Формирующее исследование для изучения сенсорного восприятия пользователей вагинальных продуктов (Project-MIST)

Критерии включения:

Женщины, которые:

• находятся в возрасте от 18 до 45 лет
• сообщить о вагинальном сексе со своим сексуальным партнером-мужчиной за последние 6 месяцев
• сообщают, что находятся в моногамных сексуальных отношениях со своим партнером-мужчиной
• Сообщите о постоянном использовании эффективного метода контроля над рождаемостью: например, гормональных контрацептивов, ВМС, двусторонней перевязки маточных труб, Essure® или любой неинвазивной процедуры постоянного контроля над рождаемостью, гистерэктомии (частичной или полной, с овариэктомией или без нее), вазэктомии/сальпингэктомии партнера.
• способны переносить использование пленки, что было измерено при гинекологическом осмотре во время визита 1B.
• готовы воздерживаться от любого использования вагинальных продуктов (включая спринцевание) в течение 48 часов до визита 1B и до тех пор, пока они не завершат все действия по исследованию (за исключением продуктов, связанных с исследованием)
• готовы воздержаться от вагинального полового акта за 24 часа до визита 1B и визитов 2-4
• готовы использовать презервативы для вагинально-полового секса между всеми посещениями исследования (посещения 1A–4)
• готовы воздерживаться от любого вагинального проникновения, не связанного с половым членом, во время визитов для оценки лекарственной формы (посещения 2-4)
• готовы пройти тестирование на ВИЧ и получить результаты тестирования и консультации.

Мужчины, которые:

• вам исполнилось 18 лет
• сообщить о вагинальном сексе со своей сексуальной партнершей-женщиной за последние 6 месяцев
• сообщают, что находятся в моногамных сексуальных отношениях со своим сексуальным партнером-женщиной
• готовы воздержаться от вагинального полового акта за 24 часа до визита 1B и визитов 2-4
• готовы использовать презервативы для вагинально-полового секса между всеми посещениями исследования (посещения 1A-4)
• готовы воздерживаться от любого вагинального проникновения, не связанного с половым членом, во время визитов для оценки лекарственной формы (посещения 2-4)
• готовы использовать латексный презерватив без смазки (прилагается) для полового члена и влагалища во время посещений для оценки лекарственной формы (посещения 2-4)
• готовы пройти тестирование на ВИЧ и получить результаты тестирования и консультации.

Критерии исключения:

Женщины и мужчины не будут иметь права, если:

• они не могут или не хотят давать информированное согласие
• их партнер не может или не желает дать информированное согласие
• в настоящее время они участвуют в других исследованиях/исследованиях вагинальных продуктов.
• они являются ИППП (Neisseria gonorea, Chlamydia trachomatis, бактериальный вагиноз, трихомониаз, сифилис), ВИЧ-положительными при скрининге (Визит 1А) или беременны (женщины) во время любого исследовательского визита.
• они кормят грудью или у них завершилась менопауза (т. е. не менее 12 месяцев без менструальных периодов) (только участники-женщины)
• они в настоящее время пытаются забеременеть или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
• у них есть клинически значимые изменения со стороны органов малого таза и/или данные, требующие лечения в результате клинического обследования на визитах 1A и/или 1B (только участники женского пола)
• они сообщают, что находились в пределах 30 дней после последней беременности или гинекологической хирургической процедуры.
• у них есть или есть подозрение на аллергию на любой компонент исследуемых продуктов или аналогичные ингредиенты в других продуктах.
• они знали или подозревали аллергию на латекс
• у них есть какие-либо состояния, которые, по мнению клинициста-исследователя или главного исследователя, могут поставить под угрозу возможность участника участвовать в исследовании