Eine prägende Studie zur Erforschung der Sinneswahrnehmungen von Anwendern vaginaler Produkte (Project-MIST)

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

• sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
• berichten über Vaginalsex mit ihrem männlichen Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
• berichten von einer monogamen sexuellen Beziehung mit ihrem männlichen Partner
• berichten über die konsequente Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode: z. B. hormonelles Kontrazeptivum, IUP, bilaterale Tubenligatur, Essure® oder ein anderes dauerhaftes Verhütungsverfahren ohne Inzision, Hysterektomie (teilweise oder vollständig, mit/ohne Oophorektomie), Vasektomie/Salpingektomie des Partners
• sind in der Lage, die Verwendung von Filmen zu tolerieren, wie durch eine gynäkologische Untersuchung bei Besuch 1B festgestellt wurde
• sind bereit, 48 Stunden vor Besuch 1B und bis zum Abschluss aller Studienaktivitäten (mit Ausnahme studienbezogener Produkte) auf jegliche vaginale Produktverwendung (einschließlich Spülungen) zu verzichten.
• sind bereit, 24 Stunden vor Besuch 1B und den Besuchen 2–4 auf Vaginalverkehr zu verzichten
• sind bereit, zwischen allen Studienbesuchen (Besuche 1A – 4) Kondome für Vaginal-Penis-Sex zu verwenden.
• sind bereit, während der Besuche zur Beurteilung der Dosierungsform (Besuche 2–4) auf jegliche vaginale Penetration außerhalb des Penis zu verzichten.
• sind bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Testergebnisse und Beratung zu erhalten.

Männer, die:

• sind mindestens 18 Jahre alt
• berichten über Vaginalsex mit ihrer Sexualpartnerin in den letzten 6 Monaten
• berichten von einer monogamen sexuellen Beziehung mit ihrer Sexualpartnerin
• sind bereit, 24 Stunden vor Besuch 1B und den Besuchen 2–4 auf Vaginalverkehr zu verzichten
• sind bereit, zwischen allen Studienbesuchen (Besuche 1A-4) Kondome für Vaginal-Penis-Sex zu verwenden.
• sind bereit, während der Besuche zur Beurteilung der Dosierungsform (Besuche 2–4) auf jegliche vaginale Penetration außerhalb des Penis zu verzichten.
• sind bereit, während der Dosierungsformbewertungsbesuche (Besuche 2–4) ein nicht gleitendes Latexkondom (im Lieferumfang enthalten) für den Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina zu verwenden.
• sind bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Testergebnisse und Beratung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Frauen und Männer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:

• Sie können oder wollen keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen
• Ihr Partner ist nicht in der Lage oder willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Sie nehmen derzeit an anderen Studien zu Vaginalprodukten teil
• Sie sind STI (Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Syphilis), HIV-positiv beim Screening (Besuch 1A) oder schwanger (Frauen) bei jedem Studienbesuch
• Sie stillen oder haben die Menopause abgeschlossen (d. h. mindestens 12 Monate ohne Menstruation) (nur weibliche Teilnehmer)
• Sie versuchen derzeit schwanger zu werden oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
• Sie haben klinisch bedeutsame abnormale Beckenbefunde und/oder Befunde, die aufgrund der klinischen Untersuchung bei den Besuchen 1A und/oder 1B eine Therapie erfordern (nur weibliche Teilnehmer)
• Sie geben an, innerhalb von 30 Tagen nach ihrem letzten Schwangerschaftsergebnis oder gynäkologischen chirurgischen Eingriff zu sein
• Sie haben bekannte oder vermutete Allergien gegen einen Bestandteil der Studienprodukte oder ähnliche Inhaltsstoffe in anderen Produkten
• Sie haben bekannte oder vermutete Allergien gegen Latex
• Sie haben eine Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes oder des Hauptprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde