Muodosteleva tutkimus emättimen käyttäjien aistinvaraisten käsitysten tutkimiseksi (Project-MIST)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: The Miriam Hospital
Mikrobisidisten yhdistelmähoitojen järkevä kehittäminen: Formatiivinen tutkimus emättimen tuotteiden käyttäjien aistinvaraisten havaintojen tutkimiseksi (projekti MIST)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, verrata ja karakterisoida kolmen (3) paikallisen emättimen mikrobisidin annostusmuodon käyttäjien havaintoja ja mahdollista hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobisidisten tuotteiden menestys perustuu niiden biologisen toiminnallisuuden ja käyttäjien hyväksyttävyyden synergiaan.
Biologinen toiminnallisuus on integroitu tulos turvallisista ja tehokkaista anti-HIV-yhdisteistä, jotka on sisällytetty annosmuotoihin tai laitteisiin, jotka kuljettavat näitä yhdisteitä onnistuneesti kohdekudoksiin, nesteisiin ja patogeeneihin.
Hyväksyttävyys on monitekijäinen ilmiö, joka selittää henkilökohtaiset, dyadiset, tuotteisiin liittyvät ja sosiaaliset kontekstit, jotka vahvistavat - tai eivät - naisen päätöstä käyttää mikrobisidiä.
Hyväksyttävyys (arvioitu osittain käyttäjien aistinvaraisten käsitysten perusteella tuotteista käytön aikana) riippuu voimakkaasti annostelumuodoista ja/tai jakelujärjestelmistä, joilla on biofysikaalisia toimintoja ja/tai mekaanisia ja materiaalien ominaisuuksia, jotka ovat suotuisimpia ihmisten käyttöön.
Ilman molempia mikrobisidien mahdollisuudet muuttaa ratkaisevasti HIV:n/aidsin ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden kansanterveysvaikutuksia ovat suurelta osin rajalliset.
Nykyinen protokolla tutkii erityisesti geelimäärän vaikutusta käyttäjien havaintoihin sekä laajentaa käyttäjän havainnon asteikon kehitystä kattamaan ne ominaisuudet ja tuotteen "käyttäytymiset", jotka koetaan käytettäessä emätinkalvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naiset, jotka:
- ovat 18-45-vuotiaita
- raportoivat emättimestä seksikumppaninsa kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- kertovat olevansa monogaamisessa seksisuhteessa miespuolisen kumppaninsa kanssa
- raportoida tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaisesta käytöstä: esim. hormonaalinen ehkäisy, kierukka, molemminpuolinen munanjohtimen sidonta, Essure® tai mikä tahansa ei-insisiaalinen pysyvä ehkäisymenetelmä, kohdun poisto (osittainen tai täydellinen, munanpoiston kanssa tai ilman), kumppanin vasektomia/salpingektomia
- pystyvät sietämään kalvon käyttöä vierailun 1B lantiotutkimuksella mitattuna
- ovat valmiita pidättymään emättimen tuotteiden käytöstä (mukaan lukien huuhtelu) 48 tuntia ennen käyntiä 1B ja kunnes he ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimet (paitsi tutkimukseen liittyvät tuotteet)
- ovat valmiita pidättäytymään emättimen yhdynnästä 24 tuntia ennen käyntiä 1B ja käyntiä 2-4
- ovat valmiita käyttämään kondomia emätin-penisseksissä kaikkien opintokäyntien välillä (käynnit 1A-4)
- ovat valmiita pidättymään kaikista ei-peniksen tunkeutumisesta emättimeen annosmuotojen arviointikäyntien aikana (käynnit 2-4)
- ovat valmiita käymään HIV-testauksessa ja vastaanottamaan testituloksia ja neuvontaa.
