Badanie kształtujące mające na celu zbadanie percepcji zmysłowej użytkowników produktów dopochwowych (Project-MIST)

Kryteria włączenia:

Kobiety, które:

• są w wieku od 18 do 45 lat
• zgłaszać seks pochwowy ze swoim partnerem seksualnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• zgłaszają, że pozostają w monogamicznych stosunkach seksualnych ze swoim partnerem
• zgłosić konsekwentne stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń: np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki domacicznej, obustronnego podwiązania jajowodów, Essure® lub jakiejkolwiek innej trwałej procedury antykoncepcyjnej bez nacięcia, histerektomii (częściowej lub całkowitej, z wycięciem jajników lub bez), wazektomii/salpingektomii partnera
• tolerują używanie kliszy, co zmierzono na podstawie badania miednicy podczas wizyty 1B
• wyrażają chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (w tym podmywania) na 48 godzin przed wizytą 1B i do czasu zakończenia wszystkich czynności związanych z badaniem (z wyjątkiem produktów związanych z badaniem)
• są skłonne powstrzymać się od stosunku pochwowego na 24 godziny przed wizytą 1B i wizytą 2-4
• są skłonni używać prezerwatyw podczas stosunków pochwowo-prątowych pomiędzy wszystkimi wizytami studyjnymi (wizyty 1A - 4)
• są gotowi powstrzymać się od jakiejkolwiek penetracji pochwy innej niż prącie podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
• chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV oraz otrzymać jego wyniki i poradę.

Mężczyźni, którzy:

• mają ukończone 18 lat
• zgłosić stosunek pochwowy ze swoją partnerką seksualną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• zgłaszają, że pozostają w monogamicznych stosunkach seksualnych ze swoją partnerką seksualną
• są skłonne powstrzymać się od stosunku pochwowego na 24 godziny przed wizytą 1B i wizytą 2-4
• są skłonni używać prezerwatyw podczas stosunków pochwowo-prątowych pomiędzy wszystkimi wizytami studyjnymi (wizyty 1A-4)
• są gotowi powstrzymać się od jakiejkolwiek penetracji pochwy innej niż prącie podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
• są skłonni używać nienasmarowanej prezerwatywy lateksowej (w zestawie) podczas stosunku prącia i pochwy podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
• chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV oraz otrzymać jego wyniki i poradę.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety i mężczyźni nie będą się kwalifikować, jeśli:

• nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
• ich partner nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
• obecnie biorą udział w innym badaniu/badaniach dotyczących produktów dopochwowych
• są zakażone chorobami przenoszonymi drogą płciową (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistkowica, kiła), są nosicielami wirusa HIV w badaniu przesiewowym (wizyta 1A) lub są w ciąży (kobiety) podczas dowolnej wizyty badawczej
• karmią piersią lub przeszły menopauzę (tj. co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki) (tylko kobiety)
• obecnie starają się zajść w ciążę lub mają zamiar zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
• mają klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w obrębie miednicy mniejszej i/lub zmiany wymagające leczenia w ramach badania klinicznego podczas wizyt 1A i/lub 1B (tylko uczestniczki)
• zgłaszają, że pozostało 30 dni od zakończenia ostatniej ciąży lub zabiegu chirurgicznego ginekologicznego
• wiedzieli lub podejrzewali alergię na którykolwiek składnik badanych produktów lub podobne składniki innych produktów
• wiedzą lub podejrzewają alergię na lateks
• u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii klinicysty prowadzącego badanie lub głównego badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu