主任研究者：Kathleen Morrow, PhD、The Miriam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (推定)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11800
- R33AI076967 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。