Miehet, jotka:
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- raportoivat emättimestä seksikumppaninsa kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- kertovat olevansa monogaamisessa seksisuhteessa naispuolisen seksikumppaninsa kanssa
- ovat valmiita pidättäytymään emättimen yhdynnästä 24 tuntia ennen käyntiä 1B ja käyntiä 2-4
- ovat valmiita käyttämään kondomia emätin-penisseksissä kaikkien opintokäyntien välillä (käynnit 1A-4)
- ovat valmiita pidättymään kaikista ei-peniksen tunkeutumisesta emättimeen annosmuotojen arviointikäyntien aikana (käynnit 2-4)
- ovat valmiita käyttämään voitelematonta lateksikondomia (mukana) peniksen ja emättimen välisessä yhdynnässä annosmuotojen arviointikäyntien aikana (käynnit 2-4)
- ovat valmiita käymään HIV-testauksessa ja vastaanottamaan testituloksia ja neuvontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset ja miehet eivät kelpaa, jos:
- he eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- heidän kumppaninsa ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- he ovat tällä hetkellä mukana muissa emätintuotetutkimuksessa/-tutkimuksissa
- he ovat sukupuolitaudit (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteerivaginoosi, trichomoniasis, syfilis), HIV-positiivisia seulonnassa (käynti 1A) tai raskaana (naiset) millä tahansa tutkimuskäynnillä
- he imettävät tai heillä on vaihdevuodet (eli vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia) (vain naispuoliset osallistujat)
- he yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi tai heillä on aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
- heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lantion löydöksiä ja/tai hoitoa vaativia löydöksiä kliinisen tutkimuksen perusteella käyntien 1A ja/tai 1B yhteydessä (vain naispuoliset osallistujat)
- he raportoivat olevansa 30 päivän sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta tai gynekologisesta kirurgisesta toimenpiteestä
- he ovat tienneet tai epäillyt allergioita jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai muiden tuotteiden vastaaville ainesosille
- he ovat tienneet tai epäillyt allergioita lateksille
- heillä on jokin ehto, joka tutkimuskliinikon tai päätutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Formulaatiot
suuri määrä geeli; pieni tilavuus geeli; emättimen kalvo
|
4 ml HEC
Muut nimet:
2 ml HEC
Muut nimet:
1" x 2" intravaginaalinen nopeasti liukeneva kalvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän aistinvarainen havainto ja kokemus (USPE; Perceptibility) -asteikon väline
Aikaikkuna: 4-5 käyntiä keskimäärin 8-12 viikon aikana
|
USPE Keskimääräisten nimikkeiden keskiarvo/# kohdetta (min:max 1:5); 1=Ei ole ollenkaan samaa mieltä;2=Olen vähän samaa mieltä;3=Olen jonkin verran samaa mieltä;4=Olen paljon samaa mieltä;5=Olen täysin samaa mieltä.
Tuotteet: Pienimääräinen geeli, suurimääräinen geeli, kalvo. Alkuläpäisy: Tasaisuus/voitelukyky; Alkuvoitelu: Päällystys/voitelu; Levityskäyttäytyminen: Aivohalvauksen helppous, tuotteen leviäminen; Tuotetietoisuus: Tunne intravaginaalisesti seksin aikana (liike, tunne emättimen seinämän ja peniksen välissä); Tunnettu kosteus: Peittää koko emättimen; kuten orgasmin jälkeen; Stimuloiva: lisääntynyt nautinto; Sotkuisuus: Vettä/sotkuisuus; Vuoto: Vuodon tuntemukset seksin aikana/jälkeen; häpykarvassa; tarve puhdistaa; Yhteistyötä edeltävä vuoto: Tuotehuopa/vuoto havaittiin pikkuhousunsuojassa ennen seksiä; Luonnollisuus: Luonnollisuuden tunne; vuoto näytti emättimen nesteeltä; Voitelukyky: Kosteus ennen seksiä; liukkaus/voitelu seksin aikana; Vaivaton: tunkeutumiseen tarvitaan vaivaa; vaikeus/kuivuus; Ilo: Kumppanin stimulaatio; Huomattavaa: Miehekäs tunne seksin aikana, sotkuisuus, paksuus
|
4-5 käyntiä keskimäärin 8-12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
- Päätutkija: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Säteily
- Transferasit
- Proteiiniseriini-treoniinikinaasit
- Proteiinikinaasit
- Fosfotransferaasit (alkoholiryhmän vastaanottaja)
- Fosfotransferaasit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Proteiini-tyrosiinikinaasit
- Radiometria
- Radiologinen terveys
- Vapauttaa
- Dyrk -kinaasit
- Säteilyannostus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11800
- R33AI076967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .